FTS-tanulmány előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeken

Az FTS-t úgy tervezték, hogy megzavarja a rákos sejtek szaporodási képességét.

Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert ebben a vizsgálatban, „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. A teljes kórtörténetét rögzítjük, és fizikális vizsgálaton vesz részt. Megkérdezik Önt az Ön által tapasztalt mellékhatásokról és az Ön által szedett gyógyszerekről. Megmérik súlyát és életjeleit (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet). Vért (körülbelül 2 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz. A rendszer megkérdezi, hogy képes-e elvégezni a mindennapi feladatokat. Elektrokardiogramra (EKG – a szív elektromos aktivitásának mérésére szolgáló teszt) készül. A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-aspirátumot és/vagy biopsziát vesznek. A csontvelő-aspirátum és/vagy biopszia levételéhez a csípő- vagy mellkascsont egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű (kb. 1 teáskanál) csontvelőt és csontot szívnak ki egy nagy tűn keresztül. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vér (kb. 1 evőkanál) vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie.

Ha úgy találják, hogy alkalmas erre a vizsgálatra, az FTS-t szájon át fogja bevenni, reggel és este étkezés közben, a 28 napos vizsgálati ciklus 1-21. napján.

Az Ön által kapott vizsgálati gyógyszer mennyisége attól függ, hogy mikor lép be a vizsgálatba. Legalább 3 résztvevő FTS-t fog szedni azonos dózisszinten. A következő, 3 fős csoportnál az adagokat az előző csoportnál tapasztalt mellékhatások alapján emelik. A résztvevők minden új csoportja magasabb dózisszintet kap, mint az előző csoport, amíg el nem érik azt a szintet, amelynél a mellékhatások elviselhetetlennek minősülnek.

Minden ciklus után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot, ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatásai, és előnyös a vizsgálati gyógyszer. Ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal az FTS-kezelés bármelyik ciklusa során, az adagot csökkenteni lehet, elhalasztani, vagy le kell vonni a vizsgálatból.

A vizsgálat 1. napján megmérik súlyát és életjeleit. Vért (körülbelül 1 evőkanál) gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz. Az 1. napon nem veszi be az esti FTS adagját.

Az első ciklus 8., 15. és 22. napján megmérik súlyát és életjeleit. Megkérdezik Önt az Ön által tapasztalt mellékhatásokról és az Ön által szedett gyógyszerekről. Az 1. ciklus 15. napján vért (körülbelül 1 evőkanál) is levesznek a rutinvizsgálatokhoz.

Az 1. ciklus során, az 1., 8. és 15. napon vért vesznek (körülbelül 1 evőkanál leszívásonként), hogy megtudják, mennyi gyógyszer van a vérében különböző időpontokban. Ez segíteni fog a kutatóknak abban, hogy megtanulják, hogyan dolgozza fel az FTS-t az Ön szervezete. Ezt farmakokinetikai (PK) tesztnek nevezik. Vérvétel a reggeli FTS adag beadása előtt, a reggeli adag bevétele után 30, 60 és 90 perccel, valamint a reggeli adag bevétele után 2, 4, 6, 8 és 24 órával történik. Az 1. ciklus során, az 1. és 15. napon vért vesznek (körülbelül 3 evőkanál levételenként), hogy meghatározzák, hogyan hat az FTS a leukémiás sejtekkel szemben. Ezt a vért az 1. napon a reggeli adag bevétele előtt és 24 órával utána, valamint a 15. napon az adag bevétele előtt veszik le.

Az 1. ciklust követő minden ciklus 1. napján megmérik súlyát és életjeleit. Vért (körülbelül 2 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz. A rendszer megkérdezi, hogy képes-e elvégezni a mindennapi feladatokat. Megkérdezik Önt az Ön által tapasztalt mellékhatásokról és az Ön által szedett gyógyszerekről.

Az 1. ciklust követő minden ciklus 8., 15. és 22. napján megkérdezik Önt az Ön által tapasztalt mellékhatásokról és az Ön által szedett gyógyszerekről. A 15. napon vért (kb. 1 evőkanál) is levesznek a rutinvizsgálatokhoz, és megmérik a súlyát és az életjeleit.

Addig folytathatod a tanulást, amíg hasznodra válik. Kivonják a tanulmányból, ha nem részesül előnyben, vagy ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal.

Harminc (30) nappal azután, hogy már nem szedi a vizsgált gyógyszert, egy vizsgálat végi látogatáson lesz. Vért (körülbelül 2 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz. Megmérik súlyát és életjeleit. A rendszer megkérdezi, hogy képes-e elvégezni a mindennapi feladatokat. Megkérdezik Önt az Ön által tapasztalt mellékhatásokról és az Ön által szedett gyógyszerekről. EKG-vizsgálatot végeznek, és betegségét értékelik, amely magában foglalhat csontvelő-aspirációt és/vagy biopsziát.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az FTS nem rendelkezik FDA jóváhagyással vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható, és csak kutatási célra engedélyezett. Legfeljebb 30 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 20 beteget vesznek fel az M. D. Andersonba.