- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00867893
Javasolt immobilizációs teszt (SIT) teszt a nyugtalan láb szindróma (RLS) korai felismerésére, fokozódás – a koncepció bizonyítéka
d Immobilizációs teszt (SIT) teszt a nyugtalan láb szindróma (RLS) korai felismerésére, fokozódás – a koncepció bizonyítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az RLS hosszú távú dopaminerg kezelése a kezeltek jelentős százalékánál (5-70%) az RLS tüneteinek súlyosbodását okozza, mint a kezelés előtt. Úgy tűnik, hogy ez összefügg a felezési idővel, az adaggal és a kezelés időtartamával. Úgy tűnik, hogy a rövidebb felezési idejű gyógyszerek több növekedést eredményeznek. A megkezdett augmentáció sok betegnél progresszívnek tűnik, aminek a végeredménye az, hogy a betegnek sokkal súlyosabbak az RLS tünetei, mint a kezelés előtt. Ezek a tünetek átmenetileg még csökkenthetők további dopaminerg kezelés hozzáadásával, de végül ez még nagyon magas dopaminerg dózisok esetén sem elegendő. A probléma az, hogy megtaláljuk a módját az augmentáció korai észlelésének a dopaminkezelés során, hogy meghatározzuk a probléma valódi előfordulási arányát, és módosítsuk a kezelési stratégiákat, mielőtt a probléma súlyossá válna.
A javasolt immobilizációs teszt az elhúzódó fekvés pihenés ingerhelyzetét hozza létre, amely RLS tüneteket vált ki. Érzékeny tesztet nyújt a tünet súlyosságára. Ezért lehetővé kell tennie a tünetek minden súlyosbodásának korai felismerését, mint például az RLS augmentáció során.
Ezenkívül a difenhidramin az RLS tüneteit is súlyosbítja. Ez az exacerbáció felerősítené az RLS jelenlegi súlyosságát, és mint ilyen, eszközt jelenthet az augmentáció mértékének fokozására. Így a difenhidramin provokatív dózissal végzett tesztelés a SIT-teszt előtt még érzékenyebb mérést biztosíthat az augmentációra
A kutatók konkrétan a következőket feltételezik:
- A SIT-teszt objektív mérései az RLS súlyosságának növekedését mutatják ki, amely RLS augmentációval egyidejűleg, vagy azelőtt következik be, hogy az augmentációt a szokásos szubjektív klinikai értékelések észlelnék.
- A SIT-teszt előtt 45 perccel bevett 25 mg difenhidramin orális adagja felerősíti a SIT objektív mérésein mutatott fokozó hatásokat. Ez javítja az augmentáció észlelését az önmagában végzett SIT-teszt vagy a klinikai értékelés előtt vagy azzal egy időben.
Ez a tanulmány első ízben nyújthat olyan szabványos, nagymértékben megismételhető objektív mérést az RLS augmentációra vonatkozóan, amely legalább annyira érzékeny, mint egy nagyon alapos klinikai értékelés, amelyet egy olyan személy végez, aki jól képzett az RLS augmentáció kimutatásában. Mint ilyen, klinikailag hasznosnak bizonyulna az RLS-kezelés előrehaladásának értékelése. Hatékony módszert jelentene az RLS-ben alkalmazott új gyógyszerek fokozási potenciáljának értékelésére is. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges RLS (kivéve az összes másodlagos RLS-t, beleértve a neuropátiákkal és gyógyszerekkel kapcsolatosakat is)
- Felnőttek és 18 éves vagy annál idősebb serdülők
Az alábbi 2 kritérium egyikének teljesülnie kell:
- RLS-kezelés ropinirollal vagy pramipexollal vagy nem DA-kezeléssel (opioid vagy GABA aktív altató), az első adagot minden nap 16:30-kor vagy az előtt kell bevenni. (Megjegyzendő, hogy ez lehetővé teszi olyan betegek felvételét, akiknél a szokásos fokozatosan elvonták egy másik gyógyszert a DA agonista vagy opioid egyidejű fokozatos megkezdésével, legfeljebb 12 hónapig. Minden ilyen esetben a kezdeti értékelésnek legalább 6 héttel a korábbi gyógyszeres kezelés abbahagyása után meg kell történnie.) VAGY
- Az összes RLS-gyógyszeres kezelés kizárása legalább 6 hétig, ÉS DA-agonista vagy nem DA-kezelés (opioid vagy GABA-aktív hipnotikum) megkezdésének tervezése az egyetlen RLS-gyógyszeres kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Nem megfelelő fogamzásgátlás, ha nő és képes teherbe esni.
- A difenhidraminnal szembeni allergiás reakció anamnézisében.
- Jelentős pszichiátriai vagy krónikus neurológiai rendellenesség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja az RLS kezelését vagy megítélését. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a bipoláris depresszió, a súlyos érzelmi rendellenességek, a skizofrénia, a rögeszmés-kényszeres rendellenesség és az összes neurodegeneratív betegség.
- Az RLS-n és az álmatlanságon kívül egy másik jelentős alvászavar anamnézisében: narkolepszia, jelentős alvászavaros légzés (DBR>15/óra) és cirkadián ritmuszavar.
- Dopamin-antagonista használatának története az elmúlt egy évben, az émelygés kezelésétől eltérő okból.
- Tramadol használatának története az elmúlt 3 hónapban.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DA csoport
Az RLS-betegek dopamin agonistákkal kezdték a kezelést az elmúlt évben
|
|
NonDA
Az RLS-betegek dopamin-agonistáktól eltérő gyógyszerekkel kezdték meg a kezelést az elmúlt évben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 1 hónap
|
Egy hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
|
1 hónap
|
|
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
|
2 hónap
|
|
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
|
4 hónap
|
|
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 6. hónap
|
6 hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
|
6. hónap
|
|
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 9. hónap
|
9 hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
|
9. hónap
|
|
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
|
12 hónap
|
|
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 0 hónap/alapállapot
|
Az első SIT kiindulási alapként 1 vagy 2 nap, a résztvevő teszttel kapcsolatos korábbi tapasztalataitól függően.
|
0 hónap/alapállapot
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sit-AUG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .