- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00867659
Cetrotideacetats rolle i forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos oocytdonorer
Cetrotideacetats rolle i forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom hos oocytdonorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med varierende komplikationer er OHSS en iatrogen tilstand forårsaget af ovariestimulering. Klassificeret som mild, moderat eller svær, mild OHSS er relativt almindelig, da den forekommer hos op til 1/3 af kvinder, der gennemgår ovariestimulering. Symptomerne omfatter abdominal ascites, kvalme, opkastning, øget abdominal omkreds og vægtøgning, med stigende intervaller for mild til moderat. Alvorlig OHSS forekommer hos 1 % og omfatter hæmodynamisk ustabilitet, trombose, lungebesvær, oliguri og sjældent død. Derfor er der hårdt brug for strategier til at forebygge eller alvorligt reducere forekomsten af OHSS.
Mere aggressiv ovariestimulering øger risikoen for OHSS, men det er ikke nemt at forudsige, hvem eller hvem der ikke vil udvikle OHSS. Visse patienttyper anses dog for at have en højere risiko end andre, herunder oocytdonorer. OHSS hos oocytdonorer manifesterer sig tidligt, dvs. inden for dage efter oocytudhentning, men har dog ikke den fortsatte komplikation af graviditet som observeret hos IVF-patienter. Som en i denne sårbare patientpopulation er oocytdonorer derfor ideelle at studere.
GnRH-antagonister er senest blevet brugt til højrisikopatienter, der gennemgår IVF. Bortset fra reduktionen af OHSS observeret efter den traditionelle brug af antagonistprotokollen, har alternative anvendelser også foreslået gunstige resultater. To retrospektive, kohorte-matchede undersøgelser evaluerede en Ganirelix Acetate substitution hos kvinder, der havde høj risiko for at udvikle OHSS (E2 > 2.000 pg/ml på cyklusdag 6 eller en forventet peak E2 > 5.000 pg/ml med > 25 follikler på dagen for HCG-administration) efter at være blevet nedreguleret ved hjælp af GnRHa (eller ved hjælp af en mikrodosis flare-protokol) og undergået ovariestimulation. GnRHa blev stoppet, og kun en lav dosis af hMG blev fortsat, da Ganirelix Acetate blev startet. Anvendelsen af Ganirelix-acetat resulterede i et gennemsnitligt fald på 41-49,5 % i peak E2-niveauer. Mens disse to undersøgelser var provokerende, var de retrospektive og ikke kontrollerede. I den eneste prospektive undersøgelse, der evaluerede brugen af Ganirelix Acetate til forebyggelse af OHSS sammenlignet med coasting, den "historiske" guldstandard, resulterede Ganirelix Acetate i et 36 % fald i E2-niveauet efter én injektion og et 59 % fald i peak E2 efter 3 dages brug (46,8 % krævede kun én injektion, 38,3 % krævede to, og kun 14,9 % krævede 3 injektioner) i modsætning til en stigning på 9 % i E2-niveau 24 timer efter friløb. Brugen af Ganirelix-acetat resulterede i et signifikant fald i OHSS-risiko (2,1-2,3 % i de to retrospektive undersøgelser og 0 % i det eneste prospektive studie mod 9-38 % i tidligere publikationer) uden at påvirke graviditetsresultatet. Det gennemsnitlige antal Ganirelix-acetat-injektioner var 1,74 + 0,91. Selvom Ganirelix Acetate ser ud til at have succes med at sænke OHSS-risikoen før hCG-administration som foreslået af disse undersøgelser, stiller denne pilotundersøgelse spørgsmålstegn ved virkningen efter ægløsningsinduktionen er administreret. Til dato har ingen sådan undersøgelse stillet dette spørgsmål.
Alle donorer vil blive evalueret dagligt med hormonelle niveauer (FSH, LH, E2, P, CBC og omfattende metabolisk profil (som inkluderer leverfunktionstests) i mindst 3 dage efter oocytudtagningen. Daglige vægte og abdominal omkreds vil også blive målt. Alle oocytdonorer kommer også til et sidste besøg en uge efter oocytudtagning. Forekomsten af OHSS vil være det vigtigste målte resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle donorer med BMI mellem 19 og 28,
- Dem med normale FSH-niveauer og gode antralfollikeltal mellem 19-28 år, OG
- Donorer ville have bestået alle de påkrævede tests som påbudt af VCRM og FDA.
Ekskluderingskriterier:
- Oocytdonorer over et BMI på > 28,
- Dem med overførbare sygdomme,
- Dem med lavt antral follikeltal og små ovarievolumener,
- Dem med forhøjede FSH-niveauer,
- Dem med positiv seglcellescreening eller cystisk fibrosescreening,
- Rygere, OR
- Donorer, der ikke er i stand til eller ønsker at følge forskningsprotokollerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cetrotideacetat
oocytdonorer vil modtage cetrotidacetat på dagen for oocytudtagning.
Forekomsten af OHSS vil blive vurderet.
|
cetrotidacetat er en GnRH-antagonist.
Dosis er 3 mg én gang på dagen for oocytudtagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af ascites i abdomen er vejledende for sværhedsgraden af OHSS
Tidsramme: 4 uger
|
vurdere ved ultralydsundersøgelse, fysisk undersøgelse og blodprøver forekomsten af ovariehyperstimuleringssyndrom hos oocytdonorer, der får en enkelt injektion af 3 mg Cetrotide Acetate.
|
4 uger
|
|
Ovarievolumener som en forudsigelse af OHSS-sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
|
ultralydsmålinger af begge æggestokke
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Cetrorelix
Andre undersøgelses-id-numre
- VCRM2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveAfsluttetOHSS (Ovarial Hyperstimulation)Danmark
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Cetrotideacetat
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Region SkaneRekrutteringKardiopulmonal bypass | Syrebase ubalance | Krystalloide opløsninger | Elektrolytændringer | OsmolalitetsforstyrrelseSverige
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalB. Braun Medical International Trading Company Ltd.Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAfsluttet