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Cetrotide Acetate 在预防卵母细胞捐赠者卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 中的作用

2013年3月26日 更新者:Fady I. Sharara, M.D、Virginia Center for Reproductive Medicine

Cetrotide Acetate 在预防卵母细胞捐赠者卵巢过度刺激综合征中的作用

这项初步研究旨在解决在长促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂方案后 hCG(人绒毛膜促性腺激素)给药后预防性使用醋酸西曲瑞克是否可以显着降低卵母细胞供体的 OHSS 发生率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

伴随各种并发症,OHSS 是一种由卵巢刺激引起的医源性病症。 分为轻度、中度或重度,轻度 OHSS 相对常见,因为它发生在多达 1/3 的接受卵巢刺激的女性中。 症状包括腹水、恶心、呕吐、腹围增加和体重增加,轻度到中度的范围增加。 严重的 OHSS 发生率为 1%,包括血流动力学不稳定、血栓形成、肺部困难、少尿,很少死亡。 因此,迫切需要预防或严重降低 OHSS 发病率的策略。

更积极的卵巢刺激会增加 OHSS 的风险,但要预测谁或谁不会发展 OHSS 并不容易。 然而,某些类型的患者被认为比其他类型的患者具有更高的风险,包括卵母细胞捐赠者。 卵母细胞捐献者的 OHSS 表现较早,即在卵母细胞取出后的几天内,但没有像在 IVF 患者中观察到的持续妊娠并发症。 因此,作为这个脆弱的患者群体,卵母细胞捐献者是研究的理想选择。

GnRH 拮抗剂最近被用于接受 IVF 的高危患者。 除了传统使用拮抗剂方案后观察到的 OHSS 减少外,其他用途也表明有良好的结果。 两项回顾性、队列匹配研究评估了醋酸加尼瑞克替代品在发生 OHSS 的高风险女性中的效果(周期第 6 天 E2 > 2,000 pg/ml 或周期第 6 天预计峰值 E2 > 5,000 pg/ml 且卵泡 > 25 个) HCG 给药)在使用 GnRHa(或使用微剂量耀斑方案)下调并进行卵巢刺激后停止 GnRHa,并且在开始使用醋酸加尼瑞克时仅继续使用低剂量的 hMG。 使用醋酸加尼瑞克可使 E2 峰值水平平均下降 41-49.5%。 虽然这两项研究具有挑衅性,但它们是回顾性的且不受控制。 在唯一一项评估使用醋酸加尼瑞克预防 OHSS 与“历史性”金标准滑行相比使用加尼瑞克的前瞻性研究中,醋酸加尼瑞克导致 E2 水平在一次注射后下降 36%,在注射后峰值 E2 下降 59%使用 3 天(46.8% 只需要注射一次,38.3% 需要两次,只有 14.9% 需要注射 3 次),而滑行 24 小时后 E2 水平增加了 9%。 使用醋酸加尼瑞克可显着降低 OHSS 风险(两项回顾性研究为 2.1-2.3%,唯一一项前瞻性研究为 0%,之前发表的研究为 9-38%),且不影响妊娠结局。 醋酸加尼瑞克注射的平均次数为 1.74 + 0.91。 尽管如这些研究所建议的那样,醋酸加尼瑞克似乎成功地降低了 hCG 给药前的 OHSS 风险,但该试点研究对促排卵给药后的效果提出了质疑。 迄今为止,还没有这样的研究问过这个问题。

在取卵后至少 3 天,将每天对所有捐献者的激素水平(FSH、LH、E2、P、CBC 和综合代谢概况(包括肝功能测试)进行评估。 还将测量每日体重和腹围。 所有卵母细胞捐献者也将在取卵后一周进行最后一次访问。 OHSS 的发生率将是测量的主要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Reston、Virginia、美国、20190
        • Virginia Center for Reproductive Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 32年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • BMI 介于 19 和 28 之间的准捐赠者,
  • FSH 水平正常且窦状卵泡计数良好的 19-28 岁人群,以及
  • 捐赠者将通过 VCRM 和 FDA 规定的所有必要测试。

排除标准:

  • BMI 超过 > 28 的卵母细胞捐献者,
  • 患有任何传染病的人,
  • 窦卵泡数低且卵巢体积小的人,
  • FSH 水平升高的人,
  • 镰状细胞筛查或囊性纤维化筛查阳性者,
  • 吸烟者,或
  • 不能或不愿遵守研究方案的捐助者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:醋酸西曲肽
卵母细胞捐赠者将在取卵当天接受 cetrotide acetate。 将评估 OHSS 的发生率。
cetrotide acetate 是一种 GnRH 拮抗剂。 取卵当天剂量为 3 mg 一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部腹水量指示 OHSS 的严重程度
大体时间:4周
通过超声检查、体格检查和血液检查评估单次注射 3 mg Cetrotide Acetate 的卵母细胞捐献者卵巢过度刺激综合征的发生率。
4周
卵巢体积作为 OHSS 严重程度的预测指标
大体时间:30天
双侧卵巢超声测量
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fady I Sharara, M.D、Virginia Center for Reproductive Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月23日

首次发布 (估计)

2009年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月26日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卵巢过度刺激综合症的临床试验

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    招聘中
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