- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00867737
Innsettende virkning av Advair Hydrofluoroalkane (HFA) 115/21 sammenlignet med Symbicort Pressurized Metered-Dose-inhalatorer (pMDI) 160/4,5 Målt ved impulsoscillometri (IOS)
23. mars 2009 oppdatert av: Allergy and Asthma Center of El Paso
Virkningsstart av Advair HFA 115/21 sammenlignet med Symbicort pMDI 160/4.5 Målt ved impulsoscillometri, IOS.
Målet med denne studien er å måle impulsoscillometri (IOS) hos pasienter med astma i utstrakt grad ved baseline hos pasienter med mild til moderat astma, behandlet med kun korttidsvirkende beta-agonister etter behov, for å måle respirasjonsmotstand og dysfunksjon i små luftveier nøyaktig. og nøyaktig ved baseline, for å måle virkningen av Advair MDI sammenlignet med Symbicort MDI.
Innledende screening vil vurdere IOS-resistens og dysfunksjon i små luftveier og dens respons på korttidsvirkende beta-agonist (SABA).
Pasienter vil bli valgt blant dem som viser en 40 % forbedring i funksjon av små luftveier vurdert ved IOS lavfrekvent reaktans etter SABA sammenlignet med baseline.
Etter screening vil pasienter randomiseres til å motta enten Advair eller Symbicort; og vil bli vurdert ved randomisering før og med flere intervaller etter initial dosering, opptil 4 timer.
Pasienter vil returnere igjen 4 uker etter randomisering for utvidet IOS (og spirometri) testing som gjort ved randomisering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier inkluderer alder 12-45 år, med nåværende behandling av astma med kun SABA etter behov; og manifesterer en akutt respons på SABA ved screening på 40 % eller større forbedring i IOS lavfrekvent reaktans.
Etter inkludering i protokollen vil alle forsøkspersoner få aktiv behandling, enten med Advair eller med Symbicort.
Resultatmål vil inkludere stor og liten luftveismotstand og integrert lavfrekvent reaktans beregnet direkte fra IOS-mål, og i tillegg Large Airway Resistance, Small Airway Resistance og Small Airway Compliance avledet fra en elektrisk ekvivalent respiratorsystemmodell.
Analyse av IOS-data vil bli gjort etter testing av en respirasjonsfysiolog, som har erfaring med bruk av IOS og dens analyse og tolkning, blindt for hvilken behandling hver enkelt fikk.
Elektrisk-ekvivalente luftveismodellanalyser vil bli gjort av en biomedisinsk ingeniør, blindet for hvilken behandling hver enkelt fikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rogelio Menendez, MD
- Telefonnummer: 915-591-2080
- E-post: rmaacep@swbell.net
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- Rekruttering
- Allergy and Asthma Center of El Paso
-
Ta kontakt med:
- Rogelio Menendez, MD
- Telefonnummer: 915-591-2080
- E-post: rmaacep@swbell.net
-
Hovedetterforsker:
- Rogelio Menendez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av astma
- Astmasymptomer kontrollert av korttidsvirkende beta-agonist etter behov
- Alder 12-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig astma
- bruk av orale eller inhalerte kortikosteroider innen 30 dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Advair 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Intervensjon = initier intervensjon etter screening
|
To drag fra MDI to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Symbicort 160/4.5
Symbicort startet etter screening
|
Symbicort 160/4,5 pMDI To drag fra MDI to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Integrert lavfrekvent reaktansforbedring etter initial dosering
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 120 og 240 min
|
5, 20, 40, 60, 120 og 240 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvensavhengighet av motstand (R5-R20) etter initial dosering
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 120 og 240 min
|
5, 20, 40, 60, 120 og 240 min
|
Modellavledede estimater av store og små luftveismotstand og samsvar, og deres endringer etter innledende dosering
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 120 og 240 min
|
5, 20, 40, 60, 120 og 240 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2009
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Budesonid
- Flutikason
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CRT112430
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Advair HFA MDI 115/21
-
AstraZenecaRekruttering
-
AstraZenecaFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Forente stater, Canada, Tyskland, Argentina, Bulgaria, Polen, Tyrkia, Mexico, Storbritannia
-
SunovionFullført
-
AstraZenecaParexelFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Forente stater
-
AstraZenecaRekruttering
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland, Storbritannia
-
AstraZenecaParexelHar ikke rekruttert ennå