- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00867893
Foreslået immobiliseringstest (SIT)-test til tidlig påvisning af Restless Legs Syndrome (RLS) Augmentation - Proof of Concept
d Immobiliseringstest (SIT) test til tidlig påvisning af restless legs syndrom (RLS) augmentation - bevis på koncept
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Langtids dopaminerg behandling af RLS giver en forværring af RLS-symptomer værre end før behandling for en betydelig procentdel (5 - 70%) af de behandlede. Dette ser ud til at være relateret til halveringstid, dosis og behandlingsvarighed. Medicin med kortere halveringstid ser ud til at give mere forstærkning. En gang påbegyndt augmentation ser ud til at være progressiv hos mange af patienterne med det endelige resultat, at patienten har meget mere alvorlige RLS-symptomer end før behandlingen. Disse symptomer kan stadig reduceres midlertidigt ved at tilføje mere dopaminerg behandling, men i sidste ende er dette ikke tilstrækkeligt selv med meget høje dopaminerge doser. Problemet er at finde en måde at opdage augmentation tidligt under dopaminbehandling både for at bestemme den sande forekomst af dette problem og for at ændre behandlingsstrategier, før problemet bliver alvorligt.
Den foreslåede immobiliseringstest skaber stimulussituationen med langvarig hvile, mens du ligger ned, hvilket fremkalder RLS-symptomer. Det giver en følsom test for sværhedsgraden af symptomet. Det bør derfor give en tidlig påvisning af enhver forværring af symptomer som den, der opstår ved RLS-forøgelse.
Derudover skaber diphenhydramin også en forværring af RLS-symptomer. Denne eksacerbation ville forstærke den nuværende sværhedsgrad af RLS og kunne som sådan udgøre et værktøj til at øge graden af augmentation. Derfor kan test med en diphenhydramin-udfordringsdosis før SIT-testen give et endnu mere følsomt mål for augmentation
Efterforskerne antager specifikt:
- De objektive mål fra SIT-testen vil afsløre en stigning i sværhedsgraden af RLS, der opstår med RLS-forøgelse på samme tid eller før forstørrelsen opdages ved de sædvanlige subjektive kliniske vurderinger.
- En oral dosis på 25 mg diphenhydramin taget 45 minutter før en SIT-test vil forstærke de forstærkningseffekter, der er vist på de objektive mål for SIT. Dette vil give en forbedret detektion af augmentation før eller samtidig med det, der detekteres af enten SIT-testen alene eller den kliniske evaluering.
Denne undersøgelse kan for første gang give et standard, meget gentageligt objektivt mål for RLS-forøgelse, der er lige så eller mere følsomt som en meget omhyggelig klinisk evaluering af en person, der er veluddannet i at opdage RLS-forøgelse. Som sådan ville det vise sig klinisk nyttigt at evaluere RLS-behandlingens fremskridt. Det ville også give en effektiv metode til at evaluere forstærkningspotentialet af ny medicin mod RLS. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær RLS (ekskluder alle sekundære RLS inklusive dem, der er relateret til neuropatier og medicin)
- Voksne og unge på 18 år eller ældre
Et af følgende 2 kriterier skal være opfyldt:
- RLS-behandling med enten ropinirol eller pramipexol eller med en ikke-DA-behandling (opioid eller GABA aktivt hypnotisk), med den første dosis hver dag taget kl. 16:30 eller før. (Bemærk, at dette tillader patienter, der havde den sædvanlige tilspidsede abstinens fra en anden medicin med en samtidig gradvis start af DA-agonisten eller opioidet over en periode på op til 12 måneder. I alle sådanne tilfælde skal de indledende evalueringer finde sted mindst 6 uger efter seponering af enhver tidligere lægemiddelbehandling.) ELLER
- Fra alle RLS-medicinbehandlinger i mindst 6 uger OG planlægger at starte DA-agonist eller en ikke-DA-behandling (opioid eller GABA aktivt hypnotisk middel) som den eneste RLS-medicinske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Utilstrækkelig prævention, hvis kvinden er i stand til at blive gravid.
- Anamnese med allergisk reaktion på diphenhydramin.
- Anamnese med større psykiatrisk eller kronisk neurologisk lidelse, der ville påvirke RLS-behandling eller dømmekraft. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, bipolar depression, alvorlig affektiv lidelse, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse og alle neurodegenerative sygdomme.
- Anamnese med en anden større søvnforstyrrelse end RLS og søvnløshed: narkolepsi, signifikant søvnforstyrret vejrtrækning (DBR>15/time) og døgnrytmeforstyrrelse.
- Anamnese med brug af dopaminantagonist inden for det sidste år af enhver anden grund end behandling af kvalme.
- Anamnese med brug af tramadol inden for de sidste 3 måneder.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
DA gruppe
RLS-patienter startede behandling med dopaminagonister inden for det seneste år
|
Ikke DA
RLS-patienter startede behandling med anden medicin end dopaminagonister inden for det seneste år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 1 måned
|
Opstår en måned efter Baseline SIT.
|
1 måned
|
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekommer 2 måneder efter Baseline SIT.
|
2 måneder
|
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekommer 4 måneder efter Baseline SIT.
|
4 måneder
|
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: Måned 6
|
Forekommer 6 måneder efter Baseline SIT.
|
Måned 6
|
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: Måned 9
|
Forekommer 9 måneder efter Baseline SIT.
|
Måned 9
|
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekommer 12 måneder efter Baseline SIT.
|
12 måneder
|
Periodisk benbevægelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 0 måneder/Baseline
|
Første SIT brugt som baseline, 1 eller 2 dage afhængigt af deltagerens tidligere erfaring med testen.
|
0 måneder/Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- Sit-AUG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina