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Wirkungseintritt von Advair Hydrofluoralkan (HFA) 115/21 im Vergleich zu Symbicort Druckbeaufschlagten Dosieraerosolen (pMDI) 160/4,5 gemessen durch Impulsoszillometrie (IOS)

23. März 2009 aktualisiert von: Allergy and Asthma Center of El Paso

Wirkungseintritt von Advair HFA 115/21 im Vergleich zu Symbicort pMDI 160/4,5 gemessen durch Impulsoszillometrie, IOS.

Die Ziele dieser Studie sind die umfassende Messung der Impulsoszillometrie (IOS) bei Patienten mit Asthma zu Studienbeginn bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, die nur mit kurz wirksamen Beta-Agonisten nach Bedarf behandelt werden, um den Atemwiderstand und die Dysfunktion der kleinen Atemwege genau zu messen und genau zu Studienbeginn, um den Wirkungseintritt von Advair MDI im Vergleich zu dem von Symbicort MDI zu messen. Das anfängliche Screening wird die IOS-Resistenz und Dysfunktion der kleinen Atemwege und ihre Reaktion auf kurzwirksame Beta-Agonisten (SABA) bewerten. Die Patienten werden aus denjenigen ausgewählt, die eine 40-prozentige Verbesserung der Funktion der kleinen Atemwege aufweisen, die anhand der IOS-Niederfrequenzreaktanz nach SABA im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurde. Nach dem Screening werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Advair oder Symbicort; und wird bei der Randomisierung vor und in mehreren Intervallen nach der Anfangsdosierung bis zu 4 Stunden bewertet. Die Patienten werden 4 Wochen nach der Randomisierung erneut für erweiterte IOS- (und Spirometrie-) Tests zurückkehren, wie sie bei der Randomisierung durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Eignungskriterien gehören ein Alter von 12 bis 45 Jahren mit aktueller Behandlung von Asthma nur mit SABA nach Bedarf; und Manifestieren einer akuten Reaktion auf SABA beim Screening von 40 % oder mehr Verbesserung der IOS-Niederfrequenzreaktanz. Nach der Aufnahme in das Protokoll erhalten alle Probanden eine aktive Behandlung, entweder mit Advair oder mit Symbicort. Zu den Ergebnismessungen gehören der große und kleine Atemwegswiderstand und die integrierte niederfrequente Reaktanz, die direkt aus IOS-Messungen berechnet werden, und zusätzlich der große Atemwegswiderstand, der kleine Atemwegswiderstand und die kleine Atemwegs-Compliance, die von einem elektrisch äquivalenten Atemsystemmodell abgeleitet werden. Die Analyse der IOS-Daten wird nach dem Test durch einen Atmungsphysiologen durchgeführt, der Erfahrung mit der Verwendung von IOS und seiner Analyse und Interpretation hat und nicht weiß, welche Behandlung jeder Einzelne erhalten hat. Elektroäquivalente Modellanalysen des Atmungssystems werden von einem biomedizinischen Ingenieur durchgeführt, der nicht weiß, welche Behandlung jeder Einzelne erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Rekrutierung
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rogelio Menendez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Asthma
  • Asthmasymptome werden bei Bedarf durch kurzwirksame Beta-Agonisten kontrolliert
  • Alter 12-45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Asthma
  • Verwendung von oralen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Advair 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Intervention = Einleitung einer Intervention nach dem Screening
Arzneimittel: Advair HFA MDI 115/21
Zwei Züge von MDI zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Advair = Fluticasonproprionat plus Salmeterol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Symbicort 160/4,5
Symbicort wurde nach dem Screening eingeleitet
Arzneimittel: Symbicort 160/4,5 pMDI

Symbicort 160/4,5 pMDI

Zwei Züge von MDI zweimal täglich für 4 Wochen

Andere Namen:
  • Symbicort = Budesonid plus Formoterolfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Integrierte Verbesserung der niederfrequenten Reaktanz nach anfänglicher Dosierung
Zeitfenster: 5, 20, 40, 60, 120 und 240 Minuten
5, 20, 40, 60, 120 und 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequenzabhängigkeit des Widerstands (R5-R20) nach anfänglicher Dosierung
Zeitfenster: 5, 20, 40, 60, 120 und 240 Minuten
5, 20, 40, 60, 120 und 240 Minuten
Vom Modell abgeleitete Schätzungen des Widerstands und der Compliance der großen und kleinen Atemwege und ihrer Änderungen nach der anfänglichen Dosierung
Zeitfenster: 5, 20, 40, 60, 120 und 240 Minuten
5, 20, 40, 60, 120 und 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy and Asthma Center of El Paso

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRT112430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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