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Início da ação do hidrofluoralcano Advair (HFA) 115/21 em comparação com os inaladores de dose medida pressurizada Symbicort (pMDI) 160/4,5 medido por oscilometria de impulso (IOS)

23 de março de 2009 atualizado por: Allergy and Asthma Center of El Paso

Início da ação de Advair HFA 115/21 em comparação com Symbicort pMDI 160/4.5 medido por oscilometria de impulso, IOS.

Os objetivos deste estudo são medir a Oscilometria de Impulso (IOS) em pacientes com asma extensivamente no início do estudo em pacientes com asma leve a moderada, tratados apenas com beta-agonista de ação curta conforme necessário, para medir com precisão a resistência respiratória e a disfunção das pequenas vias aéreas e precisamente na linha de base, a partir da qual medir o início de ação do Advair MDI em comparação com o Symbicort MDI. A triagem inicial avaliará a resistência do IOS e a disfunção das pequenas vias aéreas e sua resposta ao beta-agonista de ação curta (SABA). Os pacientes serão selecionados entre aqueles que manifestam uma melhora de 40% na função das pequenas vias aéreas avaliada pela reatância de baixa frequência do IOS após o SABA em comparação com a linha de base. Após a triagem, os pacientes serão randomizados para receber Advair ou Symbicort; e serão avaliados aleatoriamente antes e em vários intervalos após a dosagem inicial, até 4 horas. Os pacientes retornarão novamente 4 semanas após a randomização para teste estendido de IOS (e espirometria), conforme feito na randomização.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios de elegibilidade incluem idade de 12 a 45 anos, com tratamento atual da asma apenas com SABA conforme necessário; e manifestando uma resposta aguda ao SABA na triagem de 40% ou mais de melhora na reatância de baixa frequência do IOS. Após inclusão no protocolo, todos os sujeitos receberão tratamento ativo, seja com Advair ou com Symbicort. As medidas de resultado incluirão resistência das vias aéreas grandes e pequenas e reatância integrada de baixa frequência calculada diretamente das medidas IOS e, além disso, resistência das vias aéreas grandes, resistência das vias aéreas pequenas e complacência das vias aéreas pequenas derivadas de um modelo de sistema respiratório elétrico equivalente. A análise dos dados do IOS será feita após o teste por um fisiologista respiratório, experiente no uso do IOS e sua análise e interpretação, cego para qual tratamento cada indivíduo recebeu. As análises do modelo do sistema respiratório equivalente elétrico serão feitas por um engenheiro biomédico, cego para o tratamento que cada indivíduo recebeu.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Recrutamento
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rogelio Menendez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de asma
  • Sintomas de asma controlados por beta-agonista de ação curta conforme necessário
  • Idade 12-45 anos

Critério de exclusão:

  • asma grave
  • uso de corticosteroides orais ou inalatórios até 30 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Advair 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Intervention = iniciar a intervenção após a triagem
Medicamento: Advair HFA MDI 115/21
Duas inalações de MDI duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Advair = proprionato de fluticasona mais salmeterol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Symbicort 160/4.5
Symbicort iniciado após triagem
Medicamento: Symbicort 160/4,5 pMDI

Symbicort 160/4,5 pMDI

Duas inalações de MDI duas vezes ao dia por 4 semanas

Outros nomes:
  • Symbicort = budesonida mais fumarato de formoterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria integrada da reatância de baixa frequência após a dosagem inicial
Prazo: 5, 20, 40, 60, 120 e 240 minutos
5, 20, 40, 60, 120 e 240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dependência de frequência de resistência (R5-R20) após a dosagem inicial
Prazo: 5, 20, 40, 60, 120 e 240 minutos
5, 20, 40, 60, 120 e 240 minutos
Estimativas derivadas de modelos de Resistência e Complacência de Grandes e Pequenas Vias Aéreas e suas alterações após a dosagem inicial
Prazo: 5, 20, 40, 60, 120 e 240 minutos
5, 20, 40, 60, 120 e 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergy and Asthma Center of El Paso

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRT112430

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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