- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00867893
Foreslått immobiliseringstest (SIT) test for tidlig påvisning av restless legs syndrom (RLS) forsterkning - bevis på konsept
d Immobiliseringstest (SIT) test for tidlig påvisning av restless legs syndrom (RLS) forsterkning - bevis på konsept
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Langtids dopaminerg behandling av RLS gir en forverring av RLS-symptomer verre enn før behandling for en betydelig prosentandel (5 - 70 %) av de behandlede. Dette ser ut til å være relatert til halveringstid, dose og behandlingsvarighet. Medisiner med kortere halveringstid ser ut til å gi mer forsterkning. En gang påbegynt forsterkning ser ut til å være progressiv hos mange av pasientene med sluttresultatet at pasienten har mye mer alvorlige RLS-symptomer enn før behandling. Disse symptomene kan fortsatt reduseres midlertidig ved å legge til mer dopaminerg behandling, men til slutt klarer ikke dette å være tilstrekkelig selv med svært høye dopaminerge doser. Problemet er å finne en måte å oppdage forsterkning tidlig under dopaminbehandling både for å bestemme den sanne forekomsten av dette problemet og for å endre behandlingsstrategier før problemet blir alvorlig.
Den foreslåtte immobiliseringstesten skaper stimulussituasjonen med langvarig hvile mens du ligger ned som provoserer RLS-symptomer. Det gir en sensitiv test for alvorlighetsgraden av symptomet. Det bør derfor gi en tidlig oppdagelse av enhver forverring av symptomer som den som oppstår med RLS-forsterkning.
I tillegg skaper difenhydramin også en forverring av RLS-symptomer. Denne forverringen vil forsterke den nåværende alvorlighetsgraden av RLS og kan som sådan gi et verktøy for å øke graden av forsterkning. Dermed kan testing med en difenhydramin-utfordringsdose før SIT-testen gi et enda mer følsomt mål på forsterkning
Etterforskerne antar spesifikt:
- De objektive målene fra SIT-testen vil avdekke en økning i alvorlighetsgrad av RLS som oppstår med RLS-forsterkning samtidig eller før forsterkningen oppdages ved de vanlige subjektive kliniske vurderingene.
- En oral dose på 25 mg difenhydramin tatt 45 minutter før en SIT-test vil forsterke forsterkningseffektene vist på objektive mål for SIT. Dette vil gi en forbedret deteksjon av forsterkning før eller samtidig med det som oppdages av enten SIT-testen alene eller den kliniske evalueringen.
Denne studien kan for første gang gi et standard svært repeterbart objektivt mål på RLS-forsterkning som er like eller mer sensitiv som en svært nøye klinisk evaluering av noen som er godt trent i å oppdage RLS-forsterkning. Som sådan vil det vise seg klinisk nyttig å evaluere RLS-behandlingsfremgang. Det vil også gi en effektiv metode for å evaluere forsterkningspotensialet til nye medisiner for RLS. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær RLS (ekskluder alle sekundære RLS inkludert de som er relatert til nevropatier og medisiner)
- Voksne og ungdom 18 år eller eldre
Ett av følgende 2 kriterier må være oppfylt:
- RLS-behandling med enten ropinirol eller pramipexol eller med en ikke-DA-behandling (opioid eller GABA aktivt hypnotisk), med den første dosen hver dag tatt kl. 16:30 eller før. (Merk at dette tillater pasienter som hadde den vanlige avsmalnende abstinensen fra en annen medisin med samtidig gradvis start av DA-agonisten eller opioidet over en periode på opptil 12 måneder. I alle slike tilfeller må de første evalueringene finne sted minst 6 uker etter seponering av tidligere medikamentell behandling.) ELLER
- Av alle RLS-medisinbehandlinger i minst 6 uker OG planlegger å starte DA-agonist eller en ikke-DA-behandling (opioid eller GABA aktivt hypnotisk) som eneste RLS-medisineringsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Utilstrekkelig prevensjon hvis kvinnen er i stand til å bli gravid.
- Anamnese med allergisk reaksjon på difenhydramin.
- Historie om alvorlig psykiatrisk eller kronisk nevrologisk lidelse som ville påvirke RLS-behandling eller dømmekraft. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, bipolar depresjon, alvorlig affektiv lidelse, schizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse og alle nevrodegenerative sykdommer.
- Historie med en annen større søvnforstyrrelse enn RLS og søvnløshet: narkolepsi, betydelig søvnforstyrrelse (DBR>15/time) og døgnrytmeforstyrrelser.
- Anamnese med bruk av dopaminantagonist i løpet av det siste året av andre grunner enn behandling av kvalme.
- Anamnese med bruk av tramadol i løpet av de siste 3 månedene.
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DA-gruppen
RLS-pasienter startet behandling med dopaminagonister i løpet av det siste året
|
|
Ikke DA
RLS-pasienter startet behandling med andre medisiner enn dopaminagonister i løpet av det siste året
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 1 måned
|
Oppstår en måned etter Baseline SIT.
|
1 måned
|
|
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 2 måneder
|
Oppstår 2 måneder etter Baseline SIT.
|
2 måneder
|
|
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 4 måneder
|
Oppstår 4 måneder etter Baseline SIT.
|
4 måneder
|
|
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: Måned 6
|
Oppstår 6 måneder etter Baseline SIT.
|
Måned 6
|
|
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: Måned 9
|
Oppstår 9 måneder etter Baseline SIT.
|
Måned 9
|
|
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppstår 12 måneder etter Baseline SIT.
|
12 måneder
|
|
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 0 måneder/Baseline
|
Første SIT brukt som baseline, 1 eller 2 dager avhengig av deltakerens tidligere erfaring med testen.
|
0 måneder/Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sit-AUG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .