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Teste de Imobilização Sugerido (SIT) para Detecção Precoce do Aumento da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) - Prova de Conceito

13 de agosto de 2012 atualizado por: Richard Allen, Johns Hopkins University

d Teste de Imobilização (SIT) Teste para Detecção Precoce de Aumento da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) - Prova de Conceito

Alguns medicamentos usados ​​para tratar a síndrome das pernas inquietas (SPI) quando tomados por algum tempo pioram a condição. Este estudo procura encontrar um método para a detecção precoce deste problema, para que possa ser prevenido ou corrigido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O tratamento dopaminérgico a longo prazo da SPI produz uma exacerbação dos sintomas da SPI pior do que antes do tratamento para uma porcentagem significativa (5 - 70%) dos tratados. Isso parece estar relacionado à meia-vida, dose e duração do tratamento. Medicamentos de meia-vida mais curta parecem produzir mais potencialização. Uma vez iniciado, o aumento parece ser progressivo em muitos dos pacientes, com o resultado final de que o paciente apresenta sintomas de SPI muito mais graves do que antes do tratamento. Esses sintomas ainda podem ser temporariamente reduzidos pela adição de mais tratamento dopaminérgico, mas, eventualmente, isso não é suficiente, mesmo com doses dopaminérgicas muito altas. O problema é encontrar uma maneira de detectar o aumento precocemente durante o tratamento com dopamina, tanto para determinar a verdadeira taxa de ocorrência desse problema quanto para mudar as estratégias de tratamento antes que o problema se torne grave.

O teste de imobilização sugerido cria a situação de estímulo de repouso prolongado enquanto deitado que provoca sintomas de SPI. Ele fornece um teste sensível para a gravidade do sintoma. Deve, portanto, fornecer uma detecção precoce de qualquer exacerbação de sintomas, como a que ocorre com o aumento da SPI.

Além disso, a difenidramina também cria uma exacerbação dos sintomas da síndrome das pernas inquietas. Essa exacerbação amplificaria a gravidade atual da RLS e, como tal, poderia fornecer uma ferramenta para aumentar o grau de aumento. Assim, testar com uma dose de desafio de difenidramina antes do teste SIT pode fornecer uma medida ainda mais sensível de aumento

Os investigadores levantam especificamente a hipótese:

  1. As medidas objetivas do teste SIT revelarão um aumento na gravidade da SPI que ocorre com o aumento da SPI ao mesmo tempo ou antes que o aumento seja detectado pelas avaliações clínicas subjetivas usuais.
  2. Uma dose oral de 25 mg de difenidramina tomada 45 minutos antes de um teste SIT amplificará os efeitos de aumento mostrados nas medidas objetivas do SIT. Isso fornecerá uma detecção aprimorada de aumento antes ou ao mesmo tempo que o detectado pelo teste SIT sozinho ou pela avaliação clínica.

Este estudo pode, pela primeira vez, fornecer uma medida objetiva padrão altamente repetível de aumento de RLS que é tão ou mais sensível quanto uma avaliação clínica muito cuidadosa por alguém bem treinado na detecção de aumento de RLS. Como tal, seria clinicamente útil avaliar o progresso do tratamento da SPI. Também forneceria um método eficiente para avaliar o potencial de aumento de novos medicamentos para SPI. .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SPI tratados com medicamentos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. SPI primária (exclui todas as SPI secundárias, incluindo aquelas relacionadas a neuropatias e medicamentos)
  2. Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 18 anos
  3. Um dos 2 critérios a seguir deve ser atendido:

    • Tratamento de SPI com ropinirole ou pramipexol ou com um tratamento sem DA (opioide ou hipnótico ativo GABA), com a primeira dose diária tomada às 16h30 ou antes. (Observe que isso permite a entrada de pacientes que tiveram a retirada gradual usual de outro medicamento com um início gradual simultâneo do agonista DA ou opioide por um período de até 12 meses. Em todos esses casos, as avaliações iniciais devem ocorrer pelo menos 6 semanas após a descontinuação de qualquer tratamento medicamentoso anterior.) OU
    • Fora de todos os tratamentos medicamentosos para SPI por pelo menos 6 semanas E planejando iniciar um agonista DA ou um tratamento não DA (opioide ou hipnótico ativo com GABA) como o único tratamento medicamentoso para SPI.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou lactante.
  2. Controle de natalidade inadequado se mulher e capaz de engravidar.
  3. História de reação alérgica à difenidramina.
  4. História de distúrbio neurológico crônico ou psiquiátrico importante que afetaria o tratamento ou julgamento da síndrome das pernas inquietas. Estes incluem, mas não estão limitados a depressão bipolar, transtorno afetivo maior, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo e todas as doenças neurodegenerativas.
  5. História de outro distúrbio importante do sono além de SPI e insônia: narcolepsia, distúrbios respiratórios do sono significativos (DBR>15/h) e distúrbio do ritmo circadiano.
  6. Histórico de uso de antagonista da dopamina no último ano por qualquer motivo que não seja o tratamento de náuseas.
  7. História de uso de tramadol nos últimos 3 meses.
  8. Incapaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo DA
Os pacientes com SPI começaram o tratamento com agonistas da dopamina no último ano
Não DA
Os pacientes com SPI começaram o tratamento com medicamentos diferentes dos agonistas da dopamina no último ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: 1 mês
Ocorre um mês após a linha de base SIT.
1 mês
Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: 2 meses
Ocorre 2 meses após a linha de base SIT.
2 meses
Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: 4 meses
Ocorre 4 meses após a linha de base SIT.
4 meses
Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: Mês 6
Ocorre 6 meses após a linha de base SIT.
Mês 6
Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: Mês 9
Ocorre 9 meses após a linha de base SIT.
Mês 9
Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: 12 meses
Ocorre 12 meses após a linha de base SIT.
12 meses
Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: 0 meses/linha de base
Primeiro SIT usado como linha de base, 1 ou 2 dias, dependendo da experiência anterior do participante com o teste.
0 meses/linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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