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卵母細胞ドナーにおける卵巣過剰刺激症候群(OHSS)の予防における酢酸セトロチドの役割

2013年3月26日 更新者:Fady I. Sharara, M.D、Virginia Center for Reproductive Medicine

卵母細胞ドナーにおける卵巣過剰刺激症候群の予防における酢酸セトロチドの役割

このパイロット研究は、hCG(ヒト絨毛性ゴナドトロピン)投与後の長時間のゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストプロトコル後のセトロレリックス アセテートの予防的使用が、卵母細胞ドナーの OHSS の発生率を有意に低下させることができるかどうかを検討することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

さまざまな合併症を伴う OHSS は、卵巣刺激によって引き起こされる医原性疾患です。 軽度、中等度、または重度に分類される軽度の OHSS は、卵巣刺激を受けている女性の最大 3 分の 1 に発生するため、比較的一般的です。 症状には、腹水、吐き気、嘔吐、腹囲の増加、体重増加が含まれ、軽​​度から中等度の範囲が広がります. 重度の OHSS は 1% で発生し、血行動態の不安定性、血栓症、肺障害、乏尿、およびまれに死亡が含まれます。 したがって、OHSSの発生を予防または大幅に減少させる戦略が切実に必要とされています.

より積極的な卵巣刺激は OHSS のリスクを高めますが、誰が、または誰が OHSS を発症しないかを予測することは容易ではありません。 ただし、特定の患者タイプは、卵母細胞ドナーなど、他の患者タイプよりもリスクが高いと考えられています。 卵母細胞ドナーの OHSS は早期に、つまり採卵後数日以内に現れますが、IVF 患者で観察されるような妊娠の継続的な合併症はありません。 したがって、この脆弱な患者集団のように、卵母細胞ドナーは研究に理想的です。

GnRH アンタゴニストは最近、体外受精を受けるハイリスク患者に使用されています。 アンタゴニスト プロトコルの伝統的な利用後に観察された OHSS の減少はさておき、代替の使用も好ましい結果を示唆しています。 遡及的でコホートが一致した 2 つの研究では、OHSS を発症するリスクが高い女性 (サイクル 6 日目に E2 > 2,000 pg/ml、またはサイクル 6 日に E2 > 5,000 pg/ml で予測ピーク E2 > 5,000 pg/ml、その日に > 25 卵胞) の女性におけるガニレリックス アセテートの代替が評価されました。 GnRHa を使用して (またはマイクロドーズ フレア プロトコルを使用して) 下方制御され、卵巣刺激を受けた後、HCG 投与) GnRHa は中止され、ガニレリックス アセテートが開始されたときは低用量の hMG のみが継続されました。 ガニレリックス アセテートの使用により、ピーク E2 レベルが平均 41 ~ 49.5% 低下しました。 これらの 2 つの研究は挑発的でしたが、遡及的であり、対照的ではありませんでした。 ガニレリックス アセテートの OHSS 予防における使用をコースティングと比較して評価した唯一の前向き研究では、「歴史的な」ゴールド スタンダードであるガニレリックス アセテートは、1 回の注射後に E2 レベルが 36% 低下し、その後のピーク E2 が 59% 低下しました。 3 日間の使用 (46.8% は 1 回の注射のみ、38.3% は 2 回の注射が必要、14.9% は 3 回の注射が必要) とは対照的に、コースティング後 24 時間で E2 レベルが 9% 増加しました。 酢酸ガニレリックスの使用により、妊娠の結果に影響を与えることなく、OHSSリスクが大幅に減少しました(2つのレトロスペクティブ研究で2.1〜2.3%、唯一の前向き研究で0%に対して、以前の出版物では9〜38%). ガニレリックス アセテートの平均注射回数は 1.74 + 0.91 でした。 これらの研究で示唆されているように、ガニレリックス アセテートは hCG 投与前の OHSS リスクの低下に成功しているように見えますが、このパイロット研究は排卵誘発剤投与後の効果に疑問を投げかけています。 今日まで、このような質問をした研究はありません。

すべてのドナーは、採卵後少なくとも 3 日間、ホルモンレベル (FSH、LH、E2、P、CBC、および包括的な代謝プロファイル (肝機能検査を含む)) で毎日評価されます。 毎日の体重と腹囲も測定されます。 すべての卵母細胞提供者は、卵母細胞回収の 1 週間後に、最後の 1 回の訪問にも出席します。 OHSS の発生率は、測定される主な結果になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • Virginia Center for Reproductive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~32年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMIが19~28の見込みドナー、
  • FSH レベルが正常で、胞状卵胞数が良好な 19 ~ 28 歳で、かつ
  • ドナーは、VCRM と FDA によって義務付けられているすべての必要なテストに合格していたはずです。

除外基準:

  • BMIが28を超える卵子提供者、
  • 何らかの伝染病をお持ちの方、
  • 胞状卵胞の数が少なく、卵巣の体積が小さい人、
  • FSHレベルが高い人は、
  • 鎌状赤血球症スクリーニングまたは嚢胞性線維症スクリーニングが陽性の患者、
  • オレゴン州喫煙者
  • 研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まないドナー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酢酸セトロチド
卵母細胞提供者は、卵母細胞回収の日に酢酸セトロチドを受け取ります。 OHSSの発生率が評価されます。
酢酸セトロチドはGnRHアンタゴニストです。 採卵当日に1回3mgを服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部の腹水の量はOHSSの重症度を示しています
時間枠:4週間
超音波検査、身体検査、および血液検査により、酢酸セトロチド3 mgの単回注射を受けた卵母細胞ドナーにおける卵巣過剰刺激症候群の発生率を評価します。
4週間
OHSS重症度の予測因子としての卵巣容積
時間枠:30日
両方の卵巣の超音波測定
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fady I Sharara, M.D、Virginia Center for Reproductive Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月26日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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