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Début d'action de l'hydrofluoroalcane Advair (HFA) 115/21 par rapport aux inhalateurs-doseurs sous pression Symbicort (pMDI) 160/4,5 Mesuré par impulsion d'oscillométrie (IOS)

23 mars 2009 mis à jour par: Allergy and Asthma Center of El Paso

Début d'action d'Advair HFA 115/21 en comparaison avec Symbicort pMDI 160/4.5 mesuré par impulsion d'oscillométrie, IOS.

Les objectifs de cette étude sont de mesurer l'oscillométrie d'impulsion (IOS) chez les patients asthmatiques de manière extensive au départ chez les patients souffrant d'asthme léger à modéré, traités uniquement avec un bêta-agoniste à courte durée d'action au besoin, afin de mesurer avec précision la résistance respiratoire et le dysfonctionnement des petites voies respiratoires. et précisément au départ, à partir duquel mesurer le début d'action d'Advair MDI par rapport à celui de Symbicort MDI. Le dépistage initial évaluera la résistance à l'IOS et le dysfonctionnement des petites voies respiratoires et sa réponse au bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA). Les patients seront sélectionnés parmi ceux qui manifestent une amélioration de 40 % de la fonction des petites voies respiratoires évaluée par la réactance à basse fréquence de l'IOS après SABA par rapport à la valeur initiale. Après le dépistage, les patients seront randomisés pour recevoir Advair ou Symbicort ; et sera évalué lors de la randomisation avant et à plusieurs intervalles après la dose initiale, jusqu'à 4 heures. Les patients reviendront 4 semaines après la randomisation pour des tests IOS étendus (et spirométrie) comme cela a été fait lors de la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'éligibilité incluent l'âge de 12 à 45 ans, avec un traitement actuel de l'asthme avec SABA au besoin uniquement ; et manifestant une réponse aiguë au SABA lors du dépistage de 40 % ou plus d'amélioration de la réactance à basse fréquence de l'IOS. Après inclusion dans le protocole, tous les sujets recevront un traitement actif, soit avec Advair, soit avec Symbicort. Les mesures des résultats incluront la résistance des grandes et petites voies respiratoires et la réactance basse fréquence intégrée calculée directement à partir des mesures IOS, ainsi que la résistance des grandes voies respiratoires, la résistance des petites voies respiratoires et la conformité des petites voies respiratoires dérivées d'un modèle de système respiratoire équivalent électrique. L'analyse des données IOS sera effectuée après le test par un physiologiste respiratoire, expérimenté dans l'utilisation de l'IOS, son analyse et son interprétation, en aveugle du traitement que chaque individu a reçu. Des analyses de modèles de système respiratoire électriquement équivalents seront effectuées par un ingénieur biomédical, en aveugle du traitement que chaque individu a reçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Recrutement
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rogelio Menendez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'asthme
  • Symptômes d'asthme contrôlés par un bêta-agoniste à courte durée d'action au besoin
  • Âge 12-45 ans

Critère d'exclusion:

  • Asthme sévère
  • utilisation de corticostéroïdes oraux ou inhalés dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Advair 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Intervention = initier l'intervention après le dépistage
Médicament: Advair HFA MDI 115/21
Deux bouffées de MDI deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Advair = proprionate de fluticasone plus salmétérol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Symbicort 160/4,5
Symbicort initié après le dépistage
Médicament: Symbicort 160/4,5 pMDI

Symbicort 160/4,5 pMDI

Deux bouffées de MDI deux fois par jour pendant 4 semaines

Autres noms:
  • Symbicort = budésonide plus fumarate de formotérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration intégrée de la réactance à basse fréquence après le dosage initial
Délai: 5, 20, 40, 60, 120 et 240 minutes
5, 20, 40, 60, 120 et 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence-dépendance de la résistance (R5-R20) après le dosage initial
Délai: 5, 20, 40, 60, 120 et 240 minutes
5, 20, 40, 60, 120 et 240 minutes
Estimations dérivées d'un modèle de la résistance et de la conformité des grandes et petites voies respiratoires, et de leurs changements après le dosage initial
Délai: 5, 20, 40, 60, 120 et 240 minutes
5, 20, 40, 60, 120 et 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergy and Asthma Center of El Paso

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRT112430

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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