- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00867659
Cetrotideacetats rolle i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos oocyttdonorer
Cetrotideacetats rolle i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom hos oocyttdonorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med varierende komplikasjoner er OHSS en iatrogen tilstand forårsaket av eggstokkstimulering. Klassifisert som mild, moderat eller alvorlig, mild OHSS er relativt vanlig da den forekommer hos opptil 1/3 av kvinnene som gjennomgår eggstokkstimulering. Symptomer inkluderer abdominal ascites, kvalme, oppkast, økt abdominal omkrets og vektøkning, med økende intervaller for mild til moderat. Alvorlig OHSS forekommer hos 1 % og inkluderer hemodynamisk ustabilitet, trombose, lungevansker, oliguri og sjelden død. Derfor er det sårt nødvendig med strategier for å forhindre eller alvorlig redusere forekomsten av OHSS.
Mer aggressiv eggstokkstimulering øker risikoen for OHSS, men det er ikke lett å forutsi hvem eller hvem som ikke vil utvikle OHSS. Enkelte pasienttyper anses imidlertid å ha høyere risiko enn andre, inkludert oocyttdonorer. OHSS hos oocyttdonorer manifesterer seg tidlig, dvs. innen dager etter oocytthenting, men har likevel ikke den fortsatte komplikasjonen av graviditet som observert hos IVF-pasienter. Derfor, som en i denne sårbare pasientpopulasjonen, er oocyttdonorer ideelle å studere.
GnRH-antagonister er sist brukt hos høyrisikopasienter som gjennomgår IVF. Bortsett fra reduksjonen av OHSS observert etter den tradisjonelle bruken av antagonistprotokollen, har alternative bruksområder også antydet gunstige resultater. To retrospektive, kohortmatchede studier evaluerte en Ganirelix Acetate-substitusjon hos kvinner som hadde høy risiko for å utvikle OHSS (E2 > 2 000 pg/ml på syklusdag 6 eller en anslått topp E2 > 5 000 pg/ml med > 25 follikler på dagen av HCG-administrasjon) etter å ha blitt nedregulert ved bruk av GnRHa (eller ved bruk av en mikrodose-fakkelprotokoll) og gjennomgått ovariestimulering. GnRHa ble stoppet og bare en lav dose av hMG ble fortsatt når Ganirelix Acetate ble startet. Bruken av Ganirelix Acetate resulterte i et gjennomsnittlig fall på 41-49,5 % i topp E2-nivåer. Mens disse to studiene var provoserende, var de retrospektive og ikke kontrollerte. I den eneste prospektive studien som evaluerte bruken av Ganirelix Acetate i forebygging av OHSS sammenlignet med coasting, den "historiske" gullstandarden, ga Ganirelix Acetate et 36 % fall i E2-nivået etter én injeksjon og et 59 % fall i topp E2 etter 3 dagers bruk (46,8 % krevde kun én injeksjon, 38,3 % krevde to, og bare 14,9 % krevde 3 injeksjoner) i motsetning til en 9 % økning i E2-nivået 24 timer etter frigang. Bruk av Ganirelix-acetat resulterte i signifikant reduksjon i OHSS-risiko (2,1-2,3 % i de to retrospektive studiene og 0 % i den eneste prospektive studien mot 9-38 % i tidligere publikasjoner) uten å påvirke graviditetsutfallet. Gjennomsnittlig antall Ganirelix-acetat-injeksjoner var 1,74 + 0,91. Selv om Ganirelix Acetate ser ut til å lykkes med å redusere OHSS-risikoen før hCG-administrasjon som foreslått av disse studiene, stiller denne pilotstudien spørsmålstegn ved effekten etter at eggløsningsinduksjonen er administrert. Til dags dato har ingen slik studie stilt dette spørsmålet.
Alle donorer vil bli evaluert daglig med hormonelle nivåer (FSH, LH, E2, P, CBC, og omfattende metabolsk profil (som inkluderer leverfunksjonstester) i minst 3 dager etter oocyttuthentingen. Daglige vekter og abdominal omkrets vil også bli målt. Alle oocyttdonorer vil også presentere for et siste besøk en uke etter oocyttuthenting. Forekomsten av OHSS vil være hovedresultatet som måles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20190
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle givere med BMI mellom 19 og 28,
- De med normale FSH-nivåer og gode antralfollikkeltall mellom 19-28 år, OG
- Givere ville ha bestått alle nødvendige tester som pålagt av VCRM og FDA.
Ekskluderingskriterier:
- Oocyttdonorer som overstiger en BMI på > 28,
- De med smittsomme sykdommer,
- De med lavt antral follikkeltall og små ovarievolum,
- De med forhøyede FSH-nivåer,
- De med positiv sigdcelle-screening eller cystisk fibrose-screening,
- Røykere, OR
- Givere som ikke er i stand til eller ønsker å følge forskningsprotokollene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cetrotideacetat
oocyttdonorer vil motta cetrotidacetat på dagen for oocytthenting.
Forekomsten av OHSS vil bli vurdert.
|
cetrotidacetat er en GnRH-antagonist.
Dosen er 3 mg én gang på dagen for uttak av oocytter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av ascites i abdomen er en indikasjon på alvorlighetsgraden av OHSS
Tidsramme: 4 uker
|
vurdere ved ultralydundersøkelse, fysisk undersøkelse og blodprøve forekomsten av ovariehyperstimuleringssyndrom hos oocyttdonorer som får en enkelt injeksjon med 3 mg Cetrotide Acetate.
|
4 uker
|
|
Ovarievolumer som en prediktor for OHSS-alvorlighet
Tidsramme: 30 dager
|
ultralydmålinger av begge eggstokkene
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Cetrorelix
Andre studie-ID-numre
- VCRM2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .