Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetrotideacetats roll i förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos oocytdonatorer

26 mars 2013 uppdaterad av: Fady I. Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

Cetrotideacetats roll i förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom hos oocytdonatorer

Denna pilotstudie syftar till att ta reda på huruvida profylaktisk användning av Cetrorelix Acetate efter en lång gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonistprotokoll efter administrering av hCG (humant koriongonadotropin) signifikant kan minska förekomsten av OHSS hos oocytdonatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med varierande komplikationer är OHSS ett iatrogent tillstånd som orsakas av ovariestimulering. Klassificerad som mild, måttlig eller svår, mild OHSS är relativt vanlig eftersom den förekommer hos upp till 1/3 av kvinnorna som genomgår ovariestimulering. Symtom inkluderar bukascites, illamående, kräkningar, ökad bukomfång och viktökning, med ökande intervall för mild till måttlig. Allvarlig OHSS förekommer hos 1 % och inkluderar hemodynamisk instabilitet, trombos, lungsvårigheter, oliguri och sällan dödsfall. Därför behövs det verkligen strategier för att förebygga eller allvarligt minska förekomsten av OHSS.

Mer aggressiv ovariestimulering ökar risken för OHSS, men det är inte lätt att förutsäga vem eller vilka som inte kommer att utveckla OHSS. Vissa patienttyper anses dock löpa högre risk än andra, inklusive oocytdonatorer. OHSS hos oocytdonatorer manifesterar sig tidigt, dvs inom dagar efter oocythämtning, men har ändå inte den fortsatta komplikationen av graviditet som observerats hos IVF-patienter. Därför, som en i denna sårbara patientpopulation, är oocytdonatorer idealiska att studera.

GnRH-antagonister har senast använts hos högriskpatienter som genomgår IVF. Förutom minskningen av OHSS som observerats efter traditionell användning av antagonistprotokollet, har alternativa användningar också föreslagit gynnsamma resultat. Två retrospektiva, kohortmatchade studier utvärderade en Ganirelix Acetate-substitution hos kvinnor som hade hög risk att utveckla OHSS (E2 > 2 000 pg/ml på cykeldag 6 eller en beräknad topp E2 > 5 000 pg/ml med > 25 folliklar på dagen för HCG-administrering) efter att ha nedreglerats med GnRHa (eller med användning av ett mikrodos-flare-protokoll) och genomgått ovariestimulering. GnRHa stoppades och endast en låg dos av hMG fortsatte när Ganirelix Acetate startade. Användningen av Ganirelix Acetate resulterade i en genomsnittlig minskning på 41-49,5 % i toppnivåer av E2. Även om dessa två studier var provocerande, var de retrospektiva och inte kontrollerade. I den enda prospektiva studien som utvärderade användningen av Ganirelix Acetate för att förebygga OHSS jämfört med coasting, den "historiska" guldstandarden, resulterade Ganirelix Acetate i en 36 % minskning av E2-nivån efter en injektion och en 59 % minskning av topp E2 efter 3 dagars användning (46,8 % krävde endast en injektion, 38,3 % krävde två och endast 14,9 % krävde 3 injektioner) till skillnad från en 9 % ökning av E2-nivån 24 timmar efter utrullning. Användningen av Ganirelixacetat resulterade i signifikant minskning av OHSS-risken (2,1–2,3 % i de två retrospektiva studierna och 0 % i den enda prospektiva studien jämfört med 9–38 % i tidigare publikationer) utan att påverka graviditetsresultatet. Det genomsnittliga antalet Ganirelix-acetatinjektioner var 1,74 + 0,91. Även om Ganirelix Acetate verkar vara framgångsrikt när det gäller att sänka OHSS-risken före hCG-administrering enligt dessa studier, ifrågasätter denna pilotstudie effekten efter att ägglossningsinduktionen administrerats. Hittills har ingen sådan studie ställt denna fråga.

Alla donatorer kommer att utvärderas dagligen med hormonella nivåer (FSH, LH, E2, P, CBC och omfattande metabolisk profil (som inkluderar leverfunktionstester) i minst 3 dagar efter oocythämtningen. Dagliga vikter och bukens omkrets kommer också att mätas. Alla oocytdonatorer kommer också att presentera för ett sista besök en vecka efter oocythämtning. Incidensen av OHSS kommer att vara det huvudsakliga mätresultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
        • Virginia Center for Reproductive Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 32 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiella givare med BMI mellan 19 och 28,
  • De med normala FSH-nivåer och bra antralfollikeltal mellan 19-28 år, OCH
  • Donatorer skulle ha klarat alla tester som krävs enligt uppdrag av VCRM och FDA.

Exklusions kriterier:

  • Oocytdonatorer som överstiger ett BMI på > 28,
  • De med någon smittsam sjukdom,
  • De med lågt antralfollikeltal och små äggstocksvolymer,
  • De med förhöjda FSH-nivåer,
  • De med positiv sicklecellscreening eller cystisk fibrosscreening,
  • Rökare, OR
  • Donatorer som inte kan eller vill följa forskningsprotokollen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetrotideacetat
oocytdonatorer kommer att få cetrotidacetat på dagen för oocythämtning. Incidensen av OHSS kommer att bedömas.
cetrotidacetat är en GnRH-antagonist. Dosen är 3 mg en gång på dagen för oocytuttag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av ascites i buken är en indikation på svårighetsgraden av OHSS
Tidsram: 4 veckor
utvärdera genom ultraljudsundersökning, fysisk undersökning och blodprov förekomsten av ovarialt hyperstimuleringssyndrom hos oocytdonatorer som får en enda injektion av 3 mg Cetrotide Acetate.
4 veckor
Ovariella volymer som en prediktor för svårighetsgrad av OHSS
Tidsram: 30 dagar
ultraljudsmätningar av båda äggstockarna
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniska prövningar på Cetrotideacetat

3
Prenumerera