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Test d'immobilisation suggéré (SIT) Test pour la détection précoce de l'augmentation du syndrome des jambes sans repos (RLS) - Preuve de concept

13 août 2012 mis à jour par: Richard Allen, Johns Hopkins University

d Test d'immobilisation (SIT) Test pour la détection précoce de l'augmentation du syndrome des jambes sans repos (RLS) - Preuve de concept

Certains médicaments utilisés pour traiter le syndrome des jambes sans repos (SJSR) lorsqu'ils sont pris pendant un certain temps aggravent l'état. Cette étude vise à trouver une méthode de détection précoce de ce problème afin qu'il puisse être soit prévenu soit corrigé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le traitement dopaminergique à long terme du SJSR produit une exacerbation des symptômes du SJSR pire qu'avant le traitement pour un pourcentage significatif (5 à 70 %) des personnes traitées. Cela semble être lié à la demi-vie, à la dose et à la durée du traitement. Les médicaments à demi-vie plus courte semblent produire plus d'augmentation. Une fois commencée, l'augmentation semble être progressive chez de nombreux patients, avec pour résultat final que le patient présente des symptômes du SJSR beaucoup plus graves qu'avant le traitement. Ces symptômes peuvent encore être temporairement réduits en ajoutant plus de traitement dopaminergique, mais finalement cela ne suffit pas même avec des doses dopaminergiques très élevées. Le problème est de trouver un moyen de détecter une augmentation précoce pendant le traitement à la dopamine à la fois pour déterminer le véritable taux d'occurrence de ce problème et pour modifier les stratégies de traitement avant que le problème ne s'aggrave.

Le test d'immobilisation suggéré crée la situation de stimulation du repos prolongé en position couchée qui provoque les symptômes du SJSR. Il fournit un test sensible de la gravité du symptôme. Il devrait donc fournir une détection précoce de toute exacerbation des symptômes tels que ceux qui se produisent avec l'augmentation du SJSR.

De plus, la diphenhydramine crée également une exacerbation des symptômes du SJSR. Cette exacerbation amplifierait la gravité actuelle du SJSR et, en tant que telle, pourrait fournir un outil pour améliorer le degré d'augmentation. Ainsi, le test avec une dose de provocation à la diphénhydramine avant le test SIT pourrait fournir une mesure d'augmentation encore plus sensible

Les enquêteurs émettent notamment l'hypothèse suivante :

  1. Les mesures objectives du test SIT révéleront une augmentation de la sévérité du SJSR qui se produit avec l'augmentation du SJSR en même temps ou avant que l'augmentation ne soit détectée par les évaluations cliniques subjectives habituelles.
  2. Une dose orale de 25 mg de diphenhydramine prise 45 minutes avant un test SIT amplifiera les effets d'augmentation montrés sur les mesures objectives du SIT. Cela fournira une détection améliorée de l'augmentation avant ou en même temps que celle détectée soit par le test SIT seul, soit par l'évaluation clinique.

Cette étude peut pour la première fois fournir une mesure objective standard hautement reproductible de l'augmentation du SJSR qui est aussi ou plus sensible qu'une évaluation clinique très minutieuse par une personne bien formée à la détection de l'augmentation du SJSR. En tant que tel, il s'avérerait cliniquement utile d'évaluer les progrès du traitement du SJSR. Cela fournirait également une méthode efficace pour évaluer le potentiel d'augmentation de nouveaux médicaments pour le SJSR. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du SJSR traités avec des médicaments

La description

Critère d'intégration:

  1. SJSR primaire (exclure tous les SJSR secondaires, y compris ceux liés aux neuropathies et aux médicaments)
  2. Adultes et adolescents de 18 ans ou plus
  3. Un des 2 critères suivants doit être rempli :

    • Traitement du SJSR avec du ropinirole ou du pramipexole ou avec un traitement non-DA (hypnotique actif opioïde ou GABA), avec la première dose prise chaque jour à 16 h 30 ou avant. (Notez que cela permet d'inscrire les patients qui ont eu le sevrage progressif habituel d'un autre médicament avec un démarrage progressif simultané de l'agoniste DA ou de l'opioïde sur une période allant jusqu'à 12 mois. Dans tous ces cas, les évaluations initiales doivent avoir lieu au moins 6 semaines après l'arrêt de tout traitement médicamenteux antérieur.) OU
    • Arrêt de tous les traitements médicamenteux du SJSR pendant au moins 6 semaines ET planification de commencer un agoniste DA ou un traitement non DA (opioïde ou hypnotique actif GABA) comme seul traitement médicamenteux du SJSR.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Contraception inadéquate si femme et capable de devenir enceinte.
  3. Antécédents de réaction allergique à la diphenhydramine.
  4. Antécédents de trouble psychiatrique ou neurologique chronique majeur qui affecterait le traitement ou le jugement du SJSR. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la dépression bipolaire, les troubles affectifs majeurs, la schizophrénie, les troubles obsessionnels compulsifs et toutes les maladies neurodégénératives.
  5. Antécédents d'un autre trouble majeur du sommeil autre que le SJSR et l'insomnie : narcolepsie, troubles respiratoires du sommeil importants (DBR > 15/h) et trouble du rythme circadien.
  6. Antécédents d'utilisation d'antagonistes de la dopamine au cours de la dernière année pour toute raison autre que le traitement des nausées.
  7. Antécédents d'utilisation du tramadol au cours des 3 derniers mois.
  8. Incapable de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe DA
Les patients atteints du SJSR ont commencé un traitement par des agonistes de la dopamine au cours de l'année écoulée
NonDA
Les patients atteints du SJSR ont commencé un traitement avec des médicaments autres que les agonistes de la dopamine au cours de l'année écoulée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: 1 mois
Se produit un mois après l'ITS de base.
1 mois
Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: 2 mois
Se produit 2 mois après l'ITS de référence.
2 mois
Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: 4 mois
Se produit 4 mois après l'ITS de base.
4 mois
Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: Mois 6
Se produit 6 mois après l'ITS de base.
Mois 6
Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: Mois 9
Se produit 9 mois après l'ITS de base.
Mois 9
Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: 12 mois
Se produit 12 mois après l'ITS de base.
12 mois
Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: 0 mois/référence
Première SIT utilisée comme référence, 1 ou 2 jours selon l'expérience passée du participant avec le test.
0 mois/référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Première publication (Estimation)

24 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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