Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetrotideacetats rolle i forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos oocytdonorer

26. marts 2013 opdateret af: Fady I. Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

Cetrotideacetats rolle i forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom hos oocytdonorer

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge, om den profylaktiske brug af Cetrorelix Acetat efter en lang gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistprotokol post-hCG (humant choriongonadotropin) administration kan reducere forekomsten af ​​OHSS i oocytdonorer signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med varierende komplikationer er OHSS en iatrogen tilstand forårsaget af ovariestimulering. Klassificeret som mild, moderat eller svær, mild OHSS er relativt almindelig, da den forekommer hos op til 1/3 af kvinder, der gennemgår ovariestimulering. Symptomerne omfatter abdominal ascites, kvalme, opkastning, øget abdominal omkreds og vægtøgning, med stigende intervaller for mild til moderat. Alvorlig OHSS forekommer hos 1 % og omfatter hæmodynamisk ustabilitet, trombose, lungebesvær, oliguri og sjældent død. Derfor er der hårdt brug for strategier til at forebygge eller alvorligt reducere forekomsten af ​​OHSS.

Mere aggressiv ovariestimulering øger risikoen for OHSS, men det er ikke nemt at forudsige, hvem eller hvem der ikke vil udvikle OHSS. Visse patienttyper anses dog for at have en højere risiko end andre, herunder oocytdonorer. OHSS hos oocytdonorer manifesterer sig tidligt, dvs. inden for dage efter oocytudhentning, men har dog ikke den fortsatte komplikation af graviditet som observeret hos IVF-patienter. Som en i denne sårbare patientpopulation er oocytdonorer derfor ideelle at studere.

GnRH-antagonister er senest blevet brugt til højrisikopatienter, der gennemgår IVF. Bortset fra reduktionen af ​​OHSS observeret efter den traditionelle brug af antagonistprotokollen, har alternative anvendelser også foreslået gunstige resultater. To retrospektive, kohorte-matchede undersøgelser evaluerede en Ganirelix Acetate substitution hos kvinder, der havde høj risiko for at udvikle OHSS (E2 > 2.000 pg/ml på cyklusdag 6 eller en forventet peak E2 > 5.000 pg/ml med > 25 follikler på dagen for HCG-administration) efter at være blevet nedreguleret ved hjælp af GnRHa (eller ved hjælp af en mikrodosis flare-protokol) og undergået ovariestimulation. GnRHa blev stoppet, og kun en lav dosis af hMG blev fortsat, da Ganirelix Acetate blev startet. Anvendelsen af ​​Ganirelix-acetat resulterede i et gennemsnitligt fald på 41-49,5 % i peak E2-niveauer. Mens disse to undersøgelser var provokerende, var de retrospektive og ikke kontrollerede. I den eneste prospektive undersøgelse, der evaluerede brugen af ​​Ganirelix Acetate til forebyggelse af OHSS sammenlignet med coasting, den "historiske" guldstandard, resulterede Ganirelix Acetate i et 36 % fald i E2-niveauet efter én injektion og et 59 % fald i peak E2 efter 3 dages brug (46,8 % krævede kun én injektion, 38,3 % krævede to, og kun 14,9 % krævede 3 injektioner) i modsætning til en stigning på 9 % i E2-niveau 24 timer efter friløb. Brugen af ​​Ganirelix-acetat resulterede i et signifikant fald i OHSS-risiko (2,1-2,3 % i de to retrospektive undersøgelser og 0 % i det eneste prospektive studie mod 9-38 % i tidligere publikationer) uden at påvirke graviditetsresultatet. Det gennemsnitlige antal Ganirelix-acetat-injektioner var 1,74 + 0,91. Selvom Ganirelix Acetate ser ud til at have succes med at sænke OHSS-risikoen før hCG-administration som foreslået af disse undersøgelser, stiller denne pilotundersøgelse spørgsmålstegn ved virkningen efter ægløsningsinduktionen er administreret. Til dato har ingen sådan undersøgelse stillet dette spørgsmål.

Alle donorer vil blive evalueret dagligt med hormonelle niveauer (FSH, LH, E2, P, CBC og omfattende metabolisk profil (som inkluderer leverfunktionstests) i mindst 3 dage efter oocytudtagningen. Daglige vægte og abdominal omkreds vil også blive målt. Alle oocytdonorer kommer også til et sidste besøg en uge efter oocytudtagning. Forekomsten af ​​OHSS vil være det vigtigste målte resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Virginia Center for Reproductive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle donorer med BMI mellem 19 og 28,
  • Dem med normale FSH-niveauer og gode antralfollikeltal mellem 19-28 år, OG
  • Donorer ville have bestået alle de påkrævede tests som påbudt af VCRM og FDA.

Ekskluderingskriterier:

  • Oocytdonorer over et BMI på > 28,
  • Dem med overførbare sygdomme,
  • Dem med lavt antral follikeltal og små ovarievolumener,
  • Dem med forhøjede FSH-niveauer,
  • Dem med positiv seglcellescreening eller cystisk fibrosescreening,
  • Rygere, OR
  • Donorer, der ikke er i stand til eller ønsker at følge forskningsprotokollerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetrotideacetat
oocytdonorer vil modtage cetrotidacetat på dagen for oocytudtagning. Forekomsten af ​​OHSS vil blive vurderet.
cetrotidacetat er en GnRH-antagonist. Dosis er 3 mg én gang på dagen for oocytudtagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​ascites i abdomen er vejledende for sværhedsgraden af ​​OHSS
Tidsramme: 4 uger
vurdere ved ultralydsundersøgelse, fysisk undersøgelse og blodprøver forekomsten af ​​ovariehyperstimuleringssyndrom hos oocytdonorer, der får en enkelt injektion af 3 mg Cetrotide Acetate.
4 uger
Ovarievolumener som en forudsigelse af OHSS-sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
ultralydsmålinger af begge æggestokke
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med Cetrotideacetat

Abonner