晚期血液系统恶性肿瘤患者的 FTS 研究

FTS 旨在干扰癌细胞的繁殖能力。

在您开始接受本研究的药物之前，您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您的完整病史将被记录下来，您将接受身体检查。 您将被问及您的任何副作用以及您正在服用的任何药物。 将测量您的体重和生命体征（血压、心率、呼吸频率和体温）。 将收集血液（约 2 汤匙）和尿液用于常规检查。 您将被问及您执行日常任务的能力。 您将获得心电图（ECG - 测量心脏电活动的测试）。 将收集骨髓抽吸物和/或活组织检查以检查疾病状况。 要收集骨髓抽吸物和/或活组织检查，使用麻醉剂麻醉髋骨或胸骨区域，并通过大针抽取少量（约 1 茶匙）骨髓和骨骼。 能够生育的妇女必须进行阴性血液（约 1 汤匙）或尿液妊娠试验。

如果发现您符合这项研究的条件，您将在 28 天研究“周期”的第 1-21 天，早晚随餐服用 FTS。

您将收到的研究药物量将取决于您进入研究的时间。 至少 3 名参与者将服用相同剂量水平的 FTS。 根据前一组中观察到的副作用，下一组 3 名参与者的剂量将增加。 每组新的参与者将接受比前一组更高的剂量水平，直到达到副作用被认为无法忍受的水平。

在每个周期后，如果您没有无法忍受的副作用并且您正在从研究药物中受益，您的医生可能会决定增加您的剂量。 如果您在 FTS 的任何治疗周期中遇到无法忍受的副作用，您的剂量可能会减少、延迟，或者您可能会退出研究。

在研究的第 1 天，将测量您的体重和生命体征。 将采集血液（约 1 汤匙）用于常规检测。 您不会在第 1 天服用晚间剂量的 FTS。

在第一个周期的第 8、15 和 22 天，将测量您的体重和生命体征。 您将被问及您有任何副作用，以及您正在服用的任何药物。 在第 1 周期的第 15 天，还将抽血（约 1 汤匙）进行常规检查。

在第 1 周期的第 1、8 和 15 天，将抽取血液（每次抽取约 1 汤匙）以了解在不同时间点血液中有多少药物。 这将有助于研究人员了解您的身体如何处理 FTS。 这称为药代动力学 (PK) 测试。 将在您早上服 FTS 之前、服药后 30、60 和 90 分钟，以及服药后 2、4、6、8 和 24 小时抽血。 在第 1 周期的第 1 天和第 15 天，将抽取血液（每次抽取约 3 汤匙）以确定 FTS 如何对抗白血病细胞。 将在第 1 天早上服药之后和第 15 天服药之前和 24 小时抽血。

在第 1 周期之后的每个周期的第 1 天，将测量您的体重和生命体征。 将收集血液（约 2 汤匙）和尿液用于常规检查。 您将被问及您执行日常任务的能力。 您将被问及您有任何副作用，以及您正在服用的任何药物。

在第 1 周期后每个周期的第 8、15 和 22 天，您将被问及您有任何副作用以及您正在服用的任何药物。 在第 15 天，还将抽血（约 1 汤匙）进行常规检查，并测量您的体重和生命体征。

只要您受益，您就可以继续学习。 如果您没有受益或出现无法忍受的副作用，您将被取消研究。

在您不再服用研究药物三十 (30) 天后，您将进行研究结束访视。 将收集血液（约 2 汤匙）和尿液用于常规检查。 将测量您的体重和生命体征。 您将被问及您执行日常任务的能力。 您将被问及您有任何副作用，以及您正在服用的任何药物。 您将进行心电图检查和疾病评估，其中可能包括骨髓抽吸和/或活组织检查。

这是一项调查研究。 FTS 未经 FDA 批准或商业销售，仅被授权用于研究。 多达 30 名患者将参加这项多中心研究。 M. D. Anderson 将招募多达 20 名患者。