Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insättande av verkan av Advair Hydrofluoroalkane (HFA) 115/21 i jämförelse med Symbicort trycksatta inhalatorer med uppmätta doser (pMDI) 160/4,5 Uppmätt med impulsoscillometri (IOS)

23 mars 2009 uppdaterad av: Allergy and Asthma Center of El Paso

Insättande av verkan av Advair HFA 115/21 i jämförelse med Symbicort pMDI 160/4.5 Uppmätt med impulsoscillometri, IOS.

Syftet med denna studie är att mäta impulsoscillometri (IOS) hos patienter med astma vid baslinjen hos patienter med mild till måttlig astma, som endast behandlas med kortverkande beta-agonister vid behov, för att noggrant mäta andningsmotstånd och dysfunktion i små luftvägar och precis vid baslinjen, från vilken man mäter början av verkan av Advair MDI i jämförelse med den för Symbicort MDI. Inledande screening kommer att bedöma IOS-resistens och dysfunktion i små luftvägar och dess svar på kortverkande beta-agonist (SABA). Patienter kommer att väljas bland dem som visar en 40 % förbättring av de små luftvägarnas funktion bedömd av IOS lågfrekvent reaktans efter SABA jämfört med baslinjen. Efter screening kommer patienter att randomiseras för att få antingen Advair eller Symbicort; och kommer att bedömas vid randomisering före och med flera intervall efter initial dosering, upp till 4 timmar. Patienterna kommer att återkomma igen 4 veckor efter randomiseringen för utökad IOS-testning (och spirometri) som gjorts vid randomisering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighetskriterier inkluderar ålder 12-45 år, med nuvarande behandling av astma med endast SABA vid behov; och manifesterar ett akut svar på SABA vid screening med 40 % eller större förbättring i IOS lågfrekvent reaktans. Efter inkludering i protokollet kommer alla försökspersoner att få aktiv behandling, antingen med Advair eller med Symbicort. Resultatmått kommer att inkludera stort och litet luftvägsmotstånd och integrerad lågfrekvent reaktans beräknad direkt från IOS-mått, och dessutom Large Airway Resistance, Small Airway Resistance och Small Airway Compliance härledd från en elektrisk ekvivalent andningssystemmodell. Analys av IOS-data kommer att göras efter testning av en andningsfysiolog, som har erfarenhet av användning av IOS och dess analys och tolkning, blind för vilken behandling varje individ fått. Modellanalyser av elektriska likvärdiga andningsorgan kommer att göras av en biomedicinsk ingenjör, blind för vilken behandling varje individ fått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • Rekrytering
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rogelio Menendez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av astma
  • Astmasymtom kontrolleras av kortverkande beta-agonist vid behov
  • Ålder 12-45 år

Exklusions kriterier:

  • Svår astma
  • användning av orala eller inhalerade kortikosteroider inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Advair 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Intervention = påbörja intervention efter screening
Läkemedel: Advair HFA MDI 115/21
Två bloss från MDI två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Advair = flutikasonproprionat plus salmeterol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Symbicort 160/4.5
Symbicort initierades efter screening
Läkemedel: Symbicort 160/4,5 pMDI

Symbicort 160/4,5 pMDI

Två bloss från MDI två gånger dagligen i 4 veckor

Andra namn:
  • Symbicort = budesonid plus formoterolfumarat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Integrerad lågfrekvent reaktansförbättring efter initial dosering
Tidsram: 5, 20, 40, 60, 120 och 240 min
5, 20, 40, 60, 120 och 240 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensberoende av resistens (R5-R20) efter initial dosering
Tidsram: 5, 20, 40, 60, 120 och 240 min
5, 20, 40, 60, 120 och 240 min
Modellhärledda uppskattningar av stora och små luftvägsmotstånd och överensstämmelse, och deras förändringar efter initial dosering
Tidsram: 5, 20, 40, 60, 120 och 240 min
5, 20, 40, 60, 120 och 240 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergy and Asthma Center of El Paso

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRT112430

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera