- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00867659
O Papel do Cetrotide Acetate na Prevenção da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) em Doadoras de Oócitos
O Papel do Cetrotide Acetate na Prevenção da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana em Doadoras de Oócitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com complicações variadas, a OHSS é uma condição iatrogênica causada pela estimulação ovariana. Classificada como leve, moderada ou grave, a SHO leve é relativamente comum, pois ocorre em até 1/3 das mulheres submetidas à estimulação ovariana. Os sintomas incluem ascite abdominal, náuseas, vômitos, aumento da circunferência abdominal e ganho de peso, com variações crescentes de leve a moderado. OHSS grave ocorre em 1% e inclui instabilidade hemodinâmica, trombose, dificuldades pulmonares, oligúria e raramente morte. Portanto, estratégias para prevenir ou diminuir severamente a incidência de OHSS são extremamente necessárias.
A estimulação ovariana mais agressiva aumenta o risco de OHSS, mas não é fácil prever quem ou não desenvolverá OHSS. Certos tipos de pacientes, no entanto, são considerados de maior risco do que outros, incluindo doadores de oócitos. OHSS em doadoras de oócitos se manifesta precocemente, ou seja, dentro de dias após a recuperação do oócito, mas não apresenta a complicação contínua da gravidez observada em pacientes de fertilização in vitro. Portanto, como nesta população de pacientes vulneráveis, os doadores de oócitos são ideais para estudar.
Os antagonistas de GnRH foram usados mais recentemente em pacientes de alto risco submetidos a fertilização in vitro. Além da redução da OHSS observada após a utilização tradicional do protocolo do antagonista, usos alternativos também têm sugerido resultados favoráveis. Dois estudos retrospectivos de coorte pareados avaliaram a substituição do acetato de Ganirelix em mulheres com alto risco de desenvolver OHSS (E2 > 2.000 pg/ml no dia 6 do ciclo ou um pico projetado de E2 > 5.000 pg/ml com > 25 folículos no dia da Administração de HCG) após ser regulado negativamente usando GnRHa (ou usando um protocolo de microdose flare) e submetido a estimulação ovariana O GnRHa foi interrompido e apenas uma dose baixa de hMG foi continuada quando o Acetato de Ganirelix foi iniciado. O uso do acetato de Ganirelix resultou em uma queda média de 41-49,5% nos níveis de pico de E2. Embora esses dois estudos fossem provocativos, eles eram retrospectivos e não controlados. No único estudo prospectivo que avaliou o uso do Acetato de Ganirelix na prevenção da OHSS em comparação com o coasting, o padrão-ouro "histórico", o Acetato de Ganirelix resultou em uma queda de 36% no nível de E2 após uma injeção e uma queda de 59% no pico de E2 após 3 dias de uso (46,8% precisaram de apenas uma injeção, 38,3% precisaram de duas e apenas 14,9% precisaram de 3 injeções) em oposição a um aumento de 9% no nível de E2 24 horas após a inércia. O uso de acetato de Ganirelix resultou em diminuição significativa no risco de OHSS (2,1-2,3% nos dois estudos retrospectivos e 0% no único estudo prospectivo vs 9-38% em publicações anteriores) sem afetar o resultado da gravidez. O número médio de injeções de Acetato de Ganirelix foi de 1,74 + 0,91. Embora o Acetato de Ganirelix pareça ser bem-sucedido na redução do risco de OHSS antes da administração de hCG, conforme sugerido por esses estudos, este estudo piloto questiona o efeito após a administração da indução da ovulação. Até o momento, nenhum estudo desse tipo fez essa pergunta.
Todas as doadoras serão avaliadas diariamente com níveis hormonais (FSH, LH, E2, P, CBC e perfil metabólico abrangente (que inclui testes de função hepática) por pelo menos 3 dias após a coleta do oócito. Pesos diários e circunferência abdominal também serão medidos. Todas as doadoras de oócitos também se apresentarão para uma última visita uma semana após a coleta de oócitos. A incidência de OHSS será o principal resultado medido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores potenciais com IMC entre 19 e 28,
- Aqueles com níveis normais de FSH e boa contagem de folículos antrais entre 19-28 anos de idade, E
- Os doadores teriam passado em todos os testes exigidos pelo VCRM e pelo FDA.
Critério de exclusão:
- Doadoras de oócitos com IMC > 28,
- Aqueles com quaisquer doenças transmissíveis,
- Aqueles com baixa contagem de folículos antrais e pequenos volumes ovarianos,
- Aqueles com níveis elevados de FSH,
- Aqueles com triagem positiva para células falciformes ou triagem para fibrose cística,
- Fumantes OU
- Doadores que não podem ou não querem seguir os protocolos de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetrotide acetato
as doadoras de oócitos receberão acetato de cetrotida no dia da coleta de oócitos.
A incidência de OHSS será avaliada.
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O acetato de cetrotida é um antagonista de GnRH.
A dose é de 3 mg uma vez no dia da colheita de oócitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de ascite no abdômen é indicativo da gravidade da OHSS
Prazo: 4 semanas
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avaliar por ultrassonografia, exame físico e hemograma a incidência de síndrome de hiperestimulação ovariana em doadoras de oócitos recebendo uma única injeção de 3 mg de Cetrotide Acetate.
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4 semanas
|
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Volumes ovarianos como preditores da gravidade da OHSS
Prazo: 30 dias
|
medições de ultrassom de ambos os ovários
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fady I Sharara, M.D, Virginia Center for Reproductive Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Cetrorelix
Outros números de identificação do estudo
- VCRM2
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