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Inizio dell'azione dell'idrofluoroalcano Advair (HFA) 115/21 rispetto agli inalatori predosati pressurizzati Symbicort (pMDI) 160/4,5 misurati mediante oscillometria a impulsi (IOS)

23 marzo 2009 aggiornato da: Allergy and Asthma Center of El Paso

Inizio dell'azione di Advair HFA 115/21 rispetto a Symbicort pMDI 160/4,5 misurato mediante oscillometria a impulsi, IOS.

Gli obiettivi di questo studio sono misurare l'oscillometria a impulsi (IOS) in pazienti con asma ampiamente al basale in pazienti con asma da lieve a moderato, trattati solo con beta agonisti a breve durata d'azione al bisogno, per misurare accuratamente la resistenza respiratoria e la disfunzione delle piccole vie aeree e precisamente al basale, da cui misurare l'inizio dell'azione di Advair MDI rispetto a quello di Symbicort MDI. Lo screening iniziale valuterà la resistenza IOS e la disfunzione delle piccole vie aeree e la sua risposta ai beta agonisti a breve durata d'azione (SABA). I pazienti saranno selezionati tra coloro che manifestano un miglioramento del 40% nella funzione delle piccole vie aeree valutata dalla reattanza IOS a bassa frequenza dopo SABA rispetto al basale. Dopo lo screening, i pazienti verranno randomizzati per ricevere Advair o Symbicort; e sarà valutato alla randomizzazione prima e a diversi intervalli dopo la somministrazione iniziale, fino a 4 ore. I pazienti torneranno di nuovo 4 settimane dopo la randomizzazione per test IOS (e spirometria) estesi come fatto alla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di ammissibilità includono età compresa tra 12 e 45 anni, con attuale trattamento dell'asma solo con SABA al bisogno; e manifestando una risposta acuta al SABA allo screening del 40% o maggiore miglioramento della reattanza IOS a bassa frequenza. Dopo l'inclusione nel protocollo, tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo, con Advair o con Symbicort. Le misure di esito includeranno la resistenza delle vie aeree grandi e piccole e la reattanza a bassa frequenza integrata calcolata direttamente dalle misure IOS e, inoltre, la resistenza delle vie aeree grandi, la resistenza delle vie aeree piccole e la conformità delle vie aeree piccole derivate da un modello di sistema respiratorio equivalente elettrico. L'analisi dei dati IOS verrà eseguita dopo il test da un fisiologo respiratorio, esperto nell'uso di IOS e nella sua analisi e interpretazione, all'oscuro del trattamento ricevuto da ciascun individuo. Le analisi del modello del sistema respiratorio elettrico-equivalente saranno eseguite da un ingegnere biomedico, all'oscuro del trattamento ricevuto da ciascun individuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Reclutamento
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rogelio Menendez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'asma
  • Sintomi di asma controllati da beta agonisti a breve durata d'azione al bisogno
  • Età 12-45 anni

Criteri di esclusione:

  • Asma grave
  • uso di corticosteroidi orali o inalatori entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Advair 115/21 MDI
Intervento Advair HFA 115/21 MDI = avviare l'intervento dopo lo screening
Droga: Advair HFA MDI 115/21
Due spruzzi di MDI due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Advair = fluticasone proprionato più salmeterolo
ACTIVE_COMPARATORE: 2 = Symbicort 160/4,5
Symbicort avviato dopo lo screening
Droga: Symbicort 160/4,5 pMDI

Symbicort 160/4,5 pMDI

Due spruzzi di MDI due volte al giorno per 4 settimane

Altri nomi:
  • Symbicort = budesonide più formoterolo fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento integrato della reattanza a bassa frequenza dopo il dosaggio iniziale
Lasso di tempo: 5, 20, 40, 60, 120 e 240 min
5, 20, 40, 60, 120 e 240 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dipendenza dalla frequenza della resistenza (R5-R20) dopo la somministrazione iniziale
Lasso di tempo: 5, 20, 40, 60, 120 e 240 min
5, 20, 40, 60, 120 e 240 min
Stime derivate da modelli della resistenza e della compliance delle grandi e piccole vie aeree e dei loro cambiamenti dopo la somministrazione iniziale
Lasso di tempo: 5, 20, 40, 60, 120 e 240 min
5, 20, 40, 60, 120 e 240 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergy and Asthma Center of El Paso

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRT112430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Advair HFA MDI 115/21

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