むずむず脚症候群（RLS）増強の早期発見のための推奨固定試験（SIT）試験 - 概念実証
d Immobilization Test (SIT) むずむず脚症候群 (RLS) 増強の早期発見のためのテスト - 概念実証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ＲＬＳの長期ドーパミン作動性治療は、かなりの割合（５～７０％）で治療前よりＲＬＳ症状の悪化をもたらす。 これは、半減期、投与量、および治療期間に関連しているようです。 より短い半減期の薬は、より多くの増強をもたらすようです. 増強を開始すると、多くの患者で進行性が見られ、その結果、患者は治療前よりもはるかに深刻な RLS 症状を示すようになります。 これらの症状は、ドーパミン作動性治療を追加することで一時的に軽減できますが、最終的には非常に高いドーパミン作動性用量を使用しても十分ではありません. 問題は、この問題の真の発生率を決定し、問題が深刻になる前に治療戦略を変更するために、ドーパミン治療中に増強を早期に検出する方法を見つけることです.
提案された固定化テストは、RLS 症状を誘発する横になっている間、長引く休息の刺激状況を作り出します。 症状の重症度に対する高感度のテストを提供します。 したがって、RLS増強で発生するような症状の悪化を早期に検出できるはずです。
さらに、ジフェンヒドラミンは RLS 症状の悪化も引き起こします。 この増悪は RLS の現在の重症度を増幅するため、増強の程度を高めるためのツールを提供する可能性があります。 したがって、SIT テストの前にジフェンヒドラミン チャレンジ用量を使用してテストすると、増強のさらに高感度な測定値を提供できます。
研究者は具体的に次の仮説を立てています。
- SIT テストからの客観的な尺度は、通常の主観的な臨床評価によって増強が検出されるのと同時またはそれ以前に、RLS の増強によって発生する RLS の重症度の増加を明らかにします。
- SIT テストの 45 分前にジフェンヒドラミン 25 mg を経口投与すると、SIT の客観的測定値に示される増強効果が増幅されます。 これにより、SIT テスト単独または臨床評価のいずれかによって検出される前または同時に、増強の検出が強化されます。
この研究は、RLS増強の検出について十分な訓練を受けた人による非常に慎重な臨床評価と同じかそれ以上の感度を持つ、RLS増強の標準的で再現性の高い客観的尺度を初めて提供する可能性があります。 そのため、RLS 治療の進行状況を評価することは臨床的に有用であることが証明されます。 また、RLS の新しい薬の増強の可能性を評価するための効率的な方法も提供します。 .
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一次 RLS (神経障害や投薬に関連するものを含むすべての二次 RLS を除く)
- 18歳以上の成人および青少年
次の 2 つの基準のいずれかを満たす必要があります。
- ロピニロールまたはプラミペキソールのいずれかによる RLS 治療、または非 DA 治療（オピオイドまたは GABA 活性催眠薬）による RLS 治療。 （これにより、DA アゴニストまたはオピオイドを 12 か月までの期間にわたって同時に徐々に開始し、別の薬剤からの通常の漸減離脱を行った患者を登録できることに注意してください。 そのようなすべての場合において、最初の評価は、以前の薬物治療を中止してから少なくとも6週間後に行われなければなりません.) また
- -少なくとも6週間、すべてのRLS投薬治療を中止し、DAアゴニストまたは非DA治療（オピオイドまたはGABA活性催眠薬）を唯一のRLS投薬治療として開始することを計画しています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 女性で妊娠可能な場合、不適切な避妊。
- ジフェンヒドラミンに対するアレルギー反応の病歴。
- -RLSの治療または判断に影響を与える主要な精神障害または慢性神経障害の病歴。 これらには、双極性うつ病、大情動障害、統合失調症、強迫性障害、およびすべての神経変性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- -RLSおよび不眠症以外の別の主要な睡眠障害の病歴：ナルコレプシー、重大な睡眠呼吸障害（DBR> 15 / hr）、および概日リズム障害。
- -吐き気の治療以外の理由で、過去1年間にドーパミン拮抗薬を使用した履歴。
- -過去3か月以内のトラマドールの使用歴。
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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DAグループ
RLS 患者は過去 1 年以内にドーパミン アゴニストの治療を開始しました
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非DA
RLS 患者は、過去 1 年以内にドーパミン アゴニスト以外の薬物治療を開始しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIT PSG の周期的な脚の動き/時間
時間枠：1ヶ月
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ベースライン SIT の 1 か月後に発生します。
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1ヶ月
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SIT PSG の周期的な脚の動き/時間
時間枠：2ヶ月
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ベースライン SIT の 2 か月後に発生します。
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2ヶ月
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SIT PSG の周期的な脚の動き/時間
時間枠：4ヶ月
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ベースライン SIT の 4 か月後に発生します。
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4ヶ月
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SIT PSG の周期的な脚の動き/時間
時間枠：月 6
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ベースライン SIT の 6 か月後に発生します。
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月 6
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SIT PSG の周期的な脚の動き/時間
時間枠：月9
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ベースライン SIT から 9 か月後に発生します。
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月9
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SIT PSG の周期的な脚の動き/時間
時間枠：12ヶ月
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ベースライン SIT の 12 か月後に発生します。
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12ヶ月
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SIT PSG の周期的な脚の動き/時間
時間枠：0 か月/ベースライン
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ベースラインとして使用される最初の SIT、参加者の過去のテスト経験に応じて 1 日または 2 日。
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0 か月/ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard P Allen, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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