Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cetrotide-acetát szerepe a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) megelőzésében petesejt-donorokban

2013. március 26. frissítette: Fady I. Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

A cetrotide-acetát szerepe a petefészek-hiperstimulációs szindróma megelőzésében petesejt-donorokban

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a cetrorelix-acetát profilaktikus alkalmazása egy hosszú gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista protokoll hCG (humán chorion gonadotropin) beadása után jelentősen csökkentheti-e az OHSS előfordulását petesejtek donorokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különböző szövődményekkel az OHSS egy iatrogén állapot, amelyet a petefészek-stimuláció okoz. Az enyhe, közepes vagy súlyos OHSS viszonylag gyakori, mivel a petefészek-stimuláción átesett nők legfeljebb 1/3-ánál fordul elő. A tünetek közé tartozik a hasi ascites, hányinger, hányás, megnövekedett haskörfogat és súlygyarapodás, az enyhe és közepesen súlyos tartományok növekedésével. Súlyos OHSS 1%-ban fordul elő, és hemodinamikai instabilitást, trombózist, tüdőproblémákat, oliguriát és ritkán halált is magában foglal. Ezért égetően szükség van az OHSS előfordulásának megelőzésére vagy súlyos csökkentésére irányuló stratégiákra.

Az agresszívabb petefészek-stimuláció növeli az OHSS kockázatát, de nem könnyű megjósolni, hogy kinél vagy kinél nem alakul ki az OHSS. Bizonyos betegtípusok azonban magasabb kockázatnak vannak kitéve, mint mások, beleértve a petesejtek donorait is. Az OHSS a petesejt-donorokban korán, azaz a petesejtek kinyerését követő néhány napon belül nyilvánul meg, mégsem jár a terhesség folyamatos szövődményével, ahogyan az IVF-ben szenvedő betegeknél megfigyelhető. Ezért ebben a sérülékeny betegpopulációban a petesejtek donorai ideálisak a tanulmányozáshoz.

A GnRH antagonistákat legutóbb IVF-en átesett, nagy kockázatú betegeknél alkalmazták. Az antagonista protokoll hagyományos alkalmazása után megfigyelt OHSS csökkenés mellett az alternatív felhasználások is kedvező eredményeket sugalltak. Két retrospektív, kohorsz-egyeztetett vizsgálatban értékelték a Ganirelix-acetát szubsztitúciót olyan nőknél, akiknél nagy volt az OHSS kialakulásának kockázata (E2 > 2000 pg/ml a ciklus 6. napján vagy a prognosztizált csúcs E2 > 5000 pg/ml > 25 tüszővel a kezelés napján HCG beadása) a GnRHa-val (vagy mikrodózisos fellángolási protokoll alkalmazásával) leszabályozott és petefészek-stimulációt követően A GnRHa-t leállították, és csak alacsony dózisú hMG-t folytattak a Ganirelix Acetate kezelés megkezdésekor. A Ganirelix-acetát használata átlagosan 41-49,5%-os E2-csúcs-csökkenést eredményezett. Noha ez a két tanulmány provokatív volt, retrospektív és nem kontrollált. Az egyetlen prospektív vizsgálatban, amely a Ganirelix Acetate alkalmazását értékelte az OHSS megelőzésében az OHSS megelőzésében a "történelmi" aranystandardnak számító, szabaddá válással összehasonlítva, a Ganirelix Acetate az E2-szint 36%-os csökkenését eredményezte egy injekció beadása után, és 59%-kal csökkentette az E2-csúcsot. 3 nap használat (46,8%-nak csak egy injekcióra, 38,3%-ának kettőre, és csak 14,9%-ának 3 injekcióra volt szüksége), szemben az E2-szint 9%-os növekedésével 24 órával a kifutás után. A Ganirelix-acetát alkalmazása az OHSS kockázatának szignifikáns csökkenését eredményezte (2,1-2,3% a két retrospektív vizsgálatban, és 0% az egyetlen prospektív vizsgálatban, vs. 9-38% a korábbi publikációkban), anélkül, hogy befolyásolta volna a terhesség kimenetelét. A Ganirelix Acetate injekciók átlagos száma 1,74 + 0,91 volt. Bár úgy tűnik, hogy a Ganirelix-acetát sikeresnek bizonyult az OHSS kockázatának csökkentésében a hCG beadása előtt, amint azt ezek a vizsgálatok sugallják, ez a kísérleti tanulmány megkérdőjelezi az ovuláció-indukció beadása utáni hatást. A mai napig egyetlen ilyen tanulmány sem tette fel ezt a kérdést.

Minden donort naponta értékelnek hormonszinttel (FSH, LH, E2, P, CBC és átfogó metabolikus profillal (amely magában foglalja a májfunkciós teszteket is) legalább 3 napig a petesejtek eltávolítása után. A napi súlyokat és a haskörfogatot is megmérik. Minden oocita donor egy héttel a petesejtek kinyerése után egy utolsó látogatáson is megjelenik. A mért fő eredmény az OHSS előfordulása lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
        • Virginia Center for Reproductive Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 28 közötti BMI-vel rendelkező leendő donorok,
  • A normál FSH-szinttel és jó antrális tüszőszámmal rendelkezők 19-28 éves kor között, ÉS
  • Az adományozók a VCRM és az FDA által előírt összes szükséges vizsgálaton megfeleltek volna.

Kizárási kritériumok:

  • a 28-nál nagyobb BMI-t meghaladó petesejt-donorok,
  • Bármilyen fertőző betegségben szenvedők,
  • Alacsony antrális tüszőszámmal és kis petefészektérfogattal rendelkezők,
  • Emelkedett FSH-szintűek,
  • Pozitív sarlósejtes szűréssel vagy cisztás fibrózis szűréssel rendelkezők,
  • Dohányzók, VAGY
  • Donorok, akik nem képesek vagy nem akarják követni a kutatási protokollokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetrotide acetát
a petesejtek donorai cetrotid-acetátot kapnak a petesejtek kinyerésének napján. Felmérik az OHSS előfordulását.
A cetrotid-acetát egy GnRH antagonista. Az adag 3 mg egyszer a petesejtek eltávolításának napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi ascites mennyisége az OHSS súlyosságát jelzi
Időkeret: 4 hét
ultrahangvizsgálattal, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal értékelje a petefészek-hiperstimulációs szindróma előfordulási gyakoriságát azoknál a petesejteknél, akik egyszeri 3 mg Cetrotide Acetate injekciót kapnak.
4 hét
A petefészek térfogata az OHSS súlyosságának előrejelzője
Időkeret: 30 nap
mindkét petefészek ultrahangos mérése
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel