Test di immobilizzazione suggerito (SIT) Test per la diagnosi precoce dell'aumento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) - Proof of Concept

Il trattamento dopaminergico a lungo termine della sindrome delle gambe senza riposo produce un'esacerbazione dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo peggiore rispetto a prima del trattamento per una percentuale significativa (5-70%) dei pazienti trattati. Ciò sembra essere correlato all'emivita, alla dose e alla durata del trattamento. I farmaci con un'emivita più breve sembrano produrre più aumento. Una volta iniziato, l'aumento sembra essere progressivo in molti dei pazienti con il risultato finale che il paziente ha sintomi di RLS molto più gravi rispetto a prima del trattamento. Questi sintomi possono ancora essere temporaneamente ridotti aggiungendo più trattamento dopaminergico, ma alla fine questo non è sufficiente anche con dosi dopaminergiche molto elevate. Il problema è trovare un modo per rilevare precocemente l'aumento durante il trattamento della dopamina sia per determinare il vero tasso di occorrenza di questo problema sia per modificare le strategie di trattamento prima che il problema diventi grave.

Il test di immobilizzazione suggerito crea la situazione stimolo di riposo prolungato in posizione sdraiata che provoca i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Fornisce un test sensibile per la gravità del sintomo.. Dovrebbe quindi fornire una diagnosi precoce di qualsiasi esacerbazione dei sintomi come quella che si verifica con l'aumento della RLS.

Inoltre la difenidramina crea anche un'esacerbazione dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Questa esacerbazione amplificherebbe l'attuale gravità della RLS e come tale potrebbe fornire uno strumento per migliorare il grado di aumento. Pertanto, il test con una dose di sfida di difenidramina prima del test SIT potrebbe fornire una misura ancora più sensibile dell'aumento

Gli inquirenti ipotizzano nello specifico:

1. Le misure oggettive del test SIT riveleranno un aumento della gravità della RLS che si verifica con l'aumento della RLS contemporaneamente o prima che l'aumento venga rilevato dalle consuete valutazioni cliniche soggettive.
2. Una dose orale di 25 mg di difenidramina assunta 45 minuti prima di un test SIT amplificherà gli effetti di aumento mostrati sulle misure oggettive del SIT. Ciò fornirà una migliore rilevazione dell'aumento prima o contemporaneamente a quella rilevata dal solo test SIT o dalla valutazione clinica.

Questo studio può fornire per la prima volta una misura oggettiva standard altamente ripetibile dell'aumento della RLS che è altrettanto o più sensibile di una valutazione clinica molto attenta da parte di qualcuno ben addestrato nel rilevare l'aumento della RLS. In quanto tale, sarebbe clinicamente utile valutare i progressi del trattamento della RLS. Fornirebbe anche un metodo efficiente per valutare il potenziale di aumento di nuovi farmaci per RLS. .