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Le rôle de l'acétate de Cetrotide dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les donneuses d'ovocytes

26 mars 2013 mis à jour par: Fady I. Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

Le rôle de l'acétate de Cetrotide dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne chez les donneuses d'ovocytes

Cette étude pilote vise à déterminer si l'utilisation prophylactique de l'acétate de cétrorélix après un long protocole d'agoniste de la gonadolibérine (GnRH) post-hCG (gonadotrophine chorionique humaine) peut réduire de manière significative l'incidence du SHO chez les donneuses d'ovocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec des complications variables, le SHO est une affection iatrogène causée par la stimulation ovarienne. Classé comme léger, modéré ou sévère, le SHO léger est relativement courant car il survient chez jusqu'à 1/3 des femmes subissant une stimulation ovarienne. Les symptômes comprennent une ascite abdominale, des nausées, des vomissements, une augmentation de la circonférence abdominale et un gain de poids, avec des plages croissantes de légères à modérées. Un SHO sévère survient dans 1 % des cas et comprend une instabilité hémodynamique, une thrombose, des difficultés pulmonaires, une oligurie et rarement la mort. Par conséquent, des stratégies visant à prévenir ou à réduire considérablement l'incidence du SHO sont indispensables.

Une stimulation ovarienne plus agressive augmente le risque de SHO, mais il n'est pas facile de prédire qui ou qui ne développera pas de SHO. Certains types de patients, cependant, sont considérés comme plus à risque que d'autres, y compris les donneurs d'ovocytes. Le SHO chez les donneurs d'ovocytes se manifeste tôt, c'est-à-dire dans les jours suivant le prélèvement d'ovocytes, mais n'a pas la complication continue de la grossesse comme observé chez les patientes FIV. Par conséquent, en tant que dans cette population de patients vulnérables, les donneuses d'ovocytes sont idéales pour étudier.

Les antagonistes de la GnRH ont été plus récemment utilisés chez les patients à haut risque subissant une FIV. Outre la réduction du SHO observée après l'utilisation traditionnelle du protocole antagoniste, des utilisations alternatives ont également suggéré des résultats favorables. Deux études rétrospectives appariées de cohorte ont évalué une substitution d'acétate de ganirelix chez des femmes présentant un risque élevé de développer un SHO (E2 > 2 000 pg/ml le 6e jour du cycle ou un pic projeté d'E2 > 5 000 pg/ml avec > 25 follicules le jour de administration de HCG) après avoir été régulée négativement à l'aide de GnRHa (ou à l'aide d'un protocole de poussée de microdose) et avoir subi une stimulation ovarienne La GnRHa a été arrêtée et seule une faible dose de hMG a été poursuivie lorsque l'acétate de Ganirelix a été commencé. L'utilisation de l'acétate de Ganirelix a entraîné une baisse moyenne de 41 à 49,5 % des niveaux maximaux d'E2. Bien que ces deux études aient été provocatrices, elles étaient rétrospectives et non contrôlées. Dans la seule étude prospective évaluant l'utilisation de l'acétate de Ganirelix dans la prévention du SHO par rapport au cabotage, l'étalon-or "historique", l'acétate de Ganirelix a entraîné une baisse de 36 % du niveau d'E2 après une injection et une baisse de 59 % du pic d'E2 après 3 jours d'utilisation (46,8 % n'ont nécessité qu'une seule injection, 38,3 % en ont nécessité deux et seulement 14,9 % ont nécessité 3 injections) contre une augmentation de 9 % du niveau d'E2 24 heures après l'arrêt. L'utilisation de l'acétate de Ganirelix a entraîné une diminution significative du risque de SHO (2,1-2,3 % dans les deux études rétrospectives et 0 % dans la seule étude prospective contre 9-38 % dans les publications précédentes) sans affecter l'issue de la grossesse. Le nombre moyen d'injections d'acétate de Ganirelix était de 1,74 + 0,91. Bien que l'acétate de Ganirelix semble réussir à réduire le risque de SHO avant l'administration d'hCG, comme le suggèrent ces études, cette étude pilote remet en question l'effet après l'administration de l'induction de l'ovulation. À ce jour, aucune étude de ce type n'a posé cette question.

Tous les donneurs seront évalués quotidiennement avec des niveaux hormonaux (FSH, LH, E2, P, CBC et un profil métabolique complet (qui comprend des tests de la fonction hépatique) pendant au moins 3 jours après le prélèvement d'ovocytes. Les poids quotidiens et la circonférence abdominale seront également mesurés. Toutes les donneuses d'ovocytes se présenteront également pour une dernière visite une semaine après le prélèvement d'ovocytes. L'incidence du SHO sera le principal résultat mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Virginia Center for Reproductive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 32 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs potentiels avec un IMC entre 19 et 28,
  • Ceux qui ont des niveaux normaux de FSH et un bon nombre de follicules antraux entre 19 et 28 ans, ET
  • Les donneurs auraient réussi tous les tests requis, comme l'exigent le VCRM et la FDA.

Critère d'exclusion:

  • donneuses d'ovocytes dépassant un IMC > 28,
  • Ceux qui ont des maladies transmissibles,
  • Ceux qui ont un faible nombre de follicules antraux et de petits volumes ovariens,
  • Ceux qui ont des niveaux élevés de FSH,
  • Ceux qui ont un dépistage drépanocytaire positif ou un dépistage de la mucoviscidose,
  • Fumeurs OU
  • Les donneurs qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les protocoles de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de cétrotide
les donneuses d'ovocytes recevront de l'acétate de cétrotide le jour du prélèvement d'ovocytes. L'incidence du SHO sera évaluée.
l'acétate de cétrotide est un antagoniste de la GnRH. La dose est de 3 mg une fois le jour du prélèvement des ovocytes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume d'ascite dans l'abdomen est indicatif de la gravité du SHO
Délai: 4 semaines
évaluer par examen échographique, examen physique et analyses de sang l'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne chez les donneuses d'ovocytes recevant une injection unique de 3 mg d'acétate de cétrotide.
4 semaines
Volumes ovariens comme prédicteur de la gravité du SHO
Délai: 30 jours
mesures échographiques des deux ovaires
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Première publication (Estimation)

24 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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