FTS-undersøgelse i patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter

FTS er designet til at forstyrre en kræftcelles evne til at reproducere.

Før du kan begynde at modtage lægemidlet i denne undersøgelse, vil du have "screeningstests." Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Din fulde sygehistorie vil blive registreret, og du vil have en fysisk undersøgelse. Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har, og om den medicin, du tager. Din vægt og vitale tegn (blodtryk, puls, vejrtrækningsfrekvens og temperatur) vil blive målt. Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin vil blive opsamlet til rutinemæssige tests. Du vil blive spurgt om din evne til at udføre hverdagens opgaver. Du får et elektrokardiogram (EKG - test for at måle hjertets elektriske aktivitet). En knoglemarvsaspirat og/eller biopsi vil blive indsamlet for at kontrollere sygdommens status. For at indsamle et knoglemarvsaspirat og/eller biopsi, bedøves et område af hofte- eller brystknoglen med bedøvelse, og en lille mængde (ca. 1 tsk) knoglemarv og knogle trækkes ud gennem en stor nål. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blodprøve (ca. 1 spsk) eller uringraviditetstest.

Hvis du viser dig at være berettiget til denne undersøgelse, vil du tage FTS gennem munden, morgen og aften med mad, på dag 1-21 i en 28-dages undersøgelses "cyklus".

Mængden af ​​studiemedicin, du vil modtage, vil være baseret på, når du går ind i undersøgelsen. Mindst 3 deltagere vil tage FTS på samme dosisniveau. Doserne vil blive øget for den næste gruppe på 3 deltagere baseret på bivirkningerne set i den forrige gruppe. Hver ny gruppe af deltagere vil modtage et højere dosisniveau end den tidligere gruppe, indtil et niveau er nået, hvor bivirkninger anses for at være utålelige.

Efter hver cyklus kan din læge beslutte at øge din dosis, hvis du ikke har uacceptable bivirkninger, og du har gavn af undersøgelseslægemidlet. Hvis du oplever uacceptable bivirkninger under nogen af ​​behandlingscyklusserne med FTS, kan din dosis blive reduceret, forsinket, eller du kan blive taget ud af undersøgelsen.

På dag 1 af undersøgelsen vil din vægt og vitale tegn blive målt. Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive indsamlet til rutineprøver. Du vil ikke tage din aftendosis af FTS på dag 1.

På dag 8, 15 og 22 i den første cyklus vil din vægt og vitale tegn blive målt. Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har, og om enhver medicin, du tager. På dag 15 i cyklus 1, vil der også blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.

Under cyklus 1, på dag 1, 8 og 15, vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld pr. udtagning) for at finde ud af, hvor meget medicin der er i dit blod på forskellige tidspunkter. Dette vil hjælpe forskere med at lære, hvordan FTS behandles af din krop. Dette kaldes farmakokinetisk (PK) test. Der vil blive tappet blod før din morgendosis af FTS, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af morgendosis, og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter indtagelse af morgendosis. Under cyklus 1, på dag 1 og 15, vil der blive udtaget blod (ca. 3 spiseskefulde pr. udtagning) for at bestemme, hvordan FTS virker mod leukæmiceller. Dette blod vil blive udtaget før og 24 timer, efter at have taget morgendosis på dag 1 og før du tager dosis på dag 15.

På dag 1 i hver cyklus efter cyklus 1 vil din vægt og vitale tegn blive målt. Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests. Du vil blive spurgt om din evne til at udføre hverdagens opgaver. Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har, og om enhver medicin, du tager.

På dag 8, 15 og 22 i hver cyklus efter cyklus 1, vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har, og om enhver medicin, du tager. På dag 15 vil der også blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetest, og din vægt og vitale tegn vil blive målt.

Du kan blive ved med at studere, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis du ikke har gavn af det, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Tredive (30) dage efter, at du ikke længere tager undersøgelseslægemidlet, vil du have et afslutningsbesøg. Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests. Din vægt og vitale tegn vil blive målt. Du vil blive spurgt om din evne til at udføre hverdagens opgaver. Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har, og om enhver medicin, du tager. Du vil få et EKG og en evaluering af din sygdom, som kan omfatte en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi.

Dette er en undersøgelse. FTS er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig, og det er kun godkendt til brug i forskning. Op til 30 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 20 patienter vil blive indskrevet på M. D. Anderson.