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임펄스 오실로메트리(IOS)로 측정한 Symbicort 가압 정량 흡입기(pMDI) 160/4.5와 비교한 Advair Hydrofluoroalkane(HFA) 115/21의 작용 시작

2009년 3월 23일 업데이트: Allergy and Asthma Center of El Paso

Symbicort pMDI 160/4.5와 비교하여 Advair HFA 115/21의 작용 시작은 Impulse Oscillometer, IOS로 측정했습니다.

이 연구의 목적은 호흡 저항과 작은 기도 기능 장애를 정확하게 측정하기 위해 필요에 따라 속효성 베타 작용제로만 치료받은 경증에서 중등도 천식 환자의 베이스라인에서 광범위하게 천식 환자의 임펄스 오실로메트리(IOS)를 측정하는 것입니다. Symbicort MDI와 비교하여 Advair MDI의 작용 시작을 측정하기 위한 기준선에서 정확하게. 초기 스크리닝은 IOS 저항성 및 소기도 기능 장애 및 속효성 베타 작용제(SABA)에 대한 반응을 평가합니다. 기준선과 비교하여 SABA 후 IOS 저주파 리액턴스로 평가한 소기도 기능이 40% 개선된 환자 중에서 환자를 선택합니다. 스크리닝 후 환자는 Advair 또는 Symbicort를 받도록 무작위 배정됩니다. 최대 4시간까지 초기 투약 전과 후 여러 간격으로 무작위로 평가됩니다. 환자는 무작위 배정에서 수행된 확장 IOS(및 폐활량계) 테스트를 위해 무작위 배정 후 4주 후에 다시 돌아올 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 기준에는 12-45세, 필요에 따라 SABA만을 사용하는 현재 천식 치료가 포함됩니다. 및 IOS 저주파 리액턴스에서 40% 이상의 개선의 스크리닝 시 SABA에 대한 급성 반응을 나타냄. 프로토콜에 포함된 후 모든 피험자는 Advair 또는 Symbicort로 적극적인 치료를 받게 됩니다. 결과 측정에는 크고 작은 기도 저항과 IOS 측정에서 직접 계산된 통합 저주파 리액턴스가 포함되며, 또한 전기 등가 호흡기 시스템 모델에서 파생된 큰 기도 저항, 작은 기도 저항 및 작은 기도 순응도가 포함됩니다. IOS 데이터의 분석은 IOS 사용과 그 분석 및 해석에 경험이 있는 호흡기 생리학자에 의해 테스트 후 수행되며 각 개인이 어떤 치료를 받았는지 알 수 없습니다. 전기 등가 호흡기 시스템 모델 분석은 각 개인이 어떤 치료를 받았는지 알 수 없는 생의학 엔지니어가 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • 모병
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rogelio Menendez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식의 임상적 진단
  • 필요에 따라 속효성 베타 작용제로 조절되는 천식 증상
  • 12~45세

제외 기준:

  • 심한 천식
  • 스크리닝 30일 이내에 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어드베어 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI 개입 = 스크리닝 후 개입 시작
의약품: 어드베어 HFA MDI 115/21
4주 동안 하루에 두 번 MDI에서 두 번 퍼프
다른 이름들:
  • Advair = 플루티카손 프로피오네이트 + 살메테롤
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = 심비코트 160/4.5
스크리닝 후 Symbicort 개시
의약품: 심비코트 160/4.5 pMDI

심비코트 160/4.5 pMDI

4주 동안 하루에 두 번 MDI에서 두 번 퍼프

다른 이름들:
  • Symbicort = 부데소니드 + 포르모테롤 푸마레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 투여 후 통합 저주파 리액턴스 개선
기간: 5분, 20분, 40분, 60분, 120분, 240분
5분, 20분, 40분, 60분, 120분, 240분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
초기 투여 후 저항(R5-R20)의 주파수 의존성
기간: 5분, 20분, 40분, 60분, 120분, 240분
5분, 20분, 40분, 60분, 120분, 240분
크고 작은 기도 저항 및 순응도에 대한 모델 파생 추정치 및 초기 투여 후 변경 사항
기간: 5분, 20분, 40분, 60분, 120분, 240분
5분, 20분, 40분, 60분, 120분, 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergy and Asthma Center of El Paso

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRT112430

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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