- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00867659
A cetrotide-acetát szerepe a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) megelőzésében petesejt-donorokban
A cetrotide-acetát szerepe a petefészek-hiperstimulációs szindróma megelőzésében petesejt-donorokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különböző szövődményekkel az OHSS egy iatrogén állapot, amelyet a petefészek-stimuláció okoz. Az enyhe, közepes vagy súlyos OHSS viszonylag gyakori, mivel a petefészek-stimuláción átesett nők legfeljebb 1/3-ánál fordul elő. A tünetek közé tartozik a hasi ascites, hányinger, hányás, megnövekedett haskörfogat és súlygyarapodás, az enyhe és közepesen súlyos tartományok növekedésével. Súlyos OHSS 1%-ban fordul elő, és hemodinamikai instabilitást, trombózist, tüdőproblémákat, oliguriát és ritkán halált is magában foglal. Ezért égetően szükség van az OHSS előfordulásának megelőzésére vagy súlyos csökkentésére irányuló stratégiákra.
Az agresszívabb petefészek-stimuláció növeli az OHSS kockázatát, de nem könnyű megjósolni, hogy kinél vagy kinél nem alakul ki az OHSS. Bizonyos betegtípusok azonban magasabb kockázatnak vannak kitéve, mint mások, beleértve a petesejtek donorait is. Az OHSS a petesejt-donorokban korán, azaz a petesejtek kinyerését követő néhány napon belül nyilvánul meg, mégsem jár a terhesség folyamatos szövődményével, ahogyan az IVF-ben szenvedő betegeknél megfigyelhető. Ezért ebben a sérülékeny betegpopulációban a petesejtek donorai ideálisak a tanulmányozáshoz.
A GnRH antagonistákat legutóbb IVF-en átesett, nagy kockázatú betegeknél alkalmazták. Az antagonista protokoll hagyományos alkalmazása után megfigyelt OHSS csökkenés mellett az alternatív felhasználások is kedvező eredményeket sugalltak. Két retrospektív, kohorsz-egyeztetett vizsgálatban értékelték a Ganirelix-acetát szubsztitúciót olyan nőknél, akiknél nagy volt az OHSS kialakulásának kockázata (E2 > 2000 pg/ml a ciklus 6. napján vagy a prognosztizált csúcs E2 > 5000 pg/ml > 25 tüszővel a kezelés napján HCG beadása) a GnRHa-val (vagy mikrodózisos fellángolási protokoll alkalmazásával) leszabályozott és petefészek-stimulációt követően A GnRHa-t leállították, és csak alacsony dózisú hMG-t folytattak a Ganirelix Acetate kezelés megkezdésekor. A Ganirelix-acetát használata átlagosan 41-49,5%-os E2-csúcs-csökkenést eredményezett. Noha ez a két tanulmány provokatív volt, retrospektív és nem kontrollált. Az egyetlen prospektív vizsgálatban, amely a Ganirelix Acetate alkalmazását értékelte az OHSS megelőzésében az OHSS megelőzésében a "történelmi" aranystandardnak számító, szabaddá válással összehasonlítva, a Ganirelix Acetate az E2-szint 36%-os csökkenését eredményezte egy injekció beadása után, és 59%-kal csökkentette az E2-csúcsot. 3 nap használat (46,8%-nak csak egy injekcióra, 38,3%-ának kettőre, és csak 14,9%-ának 3 injekcióra volt szüksége), szemben az E2-szint 9%-os növekedésével 24 órával a kifutás után. A Ganirelix-acetát alkalmazása az OHSS kockázatának szignifikáns csökkenését eredményezte (2,1-2,3% a két retrospektív vizsgálatban, és 0% az egyetlen prospektív vizsgálatban, vs. 9-38% a korábbi publikációkban), anélkül, hogy befolyásolta volna a terhesség kimenetelét. A Ganirelix Acetate injekciók átlagos száma 1,74 + 0,91 volt. Bár úgy tűnik, hogy a Ganirelix-acetát sikeresnek bizonyult az OHSS kockázatának csökkentésében a hCG beadása előtt, amint azt ezek a vizsgálatok sugallják, ez a kísérleti tanulmány megkérdőjelezi az ovuláció-indukció beadása utáni hatást. A mai napig egyetlen ilyen tanulmány sem tette fel ezt a kérdést.
Minden donort naponta értékelnek hormonszinttel (FSH, LH, E2, P, CBC és átfogó metabolikus profillal (amely magában foglalja a májfunkciós teszteket is) legalább 3 napig a petesejtek eltávolítása után. A napi súlyokat és a haskörfogatot is megmérik. Minden oocita donor egy héttel a petesejtek kinyerése után egy utolsó látogatáson is megjelenik. A mért fő eredmény az OHSS előfordulása lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 28 közötti BMI-vel rendelkező leendő donorok,
- A normál FSH-szinttel és jó antrális tüszőszámmal rendelkezők 19-28 éves kor között, ÉS
- Az adományozók a VCRM és az FDA által előírt összes szükséges vizsgálaton megfeleltek volna.
Kizárási kritériumok:
- a 28-nál nagyobb BMI-t meghaladó petesejt-donorok,
- Bármilyen fertőző betegségben szenvedők,
- Alacsony antrális tüszőszámmal és kis petefészektérfogattal rendelkezők,
- Emelkedett FSH-szintűek,
- Pozitív sarlósejtes szűréssel vagy cisztás fibrózis szűréssel rendelkezők,
- Dohányzók, VAGY
- Donorok, akik nem képesek vagy nem akarják követni a kutatási protokollokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cetrotide acetát
a petesejtek donorai cetrotid-acetátot kapnak a petesejtek kinyerésének napján.
Felmérik az OHSS előfordulását.
|
A cetrotid-acetát egy GnRH antagonista.
Az adag 3 mg egyszer a petesejtek eltávolításának napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi ascites mennyisége az OHSS súlyosságát jelzi
Időkeret: 4 hét
|
ultrahangvizsgálattal, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal értékelje a petefészek-hiperstimulációs szindróma előfordulási gyakoriságát azoknál a petesejteknél, akik egyszeri 3 mg Cetrotide Acetate injekciót kapnak.
|
4 hét
|
|
A petefészek térfogata az OHSS súlyosságának előrejelzője
Időkeret: 30 nap
|
mindkét petefészek ultrahangos mérése
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Szindróma
- Petefészek hiperstimulációs szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Cetrorelix
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCRM2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .