- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00867893
Teste de Imobilização Sugerido (SIT) para Detecção Precoce do Aumento da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) - Prova de Conceito
d Teste de Imobilização (SIT) Teste para Detecção Precoce de Aumento da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) - Prova de Conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento dopaminérgico a longo prazo da SPI produz uma exacerbação dos sintomas da SPI pior do que antes do tratamento para uma porcentagem significativa (5 - 70%) dos tratados. Isso parece estar relacionado à meia-vida, dose e duração do tratamento. Medicamentos de meia-vida mais curta parecem produzir mais potencialização. Uma vez iniciado, o aumento parece ser progressivo em muitos dos pacientes, com o resultado final de que o paciente apresenta sintomas de SPI muito mais graves do que antes do tratamento. Esses sintomas ainda podem ser temporariamente reduzidos pela adição de mais tratamento dopaminérgico, mas, eventualmente, isso não é suficiente, mesmo com doses dopaminérgicas muito altas. O problema é encontrar uma maneira de detectar o aumento precocemente durante o tratamento com dopamina, tanto para determinar a verdadeira taxa de ocorrência desse problema quanto para mudar as estratégias de tratamento antes que o problema se torne grave.
O teste de imobilização sugerido cria a situação de estímulo de repouso prolongado enquanto deitado que provoca sintomas de SPI. Ele fornece um teste sensível para a gravidade do sintoma. Deve, portanto, fornecer uma detecção precoce de qualquer exacerbação de sintomas, como a que ocorre com o aumento da SPI.
Além disso, a difenidramina também cria uma exacerbação dos sintomas da síndrome das pernas inquietas. Essa exacerbação amplificaria a gravidade atual da RLS e, como tal, poderia fornecer uma ferramenta para aumentar o grau de aumento. Assim, testar com uma dose de desafio de difenidramina antes do teste SIT pode fornecer uma medida ainda mais sensível de aumento
Os investigadores levantam especificamente a hipótese:
- As medidas objetivas do teste SIT revelarão um aumento na gravidade da SPI que ocorre com o aumento da SPI ao mesmo tempo ou antes que o aumento seja detectado pelas avaliações clínicas subjetivas usuais.
- Uma dose oral de 25 mg de difenidramina tomada 45 minutos antes de um teste SIT amplificará os efeitos de aumento mostrados nas medidas objetivas do SIT. Isso fornecerá uma detecção aprimorada de aumento antes ou ao mesmo tempo que o detectado pelo teste SIT sozinho ou pela avaliação clínica.
Este estudo pode, pela primeira vez, fornecer uma medida objetiva padrão altamente repetível de aumento de RLS que é tão ou mais sensível quanto uma avaliação clínica muito cuidadosa por alguém bem treinado na detecção de aumento de RLS. Como tal, seria clinicamente útil avaliar o progresso do tratamento da SPI. Também forneceria um método eficiente para avaliar o potencial de aumento de novos medicamentos para SPI. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SPI primária (exclui todas as SPI secundárias, incluindo aquelas relacionadas a neuropatias e medicamentos)
- Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 18 anos
Um dos 2 critérios a seguir deve ser atendido:
- Tratamento de SPI com ropinirole ou pramipexol ou com um tratamento sem DA (opioide ou hipnótico ativo GABA), com a primeira dose diária tomada às 16h30 ou antes. (Observe que isso permite a entrada de pacientes que tiveram a retirada gradual usual de outro medicamento com um início gradual simultâneo do agonista DA ou opioide por um período de até 12 meses. Em todos esses casos, as avaliações iniciais devem ocorrer pelo menos 6 semanas após a descontinuação de qualquer tratamento medicamentoso anterior.) OU
- Fora de todos os tratamentos medicamentosos para SPI por pelo menos 6 semanas E planejando iniciar um agonista DA ou um tratamento não DA (opioide ou hipnótico ativo com GABA) como o único tratamento medicamentoso para SPI.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Controle de natalidade inadequado se mulher e capaz de engravidar.
- História de reação alérgica à difenidramina.
- História de distúrbio neurológico crônico ou psiquiátrico importante que afetaria o tratamento ou julgamento da síndrome das pernas inquietas. Estes incluem, mas não estão limitados a depressão bipolar, transtorno afetivo maior, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo e todas as doenças neurodegenerativas.
- História de outro distúrbio importante do sono além de SPI e insônia: narcolepsia, distúrbios respiratórios do sono significativos (DBR>15/h) e distúrbio do ritmo circadiano.
- Histórico de uso de antagonista da dopamina no último ano por qualquer motivo que não seja o tratamento de náuseas.
- História de uso de tramadol nos últimos 3 meses.
- Incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo DA
Os pacientes com SPI começaram o tratamento com agonistas da dopamina no último ano
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Não DA
Os pacientes com SPI começaram o tratamento com medicamentos diferentes dos agonistas da dopamina no último ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: 1 mês
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Ocorre um mês após a linha de base SIT.
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1 mês
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Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: 2 meses
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Ocorre 2 meses após a linha de base SIT.
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2 meses
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Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: 4 meses
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Ocorre 4 meses após a linha de base SIT.
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4 meses
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Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: Mês 6
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Ocorre 6 meses após a linha de base SIT.
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Mês 6
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Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: Mês 9
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Ocorre 9 meses após a linha de base SIT.
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Mês 9
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Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: 12 meses
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Ocorre 12 meses após a linha de base SIT.
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12 meses
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Movimento periódico da perna/hora em SIT PSG
Prazo: 0 meses/linha de base
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Primeiro SIT usado como linha de base, 1 ou 2 dias, dependendo da experiência anterior do participante com o teste.
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0 meses/linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- Sit-AUG
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