- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00867659
난모세포 기증자의 난소과자극증후군(OHSS) 예방에 있어 세트로타이드 아세테이트의 역할
난모세포 기증자의 난소과자극증후군 예방을 위한 Cetrotide Acetate의 역할
연구 개요
상세 설명
다양한 합병증이 있는 OHSS는 난소 자극으로 인한 의원성 질환입니다. 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되는 경증 OHSS는 난소 자극을 받는 여성의 최대 1/3에서 발생하므로 비교적 흔합니다. 증상으로는 복부 복수, 메스꺼움, 구토, 복부 둘레 증가 및 체중 증가가 있으며 경증에서 중등도 범위가 증가합니다. 중증 OHSS는 1%에서 발생하며 혈역학적 불안정성, 혈전증, 폐 질환, 핍뇨 및 드물게 사망을 포함합니다. 따라서 OHSS의 발생을 예방하거나 심각하게 감소시키는 전략이 절실히 필요합니다.
더 공격적인 난소 자극은 OHSS의 위험을 증가시키지만 누가 OHSS를 발병할지 또는 누가 발병하지 않을지 예측하는 것은 쉽지 않습니다. 그러나 특정 환자 유형은 난모세포 기증자를 포함하여 다른 유형보다 위험이 더 높은 것으로 간주됩니다. 난모세포 공여자의 OHSS는 초기에, 즉 난모세포 회수 수일 이내에 나타나지만 IVF 환자에서 관찰되는 임신 합병증이 지속되지는 않습니다. 따라서 이 취약한 환자 집단에서 난자 기증자는 연구에 이상적입니다.
GnRH 길항제는 IVF를 받는 고위험 환자에게 가장 최근에 사용되었습니다. 길항제 프로토콜의 전통적인 활용 후 관찰된 OHSS의 감소 외에도 대체 사용도 유리한 결과를 제시했습니다. 두 개의 후향적, 코호트 일치 연구에서 OHSS 발병 위험이 높은 여성(주기 6일에 E2 > 2,000pg/ml 또는 생리일에 모낭 수가 > 25개로 예상되는 최대 E2 > 5,000pg/ml인 여성에서 Ganirelix 아세테이트 대체를 평가했습니다. HCG 투여) GnRHa(또는 마이크로도즈 플레어 프로토콜)를 사용하여 하향 조절되고 난소 자극을 받은 후 Ganirelix Acetate를 시작할 때 GnRHa를 중단하고 저용량의 hMG만 계속했습니다. Ganirelix Acetate를 사용하면 최고 E2 수치가 평균 41~49.5% 감소했습니다. 이 두 연구는 도발적이었지만 회고적이었고 통제되지 않았습니다. 코스팅과 비교하여 OHSS 예방에 Ganirelix Acetate의 사용을 평가하는 유일한 전향적 연구에서 "역사적인" 골드 표준인 Ganirelix Acetate는 1회 주사 후 E2 수치가 36% 감소하고 주사 후 피크 E2가 59% 감소했습니다. 3일 사용(46.8%는 1회 주입만 필요, 38.3%는 2회 주입, 14.9%는 3회 주입이 필요함) 후 24시간 동안 E2 수치가 9% 증가했습니다. 가니렐릭스 아세테이트의 사용은 임신 결과에 영향을 미치지 않으면서 OHSS 위험을 유의하게 감소시켰습니다(2개의 후향적 연구에서 2.1-2.3%, 유일한 전향적 연구에서 0% vs 이전 출판물에서 9-38%). 평균 Ganirelix Acetate 주사 횟수는 1.74 + 0.91회였습니다. Ganirelix Acetate는 이러한 연구에서 제안한 바와 같이 hCG 투여 이전에 OHSS 위험을 낮추는 데 성공한 것으로 보이지만, 이 예비 연구는 배란 유도 투여 후 효과에 대해 의문을 제기합니다. 현재까지 이러한 질문을 한 연구는 없습니다.
모든 공여자는 난자 채취 후 최소 3일 동안 호르몬 수치(FSH, LH, E2, P, CBC 및 포괄적인 대사 프로필(간 기능 검사 포함)로 매일 평가됩니다. 일일 체중과 복부 둘레도 측정됩니다. 모든 난자 기증자는 난자 채취 1주일 후에 마지막 방문을 위해 참석할 것입니다. OHSS의 발생률이 측정되는 주요 결과가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, 미국, 20190
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI가 19~28인 예비 기증자,
- 19-28세 사이에 FSH 수치가 정상이고 난포수가 양호한 사람, 그리고
- 기증자는 VCRM 및 FDA에서 요구하는 모든 필수 테스트를 통과했을 것입니다.
제외 기준:
- BMI > 28을 초과하는 난모세포 기증자,
- 각종 전염병이 있는 자,
- 전정부 난포 수가 적고 난소 부피가 작은 사람,
- FSH 수치가 높은 사람,
- 겸상적혈구 선별검사 또는 낭포성 섬유증 선별검사 양성인 사람,
- 흡연자, 오리건
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 기증자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세트로타이드 아세테이트
난모세포 기증자는 난모세포 채취 당일 세트로타이드 아세테이트를 받게 됩니다.
OHSS의 발생률이 평가될 것입니다.
|
cetrotide acetate는 GnRH 길항제입니다.
용량은 난자 채취 당일 1회 3mg이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 복수의 양은 OHSS의 심각성을 나타냅니다.
기간: 4 주
|
초음파 검사, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 세트로티드 아세테이트 3mg을 1회 주사한 난자 공여자의 난소과자극 증후군 발생률을 평가합니다.
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4 주
|
OHSS 중증도의 예측인자로서의 난소 용적
기간: 30 일
|
양쪽 난소의 초음파 측정
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VCRM2
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