FTS-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

FTS soll die Fortpflanzungsfähigkeit einer Krebszelle beeinträchtigen.

Bevor Sie das Medikament in dieser Studie erhalten können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihre vollständige Krankengeschichte wird aufgezeichnet und Sie werden körperlich untersucht. Sie werden nach allen Nebenwirkungen gefragt, die Sie haben, und nach Medikamenten, die Sie einnehmen. Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) werden gemessen. Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt. Sie werden nach Ihrer Fähigkeit gefragt, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Sie erhalten ein Elektrokardiogramm (EKG - Test zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens). Zur Überprüfung des Krankheitsstatus wird ein Knochenmarksaspirat und/oder eine Biopsie entnommen. Um ein Knochenmarkaspirat und/oder eine Biopsie zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge (etwa 1 Teelöffel) Knochenmark und Knochen wird durch eine große Nadel entnommen. Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Blut (etwa 1 Esslöffel) oder im Urin haben.

Wenn sich herausstellt, dass Sie für diese Studie geeignet sind, nehmen Sie FTS morgens und abends mit Nahrung an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Studien-"Zyklus" ein.

Die Menge an Studienmedikament, die Sie erhalten, richtet sich danach, wann Sie in die Studie eintreten. Mindestens 3 Teilnehmer nehmen FTS in derselben Dosisstufe ein. Die Dosen werden für die nächste Gruppe von 3 Teilnehmern basierend auf den in der vorherigen Gruppe beobachteten Nebenwirkungen erhöht. Jede neue Gruppe von Teilnehmern erhält eine höhere Dosis als die vorherige Gruppe, bis ein Niveau erreicht ist, bei dem Nebenwirkungen als nicht tolerierbar angesehen werden.

Nach jedem Zyklus kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen, wenn Sie keine unerträglichen Nebenwirkungen haben und Sie von der Studienmedikation profitieren. Wenn bei Ihnen während eines der Therapiezyklen mit FTS nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, kann Ihre Dosis reduziert oder verzögert werden oder Sie können aus der Studie genommen werden.

An Tag 1 der Studie werden Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen. Sie werden Ihre Abenddosis FTS nicht an Tag 1 einnehmen.

An den Tagen 8, 15 und 22 des ersten Zyklus werden Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen. Sie werden nach allen Nebenwirkungen gefragt, die Sie haben, und nach Medikamenten, die Sie einnehmen. An Tag 15 von Zyklus 1 wird außerdem Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Während Zyklus 1 wird an den Tagen 1, 8 und 15 Blut abgenommen (ca. 1 Esslöffel pro Entnahme), um herauszufinden, wie viel Arzneimittel sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut befindet. Dies wird den Forschern helfen zu erfahren, wie FTS von Ihrem Körper verarbeitet wird. Dies wird als pharmakokinetischer (PK) Test bezeichnet. Blut wird vor Ihrer morgendlichen FTS-Dosis, 30, 60 und 90 Minuten nach Einnahme der morgendlichen Dosis sowie 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Einnahme der morgendlichen Dosis entnommen. Während Zyklus 1, an den Tagen 1 und 15, wird Blut (ca. 3 Esslöffel pro Entnahme) entnommen, um festzustellen, wie FTS gegen Leukämiezellen wirkt. Dieses Blut wird vor und 24 Stunden nach der Einnahme der Morgendosis an Tag 1 und vor der Einnahme der Dosis an Tag 15 entnommen.

An Tag 1 jedes Zyklus nach Zyklus 1 werden Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen. Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt. Sie werden nach Ihrer Fähigkeit gefragt, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Sie werden nach allen Nebenwirkungen gefragt, die Sie haben, und nach Medikamenten, die Sie einnehmen.

An den Tagen 8, 15 und 22 jedes Zyklus nach Zyklus 1 werden Sie nach allen Nebenwirkungen gefragt, die Sie haben, und nach Medikamenten, die Sie einnehmen. An Tag 15 wird außerdem Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen und Ihr Gewicht und Ihre Vitalwerte werden gemessen.

Sie können so lange im Studium bleiben, wie Sie davon profitieren. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn Sie keinen Nutzen davon haben oder wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben.

Dreißig (30) Tage, nachdem Sie das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, werden Sie am Ende der Studie untersucht. Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt. Ihr Gewicht und Ihre Vitalwerte werden gemessen. Sie werden nach Ihrer Fähigkeit gefragt, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Sie werden nach allen Nebenwirkungen gefragt, die Sie haben, und nach Medikamenten, die Sie einnehmen. Sie erhalten ein EKG und eine Beurteilung Ihrer Erkrankung, die eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie umfassen kann.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. FTS ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich und wurde nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 30 Patienten teilnehmen. Bis zu 20 Patienten werden bei M. D. Anderson aufgenommen.