Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvang van de werking van Advair Hydrofluoralkane (HFA) 115/21 in vergelijking met Symbicort Pressurized Metered-Dose Inhalers (pMDI) 160/4,5 gemeten met impulsoscillometrie (IOS)

23 maart 2009 bijgewerkt door: Allergy and Asthma Center of El Paso

Aanvang van de werking van Advair HFA 115/21 in vergelijking met Symbicort pMDI 160/4.5 Gemeten door Impulse Oscillometry, IOS.

De doelstellingen van deze studie zijn het meten van impulsoscillometrie (IOS) bij patiënten met astma uitgebreid bij baseline bij patiënten met licht tot matig astma, behandeld met zo nodig alleen kortwerkende bèta-agonisten, om de ademhalingsweerstand en kleine luchtwegdisfunctie nauwkeurig te meten en precies bij baseline, van waaruit het begin van de werking van Advair MDI kan worden gemeten in vergelijking met dat van Symbicort MDI. De eerste screening zal de IOS-resistentie en disfunctie van de kleine luchtwegen en de reactie op kortwerkende bèta-agonist (SABA) beoordelen. Patiënten zullen worden geselecteerd uit diegenen die een verbetering van 40% vertonen in de functie van de kleine luchtwegen, beoordeeld aan de hand van IOS laagfrequente reactantie na SABA in vergelijking met de uitgangswaarde. Na screening worden patiënten gerandomiseerd om Advair of Symbicort te krijgen; en zal worden beoordeeld bij randomisatie vóór en met verschillende tussenpozen na de eerste dosering, tot maximaal 4 uur. Patiënten komen 4 weken na randomisatie weer terug voor uitgebreide IOS- (en spirometrie) testen zoals gedaan bij randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheidscriteria zijn onder meer leeftijd 12-45 jaar, met huidige behandeling van astma met alleen zo nodig SABA; en een acute respons op SABA vertonen bij screening van 40% of meer verbetering in IOS laagfrequente reactantie. Na opname in het protocol krijgen alle proefpersonen een actieve behandeling, ofwel met Advair ofwel met Symbicort. Uitkomstmaten omvatten grote en kleine luchtwegweerstand en geïntegreerde laagfrequente reactantie die rechtstreeks wordt berekend op basis van IOS-metingen, en daarnaast grote luchtwegweerstand, kleine luchtwegweerstand en kleine luchtwegcompliantie afgeleid van een elektrisch equivalent ademhalingssysteemmodel. De analyse van de IOS-gegevens wordt achteraf uitgevoerd door een respiratoire fysioloog, ervaren met het gebruik van IOS en de analyse en interpretatie ervan, blind voor welke behandeling elk individu heeft gekregen. Modelanalyses van elektrisch equivalente ademhalingsstelsels zullen worden uitgevoerd door een biomedisch ingenieur, die niet weet welke behandeling elk individu heeft gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Werving
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rogelio Menendez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van astma
  • Astmasymptomen worden naar behoefte onder controle gehouden door kortwerkende bèta-agonisten
  • Leeftijd 12-45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige astma
  • gebruik van orale of inhalatiecorticosteroïden binnen 30 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Advies 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Interventie = interventie starten na screening
Geneesmiddel: Advair HFA MDI 115/21
Twee pufjes van MDI tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Advair = fluticasonpropionaat plus salmeterol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Symbicort 160/4,5
Symbicort gestart na screening
Geneesmiddel: Symbicort 160/4,5 pMDI

Symbicort 160/4,5 pMDI

Twee pufjes van MDI tweemaal daags gedurende 4 weken

Andere namen:
  • Symbicort = budesonide plus formoterolfumaraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geïntegreerde laagfrequente reactantieverbetering na initiële dosering
Tijdsspanne: 5, 20, 40, 60, 120 en 240 min
5, 20, 40, 60, 120 en 240 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentieafhankelijkheid van weerstand (R5-R20) na initiële dosering
Tijdsspanne: 5, 20, 40, 60, 120 en 240 min
5, 20, 40, 60, 120 en 240 min
Model-afgeleide schattingen van grote en kleine luchtwegweerstand en compliantie, en hun veranderingen na de eerste dosering
Tijdsspanne: 5, 20, 40, 60, 120 en 240 min
5, 20, 40, 60, 120 en 240 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergy and Asthma Center of El Paso

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRT112430

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Advair HFA MDI 115/21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren