- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00867893
Test d'immobilisation suggéré (SIT) Test pour la détection précoce de l'augmentation du syndrome des jambes sans repos (RLS) - Preuve de concept
d Test d'immobilisation (SIT) Test pour la détection précoce de l'augmentation du syndrome des jambes sans repos (RLS) - Preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement dopaminergique à long terme du SJSR produit une exacerbation des symptômes du SJSR pire qu'avant le traitement pour un pourcentage significatif (5 à 70 %) des personnes traitées. Cela semble être lié à la demi-vie, à la dose et à la durée du traitement. Les médicaments à demi-vie plus courte semblent produire plus d'augmentation. Une fois commencée, l'augmentation semble être progressive chez de nombreux patients, avec pour résultat final que le patient présente des symptômes du SJSR beaucoup plus graves qu'avant le traitement. Ces symptômes peuvent encore être temporairement réduits en ajoutant plus de traitement dopaminergique, mais finalement cela ne suffit pas même avec des doses dopaminergiques très élevées. Le problème est de trouver un moyen de détecter une augmentation précoce pendant le traitement à la dopamine à la fois pour déterminer le véritable taux d'occurrence de ce problème et pour modifier les stratégies de traitement avant que le problème ne s'aggrave.
Le test d'immobilisation suggéré crée la situation de stimulation du repos prolongé en position couchée qui provoque les symptômes du SJSR. Il fournit un test sensible de la gravité du symptôme. Il devrait donc fournir une détection précoce de toute exacerbation des symptômes tels que ceux qui se produisent avec l'augmentation du SJSR.
De plus, la diphenhydramine crée également une exacerbation des symptômes du SJSR. Cette exacerbation amplifierait la gravité actuelle du SJSR et, en tant que telle, pourrait fournir un outil pour améliorer le degré d'augmentation. Ainsi, le test avec une dose de provocation à la diphénhydramine avant le test SIT pourrait fournir une mesure d'augmentation encore plus sensible
Les enquêteurs émettent notamment l'hypothèse suivante :
- Les mesures objectives du test SIT révéleront une augmentation de la sévérité du SJSR qui se produit avec l'augmentation du SJSR en même temps ou avant que l'augmentation ne soit détectée par les évaluations cliniques subjectives habituelles.
- Une dose orale de 25 mg de diphenhydramine prise 45 minutes avant un test SIT amplifiera les effets d'augmentation montrés sur les mesures objectives du SIT. Cela fournira une détection améliorée de l'augmentation avant ou en même temps que celle détectée soit par le test SIT seul, soit par l'évaluation clinique.
Cette étude peut pour la première fois fournir une mesure objective standard hautement reproductible de l'augmentation du SJSR qui est aussi ou plus sensible qu'une évaluation clinique très minutieuse par une personne bien formée à la détection de l'augmentation du SJSR. En tant que tel, il s'avérerait cliniquement utile d'évaluer les progrès du traitement du SJSR. Cela fournirait également une méthode efficace pour évaluer le potentiel d'augmentation de nouveaux médicaments pour le SJSR. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SJSR primaire (exclure tous les SJSR secondaires, y compris ceux liés aux neuropathies et aux médicaments)
- Adultes et adolescents de 18 ans ou plus
Un des 2 critères suivants doit être rempli :
- Traitement du SJSR avec du ropinirole ou du pramipexole ou avec un traitement non-DA (hypnotique actif opioïde ou GABA), avec la première dose prise chaque jour à 16 h 30 ou avant. (Notez que cela permet d'inscrire les patients qui ont eu le sevrage progressif habituel d'un autre médicament avec un démarrage progressif simultané de l'agoniste DA ou de l'opioïde sur une période allant jusqu'à 12 mois. Dans tous ces cas, les évaluations initiales doivent avoir lieu au moins 6 semaines après l'arrêt de tout traitement médicamenteux antérieur.) OU
- Arrêt de tous les traitements médicamenteux du SJSR pendant au moins 6 semaines ET planification de commencer un agoniste DA ou un traitement non DA (opioïde ou hypnotique actif GABA) comme seul traitement médicamenteux du SJSR.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Contraception inadéquate si femme et capable de devenir enceinte.
- Antécédents de réaction allergique à la diphenhydramine.
- Antécédents de trouble psychiatrique ou neurologique chronique majeur qui affecterait le traitement ou le jugement du SJSR. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la dépression bipolaire, les troubles affectifs majeurs, la schizophrénie, les troubles obsessionnels compulsifs et toutes les maladies neurodégénératives.
- Antécédents d'un autre trouble majeur du sommeil autre que le SJSR et l'insomnie : narcolepsie, troubles respiratoires du sommeil importants (DBR > 15/h) et trouble du rythme circadien.
- Antécédents d'utilisation d'antagonistes de la dopamine au cours de la dernière année pour toute raison autre que le traitement des nausées.
- Antécédents d'utilisation du tramadol au cours des 3 derniers mois.
- Incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe DA
Les patients atteints du SJSR ont commencé un traitement par des agonistes de la dopamine au cours de l'année écoulée
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NonDA
Les patients atteints du SJSR ont commencé un traitement avec des médicaments autres que les agonistes de la dopamine au cours de l'année écoulée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: 1 mois
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Se produit un mois après l'ITS de base.
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1 mois
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Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: 2 mois
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Se produit 2 mois après l'ITS de référence.
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2 mois
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Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: 4 mois
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Se produit 4 mois après l'ITS de base.
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4 mois
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Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: Mois 6
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Se produit 6 mois après l'ITS de base.
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Mois 6
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Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: Mois 9
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Se produit 9 mois après l'ITS de base.
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Mois 9
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Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: 12 mois
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Se produit 12 mois après l'ITS de base.
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12 mois
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Mouvement de jambe périodique/heure sur SIT PSG
Délai: 0 mois/référence
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Première SIT utilisée comme référence, 1 ou 2 jours selon l'expérience passée du participant avec le test.
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0 mois/référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- Sit-AUG
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