Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástup účinku Advair Hydrofluoroalkane (HFA) 115/21 ve srovnání s tlakovými dávkovacími inhalátory Symbicort (pMDI) 160/4,5 měřeno impulsní oscilometrií (IOS)

23. března 2009 aktualizováno: Allergy and Asthma Center of El Paso

Nástup účinku Advair HFA 115/21 ve srovnání se Symbicortem pMDI 160/4.5 měřeno impulsní oscilometrií, IOS.

Cílem této studie je měřit impulsní oscilometrii (IOS) u pacientů s astmatem ve velké míře na začátku u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem, kteří jsou léčeni pouze krátkodobě působícím beta agonistou podle potřeby, aby bylo možné přesně změřit respirační odpor a dysfunkci malých dýchacích cest. a přesně na začátku, od kterého se měří nástup účinku Advair MDI ve srovnání s účinkem Symbicort MDI. Počáteční screening posoudí rezistenci IOS a dysfunkci malých dýchacích cest a její odpověď na krátkodobě působící beta agonistu (SABA). Pacienti budou vybráni z těch, kteří vykazují 40% zlepšení funkce malých dýchacích cest hodnocené pomocí IOS nízkofrekvenční reaktance po SABA ve srovnání s výchozí hodnotou. Po screeningu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď Advair, nebo Symbicort; a budou hodnoceny při randomizaci před a v několika intervalech po počáteční dávce, až do 4 hodin. Pacienti se znovu vrátí 4 týdny po randomizaci na rozšířené testování IOS (a spirometrie), jak bylo provedeno při randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti zahrnují věk 12-45 let se současnou léčbou astmatu pouze podle potřeby SABA; a projevující se akutní odezva na SABA při screeningu o 40 % nebo větší zlepšení v IOS nízkofrekvenční reaktanci. Po zařazení do protokolu budou všichni jedinci dostávat aktivní léčbu, buď Advair nebo Symbicort. Výsledná opatření budou zahrnovat odpor velkých a malých dýchacích cest a integrovanou nízkofrekvenční reaktanci vypočítanou přímo z měření IOS a navíc odpor velkých dýchacích cest, odpor malých dýchacích cest a komplianci malých dýchacích cest odvozené z elektrického ekvivalentního modelu dýchacího systému. Analýza dat IOS bude provedena po testování respiračním fyziologem, který má zkušenosti s používáním IOS a jeho analýzou a interpretací, bez ohledu na to, jakou léčbu každý jedinec absolvoval. Elektricky ekvivalentní modelové analýzy dýchacího systému budou provedeny biomedicínským inženýrem, který nebude vědět, jakou léčbu každý jedinec obdržel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rogelio Menendez, MD
  • Telefonní číslo: 915-591-2080
  • E-mail: rmaacep@swbell.net

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Nábor
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rogelio Menendez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika astmatu
  • Příznaky astmatu kontrolované krátkodobě působícím beta agonistou podle potřeby
  • Věk 12-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Těžké astma
  • užívání perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Advair 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Intervence = zahájit intervenci po screeningu
Lék: Advair HFA MDI 115/21
Dvě vstřiky z MDI dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Advair = flutikason propionát plus salmeterol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Symbicort 160/4,5
Symbicort zahájen po screeningu
Lék: Symbicort 160/4,5 pMDI

Symbicort 160/4,5 pMDI

Dvě vstřiky z MDI dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Ostatní jména:
  • Symbicort = budesonid plus formoterol fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Integrované zlepšení nízkofrekvenční reaktance po počátečním dávkování
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 120 a 240 min
5, 20, 40, 60, 120 a 240 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvenční závislost odporu (R5-R20) po počátečním dávkování
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 120 a 240 min
5, 20, 40, 60, 120 a 240 min
Odhady odporu velkých a malých dýchacích cest a jejich poddajnosti odvozené z modelu a jejich změny po počátečním dávkování
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 120 a 240 min
5, 20, 40, 60, 120 a 240 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy and Asthma Center of El Paso

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRT112430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advair HFA MDI 115/21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit