- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00867737
Inicio de acción de Advair Hydrofluoroalkane (HFA) 115/21 en comparación con los inhaladores de dosis medidas presurizados (pMDI) 160/4.5 de Symbicort medido por oscilometría de impulso (IOS)
23 de marzo de 2009 actualizado por: Allergy and Asthma Center of El Paso
Inicio de acción de Advair HFA 115/21 en comparación con Symbicort pMDI 160/4.5 medido por oscilometría de impulso, IOS.
Los objetivos de este estudio son medir ampliamente la oscilometría de impulso (IOS) en pacientes con asma al inicio del estudio en pacientes con asma de leve a moderada, tratados solo con un agonista beta de acción corta según sea necesario, para medir con precisión la resistencia respiratoria y la disfunción de las vías respiratorias pequeñas. y precisamente al inicio, a partir del cual medir el inicio de la acción de Advair MDI en comparación con el de Symbicort MDI.
El cribado inicial evaluará la resistencia al IOS y la disfunción de las vías respiratorias pequeñas y su respuesta al agonista beta de acción corta (SABA).
Los pacientes se seleccionarán entre aquellos que manifiesten una mejora del 40 % en la función de las vías respiratorias pequeñas evaluada mediante reactancia de baja frecuencia IOS después de SABA en comparación con el valor inicial.
Después de la selección, los pacientes serán asignados al azar para recibir Advair o Symbicort; y se evaluará en la aleatorización antes y en varios intervalos después de la dosificación inicial, hasta 4 horas.
Los pacientes regresarán nuevamente 4 semanas después de la aleatorización para pruebas extendidas de IOS (y espirometría) como se hizo en la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de elegibilidad incluyen edad de 12 a 45 años, con tratamiento actual para el asma con SABA solo según sea necesario; y manifestar una respuesta aguda a SABA en la selección del 40% o más de mejora en la reactancia de baja frecuencia de IOS.
Después de la inclusión en el protocolo, todos los sujetos recibirán tratamiento activo, ya sea con Advair o con Symbicort.
Las medidas de resultado incluirán la resistencia de las vías respiratorias grandes y pequeñas y la reactancia de baja frecuencia integrada calculada directamente a partir de las medidas del IOS y, además, la resistencia de las vías respiratorias grandes, la resistencia de las vías respiratorias pequeñas y la distensibilidad de las vías respiratorias pequeñas derivadas de un modelo eléctrico equivalente del sistema respiratorio.
El análisis de los datos del IOS se realizará después de la prueba por un fisiólogo respiratorio, con experiencia en el uso del IOS y su análisis e interpretación, sin saber qué tratamiento recibió cada individuo.
Los análisis del modelo del sistema respiratorio equivalente eléctrico serán realizados por un ingeniero biomédico, sin saber qué tratamiento recibió cada individuo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rogelio Menendez, MD
- Número de teléfono: 915-591-2080
- Correo electrónico: rmaacep@swbell.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Reclutamiento
- Allergy and Asthma Center of El Paso
-
Contacto:
- Rogelio Menendez, MD
- Número de teléfono: 915-591-2080
- Correo electrónico: rmaacep@swbell.net
-
Investigador principal:
- Rogelio Menendez, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del asma
- Los síntomas del asma se controlan con un agonista beta de acción corta según sea necesario
- Edad 12-45 años
Criterio de exclusión:
- asma severa
- uso de corticosteroides orales o inhalados dentro de los 30 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Advair 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Intervención = iniciar la intervención después de la selección
|
Dos inhalaciones de MDI dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2 = Symbicort 160/4.5
Symbicort iniciado después de la selección
|
Symbicort 160/4.5 pMDI Dos inhalaciones de MDI dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora integrada de la reactancia de baja frecuencia después de la dosificación inicial
Periodo de tiempo: 5, 20, 40, 60, 120 y 240 minutos
|
5, 20, 40, 60, 120 y 240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dependencia de la frecuencia de la resistencia (R5-R20) después de la dosificación inicial
Periodo de tiempo: 5, 20, 40, 60, 120 y 240 minutos
|
5, 20, 40, 60, 120 y 240 minutos
|
Estimaciones derivadas de modelos de la resistencia y la distensibilidad de las vías respiratorias grandes y pequeñas, y sus cambios después de la dosificación inicial
Periodo de tiempo: 5, 20, 40, 60, 120 y 240 minutos
|
5, 20, 40, 60, 120 y 240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CRT112430
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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