Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javasolt immobilizációs teszt (SIT) teszt a nyugtalan láb szindróma (RLS) korai felismerésére, fokozódás – a koncepció bizonyítéka

2012. augusztus 13. frissítette: Richard Allen, Johns Hopkins University

d Immobilizációs teszt (SIT) teszt a nyugtalan láb szindróma (RLS) korai felismerésére, fokozódás – a koncepció bizonyítása

A nyugtalan láb szindróma (RLS) kezelésére használt egyes gyógyszerek, amelyeket hosszabb ideig szednek, rontják az állapotot. Ez a tanulmány igyekszik találni egy módszert a probléma korai felismerésére, hogy megelőzhető vagy korrigálható legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az RLS hosszú távú dopaminerg kezelése a kezeltek jelentős százalékánál (5-70%) az RLS tüneteinek súlyosbodását okozza, mint a kezelés előtt. Úgy tűnik, hogy ez összefügg a felezési idővel, az adaggal és a kezelés időtartamával. Úgy tűnik, hogy a rövidebb felezési idejű gyógyszerek több növekedést eredményeznek. A megkezdett augmentáció sok betegnél progresszívnek tűnik, aminek a végeredménye az, hogy a betegnek sokkal súlyosabbak az RLS tünetei, mint a kezelés előtt. Ezek a tünetek átmenetileg még csökkenthetők további dopaminerg kezelés hozzáadásával, de végül ez még nagyon magas dopaminerg dózisok esetén sem elegendő. A probléma az, hogy megtaláljuk a módját az augmentáció korai észlelésének a dopaminkezelés során, hogy meghatározzuk a probléma valódi előfordulási arányát, és módosítsuk a kezelési stratégiákat, mielőtt a probléma súlyossá válna.

A javasolt immobilizációs teszt az elhúzódó fekvés pihenés ingerhelyzetét hozza létre, amely RLS tüneteket vált ki. Érzékeny tesztet nyújt a tünet súlyosságára. Ezért lehetővé kell tennie a tünetek minden súlyosbodásának korai felismerését, mint például az RLS augmentáció során.

Ezenkívül a difenhidramin az RLS tüneteit is súlyosbítja. Ez az exacerbáció felerősítené az RLS jelenlegi súlyosságát, és mint ilyen, eszközt jelenthet az augmentáció mértékének fokozására. Így a difenhidramin provokatív dózissal végzett tesztelés a SIT-teszt előtt még érzékenyebb mérést biztosíthat az augmentációra

A kutatók konkrétan a következőket feltételezik:

  1. A SIT-teszt objektív mérései az RLS súlyosságának növekedését mutatják ki, amely RLS augmentációval egyidejűleg, vagy azelőtt következik be, hogy az augmentációt a szokásos szubjektív klinikai értékelések észlelnék.
  2. A SIT-teszt előtt 45 perccel bevett 25 mg difenhidramin orális adagja felerősíti a SIT objektív mérésein mutatott fokozó hatásokat. Ez javítja az augmentáció észlelését az önmagában végzett SIT-teszt vagy a klinikai értékelés előtt vagy azzal egy időben.

Ez a tanulmány első ízben nyújthat olyan szabványos, nagymértékben megismételhető objektív mérést az RLS augmentációra vonatkozóan, amely legalább annyira érzékeny, mint egy nagyon alapos klinikai értékelés, amelyet egy olyan személy végez, aki jól képzett az RLS augmentáció kimutatásában. Mint ilyen, klinikailag hasznosnak bizonyulna az RLS-kezelés előrehaladásának értékelése. Hatékony módszert jelentene az RLS-ben alkalmazott új gyógyszerek fokozási potenciáljának értékelésére is. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyógyszerrel kezelt RLS-betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges RLS (kivéve az összes másodlagos RLS-t, beleértve a neuropátiákkal és gyógyszerekkel kapcsolatosakat is)
  2. Felnőttek és 18 éves vagy annál idősebb serdülők
  3. Az alábbi 2 kritérium egyikének teljesülnie kell:

    • RLS-kezelés ropinirollal vagy pramipexollal vagy nem DA-kezeléssel (opioid vagy GABA aktív altató), az első adagot minden nap 16:30-kor vagy az előtt kell bevenni. (Megjegyzendő, hogy ez lehetővé teszi olyan betegek felvételét, akiknél a szokásos fokozatosan elvonták egy másik gyógyszert a DA agonista vagy opioid egyidejű fokozatos megkezdésével, legfeljebb 12 hónapig. Minden ilyen esetben a kezdeti értékelésnek legalább 6 héttel a korábbi gyógyszeres kezelés abbahagyása után meg kell történnie.) VAGY
    • Az összes RLS-gyógyszeres kezelés kizárása legalább 6 hétig, ÉS DA-agonista vagy nem DA-kezelés (opioid vagy GABA-aktív hipnotikum) megkezdésének tervezése az egyetlen RLS-gyógyszeres kezelés.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató.
  2. Nem megfelelő fogamzásgátlás, ha nő és képes teherbe esni.
  3. A difenhidraminnal szembeni allergiás reakció anamnézisében.
  4. Jelentős pszichiátriai vagy krónikus neurológiai rendellenesség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja az RLS kezelését vagy megítélését. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a bipoláris depresszió, a súlyos érzelmi rendellenességek, a skizofrénia, a rögeszmés-kényszeres rendellenesség és az összes neurodegeneratív betegség.
  5. Az RLS-n és az álmatlanságon kívül egy másik jelentős alvászavar anamnézisében: narkolepszia, jelentős alvászavaros légzés (DBR>15/óra) és cirkadián ritmuszavar.
  6. Dopamin-antagonista használatának története az elmúlt egy évben, az émelygés kezelésétől eltérő okból.
  7. Tramadol használatának története az elmúlt 3 hónapban.
  8. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
DA csoport
Az RLS-betegek dopamin agonistákkal kezdték a kezelést az elmúlt évben
NonDA
Az RLS-betegek dopamin-agonistáktól eltérő gyógyszerekkel kezdték meg a kezelést az elmúlt évben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 1 hónap
Egy hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
1 hónap
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 2 hónap
2 hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
2 hónap
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 4 hónap
4 hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
4 hónap
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 6. hónap
6 hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
6. hónap
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 9. hónap
9 hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
9. hónap
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 12 hónap
12 hónappal az alaphelyzet SIT után következik be.
12 hónap
Periodikus lábmozgás/óra SIT PSG-n
Időkeret: 0 hónap/alapállapot
Az első SIT kiindulási alapként 1 vagy 2 nap, a résztvevő teszttel kapcsolatos korábbi tapasztalataitól függően.
0 hónap/alapállapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel