Cetrotide Acetate 在预防卵母细胞捐赠者卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 中的作用
Cetrotide Acetate 在预防卵母细胞捐赠者卵巢过度刺激综合征中的作用
研究概览
详细说明
伴随各种并发症,OHSS 是一种由卵巢刺激引起的医源性病症。 分为轻度、中度或重度,轻度 OHSS 相对常见,因为它发生在多达 1/3 的接受卵巢刺激的女性中。 症状包括腹水、恶心、呕吐、腹围增加和体重增加,轻度到中度的范围增加。 严重的 OHSS 发生率为 1%,包括血流动力学不稳定、血栓形成、肺部困难、少尿,很少死亡。 因此,迫切需要预防或严重降低 OHSS 发病率的策略。
更积极的卵巢刺激会增加 OHSS 的风险,但要预测谁或谁不会发展 OHSS 并不容易。 然而,某些类型的患者被认为比其他类型的患者具有更高的风险,包括卵母细胞捐赠者。 卵母细胞捐献者的 OHSS 表现较早,即在卵母细胞取出后的几天内,但没有像在 IVF 患者中观察到的持续妊娠并发症。 因此,作为这个脆弱的患者群体,卵母细胞捐献者是研究的理想选择。
GnRH 拮抗剂最近被用于接受 IVF 的高危患者。 除了传统使用拮抗剂方案后观察到的 OHSS 减少外,其他用途也表明有良好的结果。 两项回顾性、队列匹配研究评估了醋酸加尼瑞克替代品在发生 OHSS 的高风险女性中的效果(周期第 6 天 E2 > 2,000 pg/ml 或周期第 6 天预计峰值 E2 > 5,000 pg/ml 且卵泡 > 25 个) HCG 给药)在使用 GnRHa(或使用微剂量耀斑方案)下调并进行卵巢刺激后停止 GnRHa,并且在开始使用醋酸加尼瑞克时仅继续使用低剂量的 hMG。 使用醋酸加尼瑞克可使 E2 峰值水平平均下降 41-49.5%。 虽然这两项研究具有挑衅性,但它们是回顾性的且不受控制。 在唯一一项评估使用醋酸加尼瑞克预防 OHSS 与“历史性”金标准滑行相比使用加尼瑞克的前瞻性研究中,醋酸加尼瑞克导致 E2 水平在一次注射后下降 36%,在注射后峰值 E2 下降 59%使用 3 天(46.8% 只需要注射一次,38.3% 需要两次,只有 14.9% 需要注射 3 次),而滑行 24 小时后 E2 水平增加了 9%。 使用醋酸加尼瑞克可显着降低 OHSS 风险(两项回顾性研究为 2.1-2.3%,唯一一项前瞻性研究为 0%,之前发表的研究为 9-38%),且不影响妊娠结局。 醋酸加尼瑞克注射的平均次数为 1.74 + 0.91。 尽管如这些研究所建议的那样,醋酸加尼瑞克似乎成功地降低了 hCG 给药前的 OHSS 风险,但该试点研究对促排卵给药后的效果提出了质疑。 迄今为止,还没有这样的研究问过这个问题。
在取卵后至少 3 天,将每天对所有捐献者的激素水平(FSH、LH、E2、P、CBC 和综合代谢概况(包括肝功能测试)进行评估。 还将测量每日体重和腹围。 所有卵母细胞捐献者也将在取卵后一周进行最后一次访问。 OHSS 的发生率将是测量的主要结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
-
Reston、Virginia、美国、20190
- Virginia Center for Reproductive Medicine
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- BMI 介于 19 和 28 之间的准捐赠者,
- FSH 水平正常且窦状卵泡计数良好的 19-28 岁人群,以及
- 捐赠者将通过 VCRM 和 FDA 规定的所有必要测试。
排除标准:
- BMI 超过 > 28 的卵母细胞捐献者,
- 患有任何传染病的人,
- 窦卵泡数低且卵巢体积小的人,
- FSH 水平升高的人,
- 镰状细胞筛查或囊性纤维化筛查阳性者,
- 吸烟者,或
- 不能或不愿遵守研究方案的捐助者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:醋酸西曲肽
卵母细胞捐赠者将在取卵当天接受 cetrotide acetate。
将评估 OHSS 的发生率。
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cetrotide acetate 是一种 GnRH 拮抗剂。
取卵当天剂量为 3 mg 一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部腹水量指示 OHSS 的严重程度
大体时间:4周
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通过超声检查、体格检查和血液检查评估单次注射 3 mg Cetrotide Acetate 的卵母细胞捐献者卵巢过度刺激综合征的发生率。
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4周
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卵巢体积作为 OHSS 严重程度的预测指标
大体时间:30天
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双侧卵巢超声测量
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Fady I Sharara, M.D、Virginia Center for Reproductive Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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