Исследование FTS у пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями

FTS предназначен для вмешательства в способность раковых клеток размножаться.

Прежде чем вы сможете начать принимать препарат в рамках этого исследования, вам пройдут «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Ваша полная история болезни будет записана, и вы пройдете медицинский осмотр. Вас спросят о любых побочных эффектах, которые у вас есть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете. Будет измерен ваш вес и основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура). Кровь (около 2 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов. Вас спросят о вашей способности выполнять повседневные задачи. Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ - тест для измерения электрической активности сердца). Для проверки статуса заболевания будет взят аспират костного мозга и/или биопсия. Для взятия аспирата костного мозга и/или биопсии область бедра или грудной кости обезболивают анестетиком и небольшое количество (около 1 чайной ложки) костного мозга и кости извлекают через большую иглу. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови (около 1 столовой ложки) или мочи на беременность.

Если будет установлено, что вы подходите для этого исследования, вы будете принимать FTS внутрь, утром и вечером во время еды, в дни 1–21 28-дневного «цикла» исследования.

Количество исследуемого препарата, которое вы получите, будет зависеть от того, когда вы примете участие в исследовании. По крайней мере 3 участника будут принимать FTS в той же дозе. Дозы будут увеличены для следующей группы из 3 участников в зависимости от побочных эффектов, наблюдаемых в предыдущей группе. Каждая новая группа участников будет получать более высокий уровень дозы, чем предыдущая группа, пока не будет достигнут уровень, при котором побочные эффекты считаются недопустимыми.

После каждого цикла ваш врач может принять решение об увеличении дозы, если у вас нет невыносимых побочных эффектов и вы получаете пользу от исследуемого препарата. Если вы испытываете невыносимые побочные эффекты во время любого из циклов терапии FTS, ваша доза может быть уменьшена, отложена или вы можете быть исключены из исследования.

В первый день исследования будет измерен ваш вес и показатели жизненно важных функций. Кровь (около 1 столовой ложки) будет собрана для обычных анализов. Вы не будете принимать вечернюю дозу FTS в первый день.

В дни 8, 15 и 22 первого цикла будут измеряться ваш вес и показатели жизнедеятельности. Вас спросят о любых побочных эффектах, которые у вас есть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете. На 15-й день цикла 1 также будет взята кровь (около 1 столовой ложки) для обычных анализов.

Во время цикла 1, в дни 1, 8 и 15, будет взята кровь (примерно 1 столовая ложка на забор), чтобы узнать, сколько наркотика содержится в вашей крови в разные моменты времени. Это поможет исследователям узнать, как ваше тело обрабатывает FTS. Это называется фармакокинетическим (ФК) тестированием. Кровь будет взята до приема утренней дозы FTS, через 30, 60 и 90 минут после приема утренней дозы и через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема утренней дозы. Во время цикла 1, в дни 1 и 15, будет взята кровь (около 3 столовых ложек на забор), чтобы определить, как FTS действует против лейкозных клеток. Эта кровь будет взята до и через 24 часа после приема утренней дозы в День 1 и перед приемом дозы в День 15.

В 1-й день каждого цикла после 1-го цикла будет измеряться ваш вес и основные показатели жизнедеятельности. Кровь (около 2 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов. Вас спросят о вашей способности выполнять повседневные задачи. Вас спросят о любых побочных эффектах, которые у вас есть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.

В дни 8, 15 и 22 каждого цикла после цикла 1 вас спросят о любых побочных эффектах, которые у вас есть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете. На 15-й день также будет взята кровь (около 1 столовой ложки) для обычных анализов, а также будут измерены ваш вес и жизненные показатели.

Вы можете продолжать учиться до тех пор, пока получаете пособие. Вы будете исключены из исследования, если вы не получаете пользы или если вы испытываете невыносимые побочные эффекты.

Через 30 (тридцать) дней после того, как вы перестанете принимать исследуемый препарат, вас направят на визит в конце исследования. Кровь (около 2 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов. Ваш вес и жизненные показатели будут измерены. Вас спросят о вашей способности выполнять повседневные задачи. Вас спросят о любых побочных эффектах, которые у вас есть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете. Вам сделают ЭКГ и оценку вашего заболевания, которая может включать аспирацию костного мозга и/или биопсию.

Это исследовательское исследование. FTS не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и не имеется в продаже, и он был разрешен для использования только в исследованиях. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 30 пациентов. До 20 пациентов будут зарегистрированы в MD Anderson.