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インパルスオシロメトリー (IOS) で測定した Symbicort 加圧定量吸入器 (pMDI) 160/4.5 と比較した Advair ハイドロフルオロアルカン (HFA) 115/21 の作用の開始

2009年3月23日 更新者：Allergy and Asthma Center of El Paso

インパルスオシロメトリー、IOSによって測定されたSymbicort pMDI 160/4.5と比較したAdvair HFA 115/21の作用の開始。

この研究の目的は、軽度から中等度の喘息患者のベースラインで喘息患者のインパルス オシロメトリー (IOS) を測定し、必要に応じて短時間作用型ベータ アゴニストのみで治療し、呼吸抵抗と小気道機能障害を正確に測定することです。そして正確にベースラインで、Symbicort MDI と比較して Advair MDI の作用の開始を測定します。 最初のスクリーニングでは、IOS 耐性と小気道機能障害、および短時間作用性ベータ アゴニスト (SABA) に対するその反応を評価します。 患者は、ベースラインと比較してSABA後のIOS低周波リアクタンスによって評価された小気道機能の40％の改善を示す患者の中から選択されます。 スクリーニング後、患者はAdvairまたはSymbicortのいずれかを受け取るように無作為化されます。初回投与前および投与後数回の間隔で、最大 4 時間無作為に評価されます。 患者は、無作為化時に行われた拡張IOS（およびスパイロメトリー）検査のために、無作為化の4週間後に再び戻ってきます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格基準には、必要に応じて SABA のみによる喘息の現在の治療を受けている 12 ～ 45 歳の年齢が含まれます。そして、IOS 低周波リアクタンスの 40% 以上の改善のスクリーニングで、SABA に対する急性反応を示します。 プロトコルに含めた後、すべての被験者は、アドエアまたはシムビコートのいずれかによる積極的な治療を受けます。 結果の測定値には、IOS 測定値から直接計算された大小の気道抵抗と統合された低周波リアクタンスが含まれます。さらに、電気等価呼吸器系モデルから導出された大気道抵抗、小気道抵抗、および小気道コンプライアンスが含まれます。 IOS データの分析は、IOS の使用とその分析と解釈の経験があり、各個人が受けた治療については知らされていない呼吸生理学者によってテスト後に行われます。 電気的に等価な呼吸器系モデルの分析は、各個人が受けた治療について知らされていない生物医学エンジニアによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • 募集
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rogelio Menendez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息の臨床診断
  • 必要に応じて短時間作用型ベータ作動薬で喘息症状をコントロール
  • 年齢 12～45 歳

除外基準:

  • 重度の喘息
  • -スクリーニングから30日以内の経口または吸入コルチコステロイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アドエア 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI 介入 = スクリーニング後に介入を開始
薬：アドエア HFA MDI 115/21
MDI から 2 パフを 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
  • Advair = プロピオン酸フルチカゾン + サルメテロール
ACTIVE_COMPARATOR：2 = シムビコート 160/4.5
スクリーニング後に開始されたシムビコート
薬：シムビコート 160/4.5 pMDI

シムビコート 160/4.5 pMDI

MDI から 2 パフを 1 日 2 回、4 週間

他の名前：
  • Symbicort = ブデソニド + フマル酸ホルモテロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初期投与後の統合された低周波リアクタンスの改善
時間枠：5分、20分、40分、60分、120分、240分
5分、20分、40分、60分、120分、240分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
初期投与後の抵抗値 (R5-R20) の周波数依存性
時間枠：5分、20分、40分、60分、120分、240分
5分、20分、40分、60分、120分、240分
大小気道抵抗とコンプライアンスのモデルから導き出された推定値、および初回投与後のそれらの変化
時間枠：5分、20分、40分、60分、120分、240分
5分、20分、40分、60分、120分、240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergy and Asthma Center of El Paso

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Rogelio Menendez, MD、Allergy and Asthma Center of El Paso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (予期された)

2009年9月1日

研究の完了 (予期された)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月23日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRT112430

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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