FTS-studie på patienter med avancerade hematologiska maligniteter

FTS är utformad för att störa en cancercells förmåga att fortplanta sig.

Innan du kan börja ta läkemedlet i denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras och du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar som du har och om eventuella mediciner du tar. Din vikt och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur) kommer att mätas. Blod (cirka 2 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Du kommer att bli tillfrågad om din förmåga att utföra vardagliga sysslor. Du kommer att få ett elektrokardiogram (EKG - test för att mäta hjärtats elektriska aktivitet). En benmärgsaspirat och/eller biopsi kommer att samlas in för att kontrollera sjukdomens status. För att samla in en benmärgsaspiration och/eller biopsi, bedövas ett område av höft- eller bröstbenet med bedövningsmedel och en liten mängd (cirka 1 tesked) benmärg och ben dras ut genom en stor nål. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt blodprov (ca 1 matsked) eller uringraviditetstest.

Om du visar sig vara berättigad till denna studie kommer du att ta FTS genom munnen, morgon och kväll med mat, på dagarna 1-21 i en 28-dagars studiecykel.

Mängden studieläkemedel du kommer att få kommer att baseras på när du går in i studien. Minst 3 deltagare kommer att ta FTS på samma dosnivå. Doserna kommer att ökas för nästa grupp med 3 deltagare baserat på de biverkningar som sågs i den föregående gruppen. Varje ny grupp av deltagare kommer att få en högre dosnivå än den tidigare gruppen, tills en nivå uppnås där biverkningar anses vara oacceptabla.

Efter varje cykel kan din läkare besluta att öka din dos om du inte har oacceptabla biverkningar och du har nytta av studieläkemedlet. Om du upplever oacceptabla biverkningar under någon av behandlingscyklerna med FTS, kan din dos minskas, försenas eller så kan du tas bort från studien.

På dag 1 av studien kommer din vikt och vitala tecken att mätas. Blod (cirka 1 matsked) kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Du kommer inte att ta din kvällsdos av FTS på dag 1.

Dag 8, 15 och 22 av den första cykeln kommer din vikt och vitala tecken att mätas. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar som du har och om eventuella mediciner du tar. På dag 15 av cykel 1 kommer blod (cirka 1 matsked) också att tas ut för rutinmässiga tester.

Under cykel 1, dag 1, 8 och 15, tas blod (cirka 1 matsked per dragning) för att ta reda på hur mycket läkemedel det finns i ditt blod vid olika tidpunkter. Detta kommer att hjälpa forskare att lära sig hur FTS bearbetas av din kropp. Detta kallas farmakokinetisk (PK) testning. Blod kommer att tas före din morgondos av FTS, 30, 60 och 90 minuter efter att du tagit morgondosen och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter att du tagit morgondosen. Under cykel 1, dag 1 och 15, kommer blod (cirka 3 matskedar per dragning) att tas för att avgöra hur FTS fungerar mot leukemiceller. Detta blod kommer att tas före och 24 timmar, efter att du tagit morgondosen dag 1 och innan du tar dosen dag 15.

På dag 1 av varje cykel efter cykel 1 kommer din vikt och vitala tecken att mätas. Blod (cirka 2 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Du kommer att bli tillfrågad om din förmåga att utföra vardagliga sysslor. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar som du har och om eventuella mediciner du tar.

Dag 8, 15 och 22 av varje cykel efter cykel 1 kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar som du har och om eventuella mediciner du tar. På dag 15 kommer blod (cirka 1 matsked) också att tas för rutinprover, och din vikt och vitala tecken kommer att mätas.

Du kan fortsätta studera så länge du har nytta av det. Du kommer att tas från studien om du inte har nytta av det eller om du upplever outhärdliga biverkningar.

Trettio (30) dagar efter att du inte längre tar studieläkemedlet kommer du att ha ett studieslutsbesök. Blod (cirka 2 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Din vikt och vitala tecken kommer att mätas. Du kommer att bli tillfrågad om din förmåga att utföra vardagliga sysslor. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar som du har och om eventuella mediciner du tar. Du kommer att få ett EKG och en utvärdering av din sjukdom, vilket kan innefatta en benmärgsaspiration och/eller biopsi.

Detta är en undersökningsstudie. FTS är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig, och den har godkänts endast för användning i forskning. Upp till 30 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 20 patienter kommer att skrivas in på M. D. Anderson.