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El papel del acetato de Cetrotide en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) en donantes de ovocitos

26 de marzo de 2013 actualizado por: Fady I. Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

El papel del acetato de Cetrotide en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica en donantes de ovocitos

Este estudio piloto tiene como objetivo determinar si el uso profiláctico de Cetrorelix Acetate después de un protocolo prolongado de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) posterior a la administración de hCG (gonadotropina coriónica humana) puede reducir significativamente la incidencia de SHO en donantes de ovocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con diversas complicaciones, el OHSS es una condición iatrogénica causada por la estimulación ovárica. Clasificado como leve, moderado o severo, el OHSS leve es relativamente común, ya que ocurre en hasta 1/3 de las mujeres que se someten a estimulación ovárica. Los síntomas incluyen ascitis abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la circunferencia abdominal y aumento de peso, con rangos crecientes de leves a moderados. El OHSS grave ocurre en el 1% e incluye inestabilidad hemodinámica, trombosis, dificultades pulmonares, oliguria y rara vez la muerte. Por lo tanto, se necesitan urgentemente estrategias para prevenir o disminuir severamente la incidencia del SHO.

Una estimulación ovárica más agresiva aumenta el riesgo de SHO, pero no es fácil predecir quién o quién no desarrollará SHO. Sin embargo, se considera que ciertos tipos de pacientes tienen un riesgo mayor que otros, incluidas las donantes de ovocitos. El OHSS en donantes de ovocitos se manifiesta temprano, es decir, a los pocos días de la extracción de ovocitos, pero no tiene la complicación continua del embarazo que se observa en pacientes con FIV. Por lo tanto, como parte de esta población de pacientes vulnerables, las donantes de ovocitos son ideales para estudiar.

Los antagonistas de GnRH se han utilizado más recientemente en pacientes de alto riesgo que se someten a FIV. Además de la reducción del SHO observada después de la utilización tradicional del protocolo antagonista, los usos alternativos también han sugerido resultados favorables. Dos estudios retrospectivos de cohortes emparejadas evaluaron una sustitución de Ganirelix Acetate en mujeres con alto riesgo de desarrollar SHO (E2 > 2000 pg/ml en el día 6 del ciclo o un pico proyectado de E2 > 5000 pg/ml con > 25 folículos el día del ciclo). administración de HCG) después de ser regulado a la baja usando GnRHa (o usando un protocolo de aumento de microdosis) y someterse a estimulación ovárica. Se detuvo el GnRHa y solo se continuó con una dosis baja de hMG cuando se comenzó con Ganirelix Acetate. El uso de Ganirelix Acetate resultó en una caída promedio de 41-49.5% en los niveles máximos de E2. Si bien esos dos estudios fueron provocativos, fueron retrospectivos y no controlados. En el único estudio prospectivo que evaluó el uso de Ganirelix Acetate en la prevención del OHSS en comparación con el uso de la inercia, el patrón oro "histórico", Ganirelix Acetate resultó en una caída del 36 % en el nivel de E2 después de una inyección y una caída del 59 % en el pico de E2 después de 3 días de uso (46,8 % requirió solo una inyección, 38,3 % requirió dos y solo 14,9 % requirió 3 inyecciones) en comparación con un aumento del 9 % en el nivel E2 24 horas después de la inercia. El uso de acetato de Ganirelix resultó en una disminución significativa del riesgo de SHEO (2,1-2,3 % en los dos estudios retrospectivos y 0 % en el único estudio prospectivo frente al 9-38 % en publicaciones anteriores) sin afectar el resultado del embarazo. El número medio de inyecciones de acetato de Ganirelix fue de 1,74 + 0,91. Aunque el acetato de Ganirelix parece tener éxito en la reducción del riesgo de SHO antes de la administración de hCG, como sugieren estos estudios, este estudio piloto cuestiona el efecto después de administrar la inducción de la ovulación. Hasta la fecha, ningún estudio de este tipo ha hecho esta pregunta.

Todas las donantes serán evaluadas diariamente con niveles hormonales (FSH, LH, E2, P, CBC y perfil metabólico completo (que incluye pruebas de función hepática) durante al menos 3 días después de la extracción de ovocitos. También se medirán los pesos diarios y la circunferencia abdominal. Todas las donantes de ovocitos también se presentarán para una última visita una semana después de la extracción de ovocitos. La incidencia de OHSS será el resultado principal medido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Virginia Center for Reproductive Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 32 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes potenciales con IMC entre 19 y 28,
  • Aquellos con niveles normales de FSH y buenos recuentos de folículos antrales entre los 19 y los 28 años de edad, Y
  • Los donantes habrían pasado todas las pruebas requeridas según lo exigido por VCRM y la FDA.

Criterio de exclusión:

  • Donantes de ovocitos con un IMC superior a 28,
  • Aquellos con alguna enfermedad transmisible,
  • Aquellos con bajo recuento de folículos antrales y pequeños volúmenes ováricos,
  • Aquellos con niveles elevados de FSH,
  • Aquellos con prueba de detección de células falciformes o fibrosis quística positiva,
  • fumadores, o
  • Donantes que no pueden o no quieren seguir los protocolos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de cetrotida
las donantes de ovocitos recibirán acetato de cetrotide el día de la extracción de ovocitos. Se evaluará la incidencia de SHO.
El acetato de cetrotide es un antagonista de la GnRH. La dosis es de 3 mg una vez el día de la extracción de ovocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen de ascitis en el abdomen es indicativo de la gravedad del SHO
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar mediante ecografía, exploración física y análisis de sangre la incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica en donantes de ovocitos que reciben una inyección única de 3 mg de acetato de Cetrotide.
4 semanas
Volúmenes ováricos como indicador de la gravedad del SHO
Periodo de tiempo: 30 dias
mediciones de ultrasonido de ambos ovarios
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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