Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indtræden af ​​virkning af Advair Hydrofluoroalkane (HFA) 115/21 sammenlignet med Symbicort trykmålte inhalatorer (pMDI) 160/4,5 Målt ved impulsoscillometri (IOS)

23. marts 2009 opdateret af: Allergy and Asthma Center of El Paso

Indtræden af ​​virkning af Advair HFA 115/21 i sammenligning med Symbicort pMDI 160/4.5 Målt ved impulsoscillometri, IOS.

Formålet med denne undersøgelse er at måle impulsoscillometri (IOS) hos patienter med astma i vid udstrækning ved baseline hos patienter med mild til moderat astma, behandlet med efter behov kun korttidsvirkende beta-agonist, for at måle respiratorisk modstand og små luftvejsdysfunktion nøjagtigt og netop ved baseline, hvorfra man kan måle virkningen af ​​Advair MDI sammenlignet med Symbicort MDI. Indledende screening vil vurdere IOS-resistens og små luftvejsdysfunktion og dets respons på korttidsvirkende beta-agonist (SABA). Patienter vil blive udvalgt blandt dem, der viser en 40% forbedring i små luftvejsfunktion vurderet ved IOS lavfrekvent reaktans efter SABA sammenlignet med baseline. Efter screening vil patienter blive randomiseret til at modtage enten Advair eller Symbicort; og vil blive vurderet ved randomisering før og med flere intervaller efter initial dosering, op til 4 timer. Patienter vil vende tilbage igen 4 uger efter randomisering til udvidet IOS (og spirometri) test som udført ved randomisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier omfatter alder 12-45 år, med nuværende behandling af astma med kun SABA efter behov; og manifesterer en akut respons på SABA ved screening på 40 % eller større forbedring i IOS lavfrekvent reaktans. Efter optagelse i protokollen vil alle forsøgspersoner modtage aktiv behandling, enten med Advair eller med Symbicort. Resultatmål vil omfatte stor og lille luftvejsmodstand og integreret lavfrekvent reaktans beregnet direkte ud fra IOS-mål, og derudover Large Airway Resistance, Small Airway Resistance og Small Airway Compliance afledt af en elektrisk ækvivalent åndedrætssystemmodel. Analyse af IOS-data vil blive udført efter-testning af en respiratorisk fysiolog, der har erfaring med brug af IOS og dets analyse og fortolkning, blindt for hvilken behandling hver enkelt modtog. Elektrisk-ækvivalente åndedrætssystemmodelanalyser vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør, der er blindet for, hvilken behandling hver enkelt modtog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rogelio Menendez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af astma
  • Astmasymptomer kontrolleret af korttidsvirkende beta-agonist efter behov
  • Alder 12-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svær astma
  • brug af orale eller inhalerede kortikosteroider inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Advair 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Intervention = påbegynd intervention efter screening
Medicin: Advair HFA MDI 115/21
To pust fra MDI to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Advair = fluticasonproprionat plus salmeterol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Symbicort 160/4.5
Symbicort påbegyndt efter screening
Medicin: Symbicort 160/4,5 pMDI

Symbicort 160/4,5 pMDI

To pust fra MDI to gange dagligt i 4 uger

Andre navne:
  • Symbicort = budesonid plus formoterolfumarat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Integreret lavfrekvent reaktansforbedring efter indledende dosering
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 120 og 240 min
5, 20, 40, 60, 120 og 240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensafhængighed af modstand (R5-R20) efter indledende dosering
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 120 og 240 min
5, 20, 40, 60, 120 og 240 min
Modelafledte estimater af store og små luftvejsmodstand og overensstemmelse og deres ændringer efter indledende dosering
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 120 og 240 min
5, 20, 40, 60, 120 og 240 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy and Asthma Center of El Paso

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (SKØN)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRT112430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Advair HFA MDI 115/21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner