Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początek działania hydrofluoroalkanu Advair (HFA) 115/21 w porównaniu z inhalatorami ciśnieniowymi z odmierzaną dawką Symbicort (pMDI) 160/4,5 mierzone za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS)

23 marca 2009 zaktualizowane przez: Allergy and Asthma Center of El Paso

Początek działania Advair HFA 115/21 w porównaniu z Symbicort pMDI 160/4,5 mierzony za pomocą oscylometrii impulsowej, IOS.

Celem tego badania jest pomiar oscylometrii impulsowej (IOS) u pacjentów z astmą na początku badania u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej, leczonych tylko doraźnie krótko działającym beta-agonistą, w celu dokładnego pomiaru oporu oddechowego i dysfunkcji małych dróg oddechowych i dokładnie na linii podstawowej, od której można mierzyć początek działania Advair MDI w porównaniu z początkiem działania Symbicort MDI. Wstępne badanie przesiewowe oceni oporność IOS i dysfunkcję małych dróg oddechowych oraz jej odpowiedź na krótko działający beta-agonista (SABA). Pacjenci zostaną wybrani spośród tych, u których po SABA wystąpi 40% poprawa funkcji małych dróg oddechowych oceniana na podstawie reaktancji niskich częstotliwości IOS w porównaniu z wartością wyjściową. Po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących preparat Advair lub Symbicort; i będą oceniane podczas randomizacji przed i w kilku odstępach czasu po podaniu dawki początkowej, do 4 godzin. Pacjenci wrócą ponownie 4 tygodnie po randomizacji w celu wykonania rozszerzonego badania IOS (i spirometrii), tak jak w przypadku randomizacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikowalności obejmują wiek 12-45 lat, obecne leczenie astmy wyłącznie za pomocą SABA doraźnie; i manifestowanie ostrej odpowiedzi na SABA podczas badań przesiewowych wynoszącej 40% lub więcej poprawy reaktancji niskich częstotliwości IOS. Po włączeniu do protokołu wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie preparatem Advair lub Symbicort. Miary wyników będą obejmować duży i mały opór dróg oddechowych oraz zintegrowaną reaktancję niskich częstotliwości obliczoną bezpośrednio z pomiarów IOS, a ponadto duży opór dróg oddechowych, opór małych dróg oddechowych i podatność małych dróg oddechowych wyprowadzone z elektrycznego równoważnego modelu układu oddechowego. Analiza danych IOS zostanie przeprowadzona po teście przez fizjologa układu oddechowego, który ma doświadczenie w stosowaniu IOS oraz jego analizie i interpretacji, nie wiedząc, jakie leczenie otrzymała każda osoba. Analizy modelu układu oddechowego równoważnego pod względem elektrycznym zostaną przeprowadzone przez inżyniera biomedycznego, który nie będzie wiedział, jakie leczenie otrzymała każda osoba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Rekrutacyjny
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rogelio Menendez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne astmy
  • Objawy astmy kontrolowane za pomocą krótko działającego beta-agonisty w razie potrzeby
  • Wiek 12-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka astma
  • stosowanie doustnych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Advair 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Interwencja = rozpocznij interwencję po badaniu przesiewowym
Lek: Advair HFA MDI 115/21
Dwa zaciągnięcia z MDI dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Advair = propionian flutykazonu plus salmeterol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Symbicort 160/4,5
Symbicort zainicjowany po badaniu przesiewowym
Lek: Symbicort 160/4,5 pMDI

Symbicort 160/4,5 pMDI

Dwa zaciągnięcia z MDI dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Inne nazwy:
  • Symbicort = budezonid plus fumaran formoterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zintegrowana poprawa reaktancji niskich częstotliwości po pierwszym dozowaniu
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 120 i 240 min
5, 20, 40, 60, 120 i 240 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność częstotliwości od oporu (R5-R20) po początkowym dawkowaniu
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 120 i 240 min
5, 20, 40, 60, 120 i 240 min
Oszacowane na podstawie modelu wartości oporu i podatności dużych i małych dróg oddechowych oraz ich zmiany po podaniu dawki początkowej
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 120 i 240 min
5, 20, 40, 60, 120 i 240 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy and Asthma Center of El Paso

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRT112430

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Advair HFA MDI 115/21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj