Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advair-hydrofluorialkaanin (HFA) 115/21 vaikutuksen alkaminen verrattuna Symbicortin paineistettuihin mitta-annosinhalaattoreihin (pMDI) 160/4,5 mitattuna impulssioskilometrialla (IOS)

maanantai 23. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Allergy and Asthma Center of El Paso

Advair HFA 115/21:n vaikutuksen alkaminen verrattuna Symbicort pMDI 160/4.5:een Mitattu Impulse Oscillometryllä, IOS.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata impulssioskilometriaa (IOS) potilailla, joilla on astmaa laajasti lähtötilanteessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma ja joita hoidetaan tarvittaessa vain lyhytvaikutteisella beeta-agonisteilla, hengitysvastuksen ja pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden mittaamiseksi tarkasti. ja juuri lähtötasolla, josta mitataan Advair MDI:n vaikutuksen alkamista verrattuna Symbicort MDI:n vaikutuksen alkamiseen. Alkuseulonnassa arvioidaan IOS-resistenssi ja pienten hengitysteiden toimintahäiriöt ja sen vaste lyhytvaikutteiselle beeta-agonistille (SABA). Potilaat valitaan niiden joukosta, joilla havaitaan 40 %:n parannus pienten hengitysteiden toiminnassa IOS:n matalataajuisen reaktanssin perusteella SABA:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Seulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko Advairia tai Symbicortia; ja se arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ennen ensimmäistä annostusta ja usein väliajoin sen jälkeen, 4 tuntiin asti. Potilaat palaavat uudelleen 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen laajennettuun IOS- (ja spirometria) testaukseen, kuten satunnaistuksessa tehtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuskriteereitä ovat ikä 12–45 vuotta, astman nykyinen hoito vain tarvittaessa SABA:lla; ja ilmaisee akuutin vasteen SABA:lle seulonnassa, joka on 40 % tai suurempi parannus IOS:n matalataajuisessa reaktanssissa. Protokollaan sisällyttämisen jälkeen kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa joko Advairilla tai Symbicortilla. Tulosmittauksiin kuuluvat suuret ja pienet hengitysteiden resistanssit ja integroitu matalataajuinen reaktanssi, joka lasketaan suoraan IOS-mittauksista, sekä lisäksi suuren ilmatien resistanssi, pienten hengitysteiden vastus ja pienten ilmateiden yhteensopivuus sähköisesti vastaavasta hengitysjärjestelmän mallista. IOS-tietojen analysoinnin suorittaa jälkitestauksen jälkeen hengitysfysiologi, jolla on kokemusta IOS:n käytöstä ja sen analysoinnista ja tulkinnasta, joka on sokaissut sille, minkä hoidon kukin henkilö sai. Sähköä vastaavat hengityselinten mallianalyysit tekee biolääketieteen insinööri, joka sokeutuu sille, mihin hoitoon kukin henkilö sai.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Rekrytointi
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rogelio Menendez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astman kliininen diagnoosi
  • Astman oireita hallitaan tarvittaessa lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla
  • Ikä 12-45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea astma
  • oraalisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä 30 päivän kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Advair 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Intervention = aloita interventio seulonnan jälkeen
Lääke: Advair HFA MDI 115/21
Kaksi inhalaatiota MDI:stä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Advair = flutikasonipropionaatti plus salmeteroli
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Symbicort 160/4.5
Symbicort aloitettiin seulonnan jälkeen
Lääke: Symbicort 160/4,5 pMDI

Symbicort 160/4,5 pMDI

Kaksi inhalaatiota MDI:stä kahdesti päivässä 4 viikon ajan

Muut nimet:
  • Symbicort = budesonidi plus formoterolifumaraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Integroitu matalataajuinen reaktanssin parannus alkuannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5, 20, 40, 60, 120 ja 240 min
5, 20, 40, 60, 120 ja 240 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Resistenssin taajuusriippuvuus (R5-R20) ensimmäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 5, 20, 40, 60, 120 ja 240 min
5, 20, 40, 60, 120 ja 240 min
Mallista johdetut arviot suurten ja pienten hengitysteiden resistanssista ja vaatimustenmukaisuudesta ja niiden muutoksista ensimmäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 5, 20, 40, 60, 120 ja 240 min
5, 20, 40, 60, 120 ja 240 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergy and Asthma Center of El Paso

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRT112430

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa