Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetrotideacetats rolle i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos oocyttdonorer

26. mars 2013 oppdatert av: Fady I. Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

Cetrotideacetats rolle i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom hos oocyttdonorer

Denne pilotstudien tar sikte på å ta for seg hvorvidt profylaktisk bruk av Cetrorelix Acetate etter en lang gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonistprotokoll post-hCG (humant choriongonadotropin) administrering kan redusere forekomsten av OHSS i oocyttdonorer betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med varierende komplikasjoner er OHSS en iatrogen tilstand forårsaket av eggstokkstimulering. Klassifisert som mild, moderat eller alvorlig, mild OHSS er relativt vanlig da den forekommer hos opptil 1/3 av kvinnene som gjennomgår eggstokkstimulering. Symptomer inkluderer abdominal ascites, kvalme, oppkast, økt abdominal omkrets og vektøkning, med økende intervaller for mild til moderat. Alvorlig OHSS forekommer hos 1 % og inkluderer hemodynamisk ustabilitet, trombose, lungevansker, oliguri og sjelden død. Derfor er det sårt nødvendig med strategier for å forhindre eller alvorlig redusere forekomsten av OHSS.

Mer aggressiv eggstokkstimulering øker risikoen for OHSS, men det er ikke lett å forutsi hvem eller hvem som ikke vil utvikle OHSS. Enkelte pasienttyper anses imidlertid å ha høyere risiko enn andre, inkludert oocyttdonorer. OHSS hos oocyttdonorer manifesterer seg tidlig, dvs. innen dager etter oocytthenting, men har likevel ikke den fortsatte komplikasjonen av graviditet som observert hos IVF-pasienter. Derfor, som en i denne sårbare pasientpopulasjonen, er oocyttdonorer ideelle å studere.

GnRH-antagonister er sist brukt hos høyrisikopasienter som gjennomgår IVF. Bortsett fra reduksjonen av OHSS observert etter den tradisjonelle bruken av antagonistprotokollen, har alternative bruksområder også antydet gunstige resultater. To retrospektive, kohortmatchede studier evaluerte en Ganirelix Acetate-substitusjon hos kvinner som hadde høy risiko for å utvikle OHSS (E2 > 2 000 pg/ml på syklusdag 6 eller en anslått topp E2 > 5 000 pg/ml med > 25 follikler på dagen av HCG-administrasjon) etter å ha blitt nedregulert ved bruk av GnRHa (eller ved bruk av en mikrodose-fakkelprotokoll) og gjennomgått ovariestimulering. GnRHa ble stoppet og bare en lav dose av hMG ble fortsatt når Ganirelix Acetate ble startet. Bruken av Ganirelix Acetate resulterte i et gjennomsnittlig fall på 41-49,5 % i topp E2-nivåer. Mens disse to studiene var provoserende, var de retrospektive og ikke kontrollerte. I den eneste prospektive studien som evaluerte bruken av Ganirelix Acetate i forebygging av OHSS sammenlignet med coasting, den "historiske" gullstandarden, ga Ganirelix Acetate et 36 % fall i E2-nivået etter én injeksjon og et 59 % fall i topp E2 etter 3 dagers bruk (46,8 % krevde kun én injeksjon, 38,3 % krevde to, og bare 14,9 % krevde 3 injeksjoner) i motsetning til en 9 % økning i E2-nivået 24 timer etter frigang. Bruk av Ganirelix-acetat resulterte i signifikant reduksjon i OHSS-risiko (2,1-2,3 % i de to retrospektive studiene og 0 % i den eneste prospektive studien mot 9-38 % i tidligere publikasjoner) uten å påvirke graviditetsutfallet. Gjennomsnittlig antall Ganirelix-acetat-injeksjoner var 1,74 + 0,91. Selv om Ganirelix Acetate ser ut til å lykkes med å redusere OHSS-risikoen før hCG-administrasjon som foreslått av disse studiene, stiller denne pilotstudien spørsmålstegn ved effekten etter at eggløsningsinduksjonen er administrert. Til dags dato har ingen slik studie stilt dette spørsmålet.

Alle donorer vil bli evaluert daglig med hormonelle nivåer (FSH, LH, E2, P, CBC, og omfattende metabolsk profil (som inkluderer leverfunksjonstester) i minst 3 dager etter oocyttuthentingen. Daglige vekter og abdominal omkrets vil også bli målt. Alle oocyttdonorer vil også presentere for et siste besøk en uke etter oocyttuthenting. Forekomsten av OHSS vil være hovedresultatet som måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Virginia Center for Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle givere med BMI mellom 19 og 28,
  • De med normale FSH-nivåer og gode antralfollikkeltall mellom 19-28 år, OG
  • Givere ville ha bestått alle nødvendige tester som pålagt av VCRM og FDA.

Ekskluderingskriterier:

  • Oocyttdonorer som overstiger en BMI på > 28,
  • De med smittsomme sykdommer,
  • De med lavt antral follikkeltall og små ovarievolum,
  • De med forhøyede FSH-nivåer,
  • De med positiv sigdcelle-screening eller cystisk fibrose-screening,
  • Røykere, OR
  • Givere som ikke er i stand til eller ønsker å følge forskningsprotokollene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetrotideacetat
oocyttdonorer vil motta cetrotidacetat på dagen for oocytthenting. Forekomsten av OHSS vil bli vurdert.
cetrotidacetat er en GnRH-antagonist. Dosen er 3 mg én gang på dagen for uttak av oocytter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av ascites i abdomen er en indikasjon på alvorlighetsgraden av OHSS
Tidsramme: 4 uker
vurdere ved ultralydundersøkelse, fysisk undersøkelse og blodprøve forekomsten av ovariehyperstimuleringssyndrom hos oocyttdonorer som får en enkelt injeksjon med 3 mg Cetrotide Acetate.
4 uker
Ovarievolumer som en prediktor for OHSS-alvorlighet
Tidsramme: 30 dager
ultralydmålinger av begge eggstokkene
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere