Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало действия гидрофторалкана Advair (HFA) 115/21 по сравнению с дозированными ингаляторами под давлением Symbicort (pMDI) 160/4,5, измеренное с помощью импульсной осциллометрии (IOS)

23 марта 2009 г. обновлено: Allergy and Asthma Center of El Paso

Начало действия Advair HFA 115/21 по сравнению с Symbicort pMDI 160/4.5, измеренное с помощью импульсной осциллометрии, IOS.

Цели этого исследования заключаются в измерении импульсной осциллометрии (ИОС) у пациентов с астмой на исходном уровне у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести, получающих по мере необходимости только бета-агонисты короткого действия, для точного измерения дыхательного сопротивления и дисфункции мелких дыхательных путей. и именно на исходном уровне, от которого можно измерить начало действия Advair MDI по сравнению с Symbicort MDI. Первоначальный скрининг оценивает резистентность к IOS и дисфункцию мелких дыхательных путей, а также их реакцию на бета-агонисты короткого действия (SABA). Пациенты будут отобраны из числа тех, у кого наблюдается улучшение функции мелких дыхательных путей на 40%, оцениваемое по низкочастотному реактивному сопротивлению IOS после SABA по сравнению с исходным уровнем. После скрининга пациенты будут рандомизированы для получения препарата Адвер или Симбикорт; и будет оцениваться при рандомизации до и через несколько интервалов после первоначального дозирования, вплоть до 4 часов. Пациенты снова вернутся через 4 недели после рандомизации для расширенного тестирования IOS (и спирометрии), как это было сделано при рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии приемлемости включают возраст 12-45 лет, с текущим лечением астмы только с помощью SABA по мере необходимости; и проявление острого ответа на SABA при скрининге на 40% или более улучшение низкочастотного реактивного сопротивления IOS. После включения в протокол все субъекты будут получать активное лечение препаратом Адваир или Симбикортом. Исходные показатели будут включать большое и малое сопротивление дыхательных путей и интегрированное низкочастотное реактивное сопротивление, рассчитанное непосредственно на основе показателей IOS, а также, кроме того, большое сопротивление дыхательных путей, малое сопротивление дыхательных путей и малую податливость дыхательных путей, полученные из электрической эквивалентной модели дыхательной системы. Анализ данных IOS будет проводиться после тестирования респираторным физиологом, имеющим опыт использования IOS, его анализа и интерпретации, без учета того, какое лечение получал каждый человек. Анализ модели дыхательной системы, эквивалентной электрической, будет выполняться инженером-биомедиком, который не знает, какое лечение получал каждый человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rogelio Menendez, MD
  • Номер телефона: 915-591-2080
  • Электронная почта: rmaacep@swbell.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Рекрутинг
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Контакт:
          • Rogelio Menendez, MD
          • Номер телефона: 915-591-2080
          • Электронная почта: rmaacep@swbell.net
        • Главный следователь:
          • Rogelio Menendez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз астмы
  • Симптомы астмы контролируются бета-агонистами короткого действия по мере необходимости
  • Возраст 12-45 лет

Критерий исключения:

  • Тяжелая астма
  • использование пероральных или ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Advair 115/21 МДИ
Вмешательство Advair HFA 115/21 MDI = начать вмешательство после скрининга
Лекарство: Advair HFA MDI 115/21
Две ингаляции из MDI два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Advair = флутиказона пропионат плюс салметерол
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Симбикорт 160/4,5
Применение Симбикорта после скрининга
Лекарство: Симбикорт 160/4,5 ДАИ

Симбикорт 160/4,5 ДАИ

Две ингаляции из MDI два раза в день в течение 4 недель.

Другие имена:
  • Симбикорт = будесонид плюс формотерола фумарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интегрированное улучшение низкочастотного реактивного сопротивления после первоначального дозирования
Временное ограничение: 5, 20, 40, 60, 120 и 240 мин.
5, 20, 40, 60, 120 и 240 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частотная зависимость резистентности (R5-R20) после начальной дозы
Временное ограничение: 5, 20, 40, 60, 120 и 240 мин.
5, 20, 40, 60, 120 и 240 мин.
Полученные с помощью модели оценки сопротивления и растяжимости больших и малых дыхательных путей и их изменения после первоначального дозирования
Временное ограничение: 5, 20, 40, 60, 120 и 240 мин.
5, 20, 40, 60, 120 и 240 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergy and Asthma Center of El Paso

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRT112430

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Advair HFA MDI 115/21

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться