Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučený imobilizační test (SIT) Test pro včasnou detekci syndromu neklidných nohou (RLS) augmentace – důkaz koncepce

13. srpna 2012 aktualizováno: Richard Allen, Johns Hopkins University

d Imobilizační test (SIT) Test pro včasnou detekci syndromu neklidných nohou (RLS) augmentace – důkaz koncepce

Některé léky používané k léčbě syndromu neklidných nohou (RLS), pokud se užívají po určitou dobu, stav zhoršují. Tato studie se snaží najít metodu pro včasnou detekci tohoto problému, aby mu bylo možné předcházet nebo jej napravit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dlouhodobá dopaminergní léčba RLS vyvolává u významného procenta (5 - 70 %) léčených exacerbaci symptomů RLS horší než před léčbou. Zdá se, že to souvisí s poločasem, dávkou a délkou léčby. Zdá se, že léky s kratším poločasem produkují více augmentace. Po zahájení augmentace se zdá být u mnoha pacientů progresivní s konečným výsledkem, že pacient má mnohem závažnější symptomy RLS než před léčbou. Tyto příznaky lze ještě dočasně snížit přidáním další dopaminergní léčby, ale nakonec to nestačí ani při velmi vysokých dávkách dopaminergních látek. Problémem je najít způsob, jak odhalit augmentaci časně během léčby dopaminem, a to jak pro určení skutečné míry výskytu tohoto problému, tak pro změnu léčebných strategií, než se problém stane vážným.

Navrhovaný imobilizační test vytváří stimulační situaci protrahovaného odpočinku vleže, která vyvolává symptomy RLS. Poskytuje citlivý test závažnosti příznaku.. Měl by proto poskytnout včasnou detekci jakékoli exacerbace symptomů, jako je ta, která se vyskytuje při augmentaci RLS.

Kromě toho difenhydramin také způsobuje exacerbaci symptomů RLS. Tato exacerbace by zesílila současnou závažnost RLS a jako taková by mohla poskytnout nástroj pro zvýšení stupně augmentace. Testování s provokační dávkou difenhydraminu před testem SIT by tedy mohlo poskytnout ještě citlivější míru augmentace

Vyšetřovatelé konkrétně předpokládají:

  1. Objektivní měření z testu SIT odhalí zvýšení závažnosti RLS, ke kterému dochází při augmentaci RLS současně nebo předtím, než je augmentace detekována obvyklými subjektivními klinickými hodnoceními.
  2. Perorální dávka 25 mg difenhydraminu podaná 45 minut před testem SIT zesílí augmentační účinky prokázané na objektivních měřeních SIT. To poskytne lepší detekci augmentace před nebo současně s augmentací detekovanou buď samotným testem SIT nebo klinickým hodnocením.

Tato studie může poprvé poskytnout standardní vysoce opakovatelné objektivní měření augmentace RLS, které je stejně citlivé nebo citlivější jako velmi pečlivé klinické hodnocení někým dobře vyškoleným v detekci augmentace RLS. Jako takové by se ukázalo klinicky užitečné vyhodnotit postup léčby RLS. Poskytlo by to také účinnou metodu pro hodnocení augmentačního potenciálu nových léků pro RLS. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RLS léčeni léky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární RLS (vyloučit všechny sekundární RLS včetně těch souvisejících s neuropatiemi a léky)
  2. Dospělí a mladiství ve věku 18 let nebo starší

  3. Musí být splněno jedno z následujících 2 kritérií:

    • Léčba RLS buď ropinirolem nebo pramipexolem nebo léčbou bez DA (opioid nebo GABA aktivní hypnotikum), přičemž první dávka se užívá každý den v nebo před 16:30. (Upozorňujeme, že to umožňuje zapsat pacienty, kteří měli obvyklé postupné vysazování jiného léku se současným postupným zahájením léčby DA agonistou nebo opioidem po dobu až 12 měsíců. Ve všech takových případech musí počáteční hodnocení proběhnout alespoň 6 týdnů po ukončení jakékoli předchozí medikamentózní léčby.) NEBO
    • Vysadit všechny léčby RLS po dobu alespoň 6 týdnů A plánovat zahájení léčby DA agonistou nebo jinou léčbou (opioid nebo GABA aktivní hypnotikum) jako jedinou léčbu RLS.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící.
  2. Nedostatečná antikoncepce, pokud žena může otěhotnět.
  3. Anamnéza alergické reakce na difenhydramin.
  4. Anamnéza závažné psychiatrické nebo chronické neurologické poruchy, která by ovlivnila léčbu nebo úsudek RLS. Tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na bipolární depresi, velkou afektivní poruchu, schizofrenii, obsedantně-kompulzivní poruchu a všechna neurodegenerativní onemocnění.
  5. Anamnéza jiné závažné poruchy spánku než RLS a insomnie: narkolepsie, významné poruchy dýchání ve spánku (DBR>15/hod) a porucha cirkadiánního rytmu.
  6. Anamnéza užívání antagonisty dopaminu během posledního roku z jakéhokoli jiného důvodu, než je léčba nevolnosti.
  7. Anamnéza užívání tramadolu během posledních 3 měsíců.
  8. Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DA skupina
Pacienti s RLS zahájili léčbu agonisty dopaminu během minulého roku
NonDA
Pacienti s RLS zahájili léčbu jinými léky než agonisty dopaminu během posledního roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periodický pohyb nohou/hodina na SIT PSG
Časové okno: 1 měsíc
Vyskytuje se jeden měsíc po základním SIT.
1 měsíc
Periodický pohyb nohou/hodina na SIT PSG
Časové okno: 2 měsíce
Vyskytuje se 2 měsíce po základním SIT.
2 měsíce
Periodický pohyb nohou/hodina na SIT PSG
Časové okno: 4 měsíc
Vyskytuje se 4 měsíce po základním SIT.
4 měsíc
Periodický pohyb nohou/hodina na SIT PSG
Časové okno: 6. měsíc
Vyskytuje se 6 měsíců po základním SIT.
6. měsíc
Periodický pohyb nohou/hodina na SIT PSG
Časové okno: Měsíc 9
Vyskytuje se 9 měsíců po základním SIT.
Měsíc 9
Periodický pohyb nohou/hodina na SIT PSG
Časové okno: 12 měsíců
Vyskytuje se 12 měsíců po základním SIT.
12 měsíců
Periodický pohyb nohou/hodina na SIT PSG
Časové okno: 0 měsíců/Výchozí stav
První SIT použitý jako základní linie, 1 nebo 2 dny v závislosti na minulých zkušenostech účastníka s testem.
0 měsíců/Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sit-AUG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit