- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00867659
Le rôle de l'acétate de Cetrotide dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les donneuses d'ovocytes
Le rôle de l'acétate de Cetrotide dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne chez les donneuses d'ovocytes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec des complications variables, le SHO est une affection iatrogène causée par la stimulation ovarienne. Classé comme léger, modéré ou sévère, le SHO léger est relativement courant car il survient chez jusqu'à 1/3 des femmes subissant une stimulation ovarienne. Les symptômes comprennent une ascite abdominale, des nausées, des vomissements, une augmentation de la circonférence abdominale et un gain de poids, avec des plages croissantes de légères à modérées. Un SHO sévère survient dans 1 % des cas et comprend une instabilité hémodynamique, une thrombose, des difficultés pulmonaires, une oligurie et rarement la mort. Par conséquent, des stratégies visant à prévenir ou à réduire considérablement l'incidence du SHO sont indispensables.
Une stimulation ovarienne plus agressive augmente le risque de SHO, mais il n'est pas facile de prédire qui ou qui ne développera pas de SHO. Certains types de patients, cependant, sont considérés comme plus à risque que d'autres, y compris les donneurs d'ovocytes. Le SHO chez les donneurs d'ovocytes se manifeste tôt, c'est-à-dire dans les jours suivant le prélèvement d'ovocytes, mais n'a pas la complication continue de la grossesse comme observé chez les patientes FIV. Par conséquent, en tant que dans cette population de patients vulnérables, les donneuses d'ovocytes sont idéales pour étudier.
Les antagonistes de la GnRH ont été plus récemment utilisés chez les patients à haut risque subissant une FIV. Outre la réduction du SHO observée après l'utilisation traditionnelle du protocole antagoniste, des utilisations alternatives ont également suggéré des résultats favorables. Deux études rétrospectives appariées de cohorte ont évalué une substitution d'acétate de ganirelix chez des femmes présentant un risque élevé de développer un SHO (E2 > 2 000 pg/ml le 6e jour du cycle ou un pic projeté d'E2 > 5 000 pg/ml avec > 25 follicules le jour de administration de HCG) après avoir été régulée négativement à l'aide de GnRHa (ou à l'aide d'un protocole de poussée de microdose) et avoir subi une stimulation ovarienne La GnRHa a été arrêtée et seule une faible dose de hMG a été poursuivie lorsque l'acétate de Ganirelix a été commencé. L'utilisation de l'acétate de Ganirelix a entraîné une baisse moyenne de 41 à 49,5 % des niveaux maximaux d'E2. Bien que ces deux études aient été provocatrices, elles étaient rétrospectives et non contrôlées. Dans la seule étude prospective évaluant l'utilisation de l'acétate de Ganirelix dans la prévention du SHO par rapport au cabotage, l'étalon-or "historique", l'acétate de Ganirelix a entraîné une baisse de 36 % du niveau d'E2 après une injection et une baisse de 59 % du pic d'E2 après 3 jours d'utilisation (46,8 % n'ont nécessité qu'une seule injection, 38,3 % en ont nécessité deux et seulement 14,9 % ont nécessité 3 injections) contre une augmentation de 9 % du niveau d'E2 24 heures après l'arrêt. L'utilisation de l'acétate de Ganirelix a entraîné une diminution significative du risque de SHO (2,1-2,3 % dans les deux études rétrospectives et 0 % dans la seule étude prospective contre 9-38 % dans les publications précédentes) sans affecter l'issue de la grossesse. Le nombre moyen d'injections d'acétate de Ganirelix était de 1,74 + 0,91. Bien que l'acétate de Ganirelix semble réussir à réduire le risque de SHO avant l'administration d'hCG, comme le suggèrent ces études, cette étude pilote remet en question l'effet après l'administration de l'induction de l'ovulation. À ce jour, aucune étude de ce type n'a posé cette question.
Tous les donneurs seront évalués quotidiennement avec des niveaux hormonaux (FSH, LH, E2, P, CBC et un profil métabolique complet (qui comprend des tests de la fonction hépatique) pendant au moins 3 jours après le prélèvement d'ovocytes. Les poids quotidiens et la circonférence abdominale seront également mesurés. Toutes les donneuses d'ovocytes se présenteront également pour une dernière visite une semaine après le prélèvement d'ovocytes. L'incidence du SHO sera le principal résultat mesuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Reston, Virginia, États-Unis, 20190
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs potentiels avec un IMC entre 19 et 28,
- Ceux qui ont des niveaux normaux de FSH et un bon nombre de follicules antraux entre 19 et 28 ans, ET
- Les donneurs auraient réussi tous les tests requis, comme l'exigent le VCRM et la FDA.
Critère d'exclusion:
- donneuses d'ovocytes dépassant un IMC > 28,
- Ceux qui ont des maladies transmissibles,
- Ceux qui ont un faible nombre de follicules antraux et de petits volumes ovariens,
- Ceux qui ont des niveaux élevés de FSH,
- Ceux qui ont un dépistage drépanocytaire positif ou un dépistage de la mucoviscidose,
- Fumeurs OU
- Les donneurs qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les protocoles de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate de cétrotide
les donneuses d'ovocytes recevront de l'acétate de cétrotide le jour du prélèvement d'ovocytes.
L'incidence du SHO sera évaluée.
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l'acétate de cétrotide est un antagoniste de la GnRH.
La dose est de 3 mg une fois le jour du prélèvement des ovocytes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume d'ascite dans l'abdomen est indicatif de la gravité du SHO
Délai: 4 semaines
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évaluer par examen échographique, examen physique et analyses de sang l'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne chez les donneuses d'ovocytes recevant une injection unique de 3 mg d'acétate de cétrotide.
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4 semaines
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Volumes ovariens comme prédicteur de la gravité du SHO
Délai: 30 jours
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mesures échographiques des deux ovaires
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Cétrorélix
Autres numéros d'identification d'étude
- VCRM2
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