Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreslået immobiliseringstest (SIT)-test til tidlig påvisning af Restless Legs Syndrome (RLS) Augmentation - Proof of Concept

13. august 2012 opdateret af: Richard Allen, Johns Hopkins University

d Immobiliseringstest (SIT) test til tidlig påvisning af restless legs syndrom (RLS) augmentation - bevis på koncept

Nogle lægemidler, der bruges til at behandle rastløse ben-syndromet (RLS), når de tages i nogen tid, forværrer tilstanden. Denne undersøgelse søger at finde en metode til tidlig opdagelse af dette problem, så det enten kan forebygges eller rettes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Langtids dopaminerg behandling af RLS giver en forværring af RLS-symptomer værre end før behandling for en betydelig procentdel (5 - 70%) af de behandlede. Dette ser ud til at være relateret til halveringstid, dosis og behandlingsvarighed. Medicin med kortere halveringstid ser ud til at give mere forstærkning. En gang påbegyndt augmentation ser ud til at være progressiv hos mange af patienterne med det endelige resultat, at patienten har meget mere alvorlige RLS-symptomer end før behandlingen. Disse symptomer kan stadig reduceres midlertidigt ved at tilføje mere dopaminerg behandling, men i sidste ende er dette ikke tilstrækkeligt selv med meget høje dopaminerge doser. Problemet er at finde en måde at opdage augmentation tidligt under dopaminbehandling både for at bestemme den sande forekomst af dette problem og for at ændre behandlingsstrategier, før problemet bliver alvorligt.

Den foreslåede immobiliseringstest skaber stimulussituationen med langvarig hvile, mens du ligger ned, hvilket fremkalder RLS-symptomer. Det giver en følsom test for sværhedsgraden af ​​symptomet. Det bør derfor give en tidlig påvisning af enhver forværring af symptomer som den, der opstår ved RLS-forøgelse.

Derudover skaber diphenhydramin også en forværring af RLS-symptomer. Denne eksacerbation ville forstærke den nuværende sværhedsgrad af RLS og kunne som sådan udgøre et værktøj til at øge graden af ​​augmentation. Derfor kan test med en diphenhydramin-udfordringsdosis før SIT-testen give et endnu mere følsomt mål for augmentation

Efterforskerne antager specifikt:

  1. De objektive mål fra SIT-testen vil afsløre en stigning i sværhedsgraden af ​​RLS, der opstår med RLS-forøgelse på samme tid eller før forstørrelsen opdages ved de sædvanlige subjektive kliniske vurderinger.
  2. En oral dosis på 25 mg diphenhydramin taget 45 minutter før en SIT-test vil forstærke de forstærkningseffekter, der er vist på de objektive mål for SIT. Dette vil give en forbedret detektion af augmentation før eller samtidig med det, der detekteres af enten SIT-testen alene eller den kliniske evaluering.

Denne undersøgelse kan for første gang give et standard, meget gentageligt objektivt mål for RLS-forøgelse, der er lige så eller mere følsomt som en meget omhyggelig klinisk evaluering af en person, der er veluddannet i at opdage RLS-forøgelse. Som sådan ville det vise sig klinisk nyttigt at evaluere RLS-behandlingens fremskridt. Det ville også give en effektiv metode til at evaluere forstærkningspotentialet af ny medicin mod RLS. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RLS patienter behandlet med medicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær RLS (ekskluder alle sekundære RLS inklusive dem, der er relateret til neuropatier og medicin)
  2. Voksne og unge på 18 år eller ældre
  3. Et af følgende 2 kriterier skal være opfyldt:

    • RLS-behandling med enten ropinirol eller pramipexol eller med en ikke-DA-behandling (opioid eller GABA aktivt hypnotisk), med den første dosis hver dag taget kl. 16:30 eller før. (Bemærk, at dette tillader patienter, der havde den sædvanlige tilspidsede abstinens fra en anden medicin med en samtidig gradvis start af DA-agonisten eller opioidet over en periode på op til 12 måneder. I alle sådanne tilfælde skal de indledende evalueringer finde sted mindst 6 uger efter seponering af enhver tidligere lægemiddelbehandling.) ELLER
    • Fra alle RLS-medicinbehandlinger i mindst 6 uger OG planlægger at starte DA-agonist eller en ikke-DA-behandling (opioid eller GABA aktivt hypnotisk middel) som den eneste RLS-medicinske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Utilstrækkelig prævention, hvis kvinden er i stand til at blive gravid.
  3. Anamnese med allergisk reaktion på diphenhydramin.
  4. Anamnese med større psykiatrisk eller kronisk neurologisk lidelse, der ville påvirke RLS-behandling eller dømmekraft. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, bipolar depression, alvorlig affektiv lidelse, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse og alle neurodegenerative sygdomme.
  5. Anamnese med en anden større søvnforstyrrelse end RLS og søvnløshed: narkolepsi, signifikant søvnforstyrret vejrtrækning (DBR>15/time) og døgnrytmeforstyrrelse.
  6. Anamnese med brug af dopaminantagonist inden for det sidste år af enhver anden grund end behandling af kvalme.
  7. Anamnese med brug af tramadol inden for de sidste 3 måneder.
  8. Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DA gruppe
RLS-patienter startede behandling med dopaminagonister inden for det seneste år
Ikke DA
RLS-patienter startede behandling med anden medicin end dopaminagonister inden for det seneste år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 1 måned
Opstår en måned efter Baseline SIT.
1 måned
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 2 måneder
Forekommer 2 måneder efter Baseline SIT.
2 måneder
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 4 måneder
Forekommer 4 måneder efter Baseline SIT.
4 måneder
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: Måned 6
Forekommer 6 måneder efter Baseline SIT.
Måned 6
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: Måned 9
Forekommer 9 måneder efter Baseline SIT.
Måned 9
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 12 måneder
Forekommer 12 måneder efter Baseline SIT.
12 måneder
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 0 måneder/Baseline
Første SIT brugt som baseline, 1 eller 2 dage afhængigt af deltagerens tidligere erfaring med testen.
0 måneder/Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

3
Abonner