- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00867659
Cetrotideacetats roll i förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos oocytdonatorer
Cetrotideacetats roll i förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom hos oocytdonatorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med varierande komplikationer är OHSS ett iatrogent tillstånd som orsakas av ovariestimulering. Klassificerad som mild, måttlig eller svår, mild OHSS är relativt vanlig eftersom den förekommer hos upp till 1/3 av kvinnorna som genomgår ovariestimulering. Symtom inkluderar bukascites, illamående, kräkningar, ökad bukomfång och viktökning, med ökande intervall för mild till måttlig. Allvarlig OHSS förekommer hos 1 % och inkluderar hemodynamisk instabilitet, trombos, lungsvårigheter, oliguri och sällan dödsfall. Därför behövs det verkligen strategier för att förebygga eller allvarligt minska förekomsten av OHSS.
Mer aggressiv ovariestimulering ökar risken för OHSS, men det är inte lätt att förutsäga vem eller vilka som inte kommer att utveckla OHSS. Vissa patienttyper anses dock löpa högre risk än andra, inklusive oocytdonatorer. OHSS hos oocytdonatorer manifesterar sig tidigt, dvs inom dagar efter oocythämtning, men har ändå inte den fortsatta komplikationen av graviditet som observerats hos IVF-patienter. Därför, som en i denna sårbara patientpopulation, är oocytdonatorer idealiska att studera.
GnRH-antagonister har senast använts hos högriskpatienter som genomgår IVF. Förutom minskningen av OHSS som observerats efter traditionell användning av antagonistprotokollet, har alternativa användningar också föreslagit gynnsamma resultat. Två retrospektiva, kohortmatchade studier utvärderade en Ganirelix Acetate-substitution hos kvinnor som hade hög risk att utveckla OHSS (E2 > 2 000 pg/ml på cykeldag 6 eller en beräknad topp E2 > 5 000 pg/ml med > 25 folliklar på dagen för HCG-administrering) efter att ha nedreglerats med GnRHa (eller med användning av ett mikrodos-flare-protokoll) och genomgått ovariestimulering. GnRHa stoppades och endast en låg dos av hMG fortsatte när Ganirelix Acetate startade. Användningen av Ganirelix Acetate resulterade i en genomsnittlig minskning på 41-49,5 % i toppnivåer av E2. Även om dessa två studier var provocerande, var de retrospektiva och inte kontrollerade. I den enda prospektiva studien som utvärderade användningen av Ganirelix Acetate för att förebygga OHSS jämfört med coasting, den "historiska" guldstandarden, resulterade Ganirelix Acetate i en 36 % minskning av E2-nivån efter en injektion och en 59 % minskning av topp E2 efter 3 dagars användning (46,8 % krävde endast en injektion, 38,3 % krävde två och endast 14,9 % krävde 3 injektioner) till skillnad från en 9 % ökning av E2-nivån 24 timmar efter utrullning. Användningen av Ganirelixacetat resulterade i signifikant minskning av OHSS-risken (2,1–2,3 % i de två retrospektiva studierna och 0 % i den enda prospektiva studien jämfört med 9–38 % i tidigare publikationer) utan att påverka graviditetsresultatet. Det genomsnittliga antalet Ganirelix-acetatinjektioner var 1,74 + 0,91. Även om Ganirelix Acetate verkar vara framgångsrikt när det gäller att sänka OHSS-risken före hCG-administrering enligt dessa studier, ifrågasätter denna pilotstudie effekten efter att ägglossningsinduktionen administrerats. Hittills har ingen sådan studie ställt denna fråga.
Alla donatorer kommer att utvärderas dagligen med hormonella nivåer (FSH, LH, E2, P, CBC och omfattande metabolisk profil (som inkluderar leverfunktionstester) i minst 3 dagar efter oocythämtningen. Dagliga vikter och bukens omkrets kommer också att mätas. Alla oocytdonatorer kommer också att presentera för ett sista besök en vecka efter oocythämtning. Incidensen av OHSS kommer att vara det huvudsakliga mätresultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella givare med BMI mellan 19 och 28,
- De med normala FSH-nivåer och bra antralfollikeltal mellan 19-28 år, OCH
- Donatorer skulle ha klarat alla tester som krävs enligt uppdrag av VCRM och FDA.
Exklusions kriterier:
- Oocytdonatorer som överstiger ett BMI på > 28,
- De med någon smittsam sjukdom,
- De med lågt antralfollikeltal och små äggstocksvolymer,
- De med förhöjda FSH-nivåer,
- De med positiv sicklecellscreening eller cystisk fibrosscreening,
- Rökare, OR
- Donatorer som inte kan eller vill följa forskningsprotokollen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cetrotideacetat
oocytdonatorer kommer att få cetrotidacetat på dagen för oocythämtning.
Incidensen av OHSS kommer att bedömas.
|
cetrotidacetat är en GnRH-antagonist.
Dosen är 3 mg en gång på dagen för oocytuttag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volymen av ascites i buken är en indikation på svårighetsgraden av OHSS
Tidsram: 4 veckor
|
utvärdera genom ultraljudsundersökning, fysisk undersökning och blodprov förekomsten av ovarialt hyperstimuleringssyndrom hos oocytdonatorer som får en enda injektion av 3 mg Cetrotide Acetate.
|
4 veckor
|
Ovariella volymer som en prediktor för svårighetsgrad av OHSS
Tidsram: 30 dagar
|
ultraljudsmätningar av båda äggstockarna
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Cetrorelix
Andra studie-ID-nummer
- VCRM2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Cetrotideacetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAvslutad
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutad