Advair 氢氟烷烃 (HFA) 115/21 与 Symbicort 加压定量吸入器 (pMDI) 160/4.5 比较的起效通过脉冲振荡法 (IOS) 测量
2009年3月23日 更新者：Allergy and Asthma Center of El Paso
Advair HFA 115/21 与 Symbicort pMDI 160/4.5 比较的起效通过脉冲振荡法测量，IOS。
本研究的目的是在轻度至中度哮喘患者的基线广泛测量脉冲振荡法 (IOS)，仅接受按需短效 β 激动剂治疗，以准确测量呼吸阻力和小气道功能障碍并精确地在基线，从中测量 Advair MDI 与 Symbicort MDI 相比的作用开始。
初始筛选将评估 IOS 阻力和小气道功能障碍及其对短效 β 激动剂 (SABA) 的反应。
患者将从 SABA 后通过 IOS 低频电抗评估的小气道功能与基线相比改善 40% 的患者中选择。
筛选后，患者将被随机分配接受 Advair 或 Symbicort；并将在初次给药之前和之后的几个时间间隔随机化评估，最多 4 小时。
患者将在随机分组后 4 周再次返回进行随机分组时进行的扩展 IOS（和肺活量测定）测试。
研究概览
详细说明
资格标准包括年龄在 12-45 岁之间，目前仅使用按需 SABA 治疗哮喘；在筛选时表现出对 SABA 的急性反应 40% 或更高的 IOS 低频电抗改善。
纳入方案后，所有受试者都将接受 Advair 或 Symbicort 的积极治疗。
结果测量将包括大气道阻力和小气道阻力以及直接从 IOS 测量计算的综合低频电抗，此外，大气道阻力、小气道阻力和小气道顺应性来自等效呼吸系统模型。
IOS 数据的分析将由呼吸生理学家进行测试后完成，该呼吸生理学家具有使用 IOS 及其分析和解释的经验，不知道每个人接受了哪种治疗。
电气等效呼吸系统模型分析将由生物医学工程师完成，对每个人接受的治疗不知情。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rogelio Menendez, MD
- 电话号码：915-591-2080
- 邮箱：rmaacep@swbell.net
学习地点
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79925
- 招聘中
- Allergy and Asthma Center of El Paso
-
接触：
- Rogelio Menendez, MD
- 电话号码：915-591-2080
- 邮箱：rmaacep@swbell.net
-
首席研究员：
- Rogelio Menendez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 哮喘的临床诊断
- 按需使用短效β受体激动剂控制哮喘症状
- 12-45岁
排除标准：
- 严重哮喘
- 筛选后 30 天内使用口服或吸入皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Advair 115/21 计量吸入器
Advair HFA 115/21 MDI 干预 = 筛查后开始干预
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每天两次从 MDI 吸两次，持续 4 周
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2 = 信必可 160/4.5
筛选后启动 Symbicort
|
信必可 160/4.5 pMDI 每天两次从 MDI 吸两次，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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初始给药后综合低频电抗改善
大体时间：5、20、40、60、120 和 240 分钟
|
5、20、40、60、120 和 240 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
初始给药后电阻 (R5-R20) 的频率依赖性
大体时间：5、20、40、60、120 和 240 分钟
|
5、20、40、60、120 和 240 分钟
|
|
大小气道阻力和顺应性的模型推导估计，以及它们在初始给药后的变化
大体时间：5、20、40、60、120 和 240 分钟
|
5、20、40、60、120 和 240 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rogelio Menendez, MD、Allergy and Asthma Center of El Paso
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2009年9月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月23日
首次发布 (估计)
2009年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月23日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRT112430
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