Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreslått immobiliseringstest (SIT) test for tidlig påvisning av restless legs syndrom (RLS) forsterkning - bevis på konsept

13. august 2012 oppdatert av: Richard Allen, Johns Hopkins University

d Immobiliseringstest (SIT) test for tidlig påvisning av restless legs syndrom (RLS) forsterkning - bevis på konsept

Noen medisiner som brukes til å behandle rastløse bensyndrom (RLS) når de tas i noen tid, forverrer tilstanden. Denne studien søker å finne en metode for tidlig oppdagelse av dette problemet slik at det enten kan forebygges eller korrigeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Langtids dopaminerg behandling av RLS gir en forverring av RLS-symptomer verre enn før behandling for en betydelig prosentandel (5 - 70 %) av de behandlede. Dette ser ut til å være relatert til halveringstid, dose og behandlingsvarighet. Medisiner med kortere halveringstid ser ut til å gi mer forsterkning. En gang påbegynt forsterkning ser ut til å være progressiv hos mange av pasientene med sluttresultatet at pasienten har mye mer alvorlige RLS-symptomer enn før behandling. Disse symptomene kan fortsatt reduseres midlertidig ved å legge til mer dopaminerg behandling, men til slutt klarer ikke dette å være tilstrekkelig selv med svært høye dopaminerge doser. Problemet er å finne en måte å oppdage forsterkning tidlig under dopaminbehandling både for å bestemme den sanne forekomsten av dette problemet og for å endre behandlingsstrategier før problemet blir alvorlig.

Den foreslåtte immobiliseringstesten skaper stimulussituasjonen med langvarig hvile mens du ligger ned som provoserer RLS-symptomer. Det gir en sensitiv test for alvorlighetsgraden av symptomet. Det bør derfor gi en tidlig oppdagelse av enhver forverring av symptomer som den som oppstår med RLS-forsterkning.

I tillegg skaper difenhydramin også en forverring av RLS-symptomer. Denne forverringen vil forsterke den nåværende alvorlighetsgraden av RLS og kan som sådan gi et verktøy for å øke graden av forsterkning. Dermed kan testing med en difenhydramin-utfordringsdose før SIT-testen gi et enda mer følsomt mål på forsterkning

Etterforskerne antar spesifikt:

  1. De objektive målene fra SIT-testen vil avdekke en økning i alvorlighetsgrad av RLS som oppstår med RLS-forsterkning samtidig eller før forsterkningen oppdages ved de vanlige subjektive kliniske vurderingene.
  2. En oral dose på 25 mg difenhydramin tatt 45 minutter før en SIT-test vil forsterke forsterkningseffektene vist på objektive mål for SIT. Dette vil gi en forbedret deteksjon av forsterkning før eller samtidig med det som oppdages av enten SIT-testen alene eller den kliniske evalueringen.

Denne studien kan for første gang gi et standard svært repeterbart objektivt mål på RLS-forsterkning som er like eller mer sensitiv som en svært nøye klinisk evaluering av noen som er godt trent i å oppdage RLS-forsterkning. Som sådan vil det vise seg klinisk nyttig å evaluere RLS-behandlingsfremgang. Det vil også gi en effektiv metode for å evaluere forsterkningspotensialet til nye medisiner for RLS. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RLS-pasienter behandlet med medisiner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær RLS (ekskluder alle sekundære RLS inkludert de som er relatert til nevropatier og medisiner)
  2. Voksne og ungdom 18 år eller eldre
  3. Ett av følgende 2 kriterier må være oppfylt:

    • RLS-behandling med enten ropinirol eller pramipexol eller med en ikke-DA-behandling (opioid eller GABA aktivt hypnotisk), med den første dosen hver dag tatt kl. 16:30 eller før. (Merk at dette tillater pasienter som hadde den vanlige avsmalnende abstinensen fra en annen medisin med samtidig gradvis start av DA-agonisten eller opioidet over en periode på opptil 12 måneder. I alle slike tilfeller må de første evalueringene finne sted minst 6 uker etter seponering av tidligere medikamentell behandling.) ELLER
    • Av alle RLS-medisinbehandlinger i minst 6 uker OG planlegger å starte DA-agonist eller en ikke-DA-behandling (opioid eller GABA aktivt hypnotisk) som eneste RLS-medisineringsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Utilstrekkelig prevensjon hvis kvinnen er i stand til å bli gravid.
  3. Anamnese med allergisk reaksjon på difenhydramin.
  4. Historie om alvorlig psykiatrisk eller kronisk nevrologisk lidelse som ville påvirke RLS-behandling eller dømmekraft. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, bipolar depresjon, alvorlig affektiv lidelse, schizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse og alle nevrodegenerative sykdommer.
  5. Historie med en annen større søvnforstyrrelse enn RLS og søvnløshet: narkolepsi, betydelig søvnforstyrrelse (DBR>15/time) og døgnrytmeforstyrrelser.
  6. Anamnese med bruk av dopaminantagonist i løpet av det siste året av andre grunner enn behandling av kvalme.
  7. Anamnese med bruk av tramadol i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DA-gruppen
RLS-pasienter startet behandling med dopaminagonister i løpet av det siste året
Ikke DA
RLS-pasienter startet behandling med andre medisiner enn dopaminagonister i løpet av det siste året

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 1 måned
Oppstår en måned etter Baseline SIT.
1 måned
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 2 måneder
Oppstår 2 måneder etter Baseline SIT.
2 måneder
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 4 måneder
Oppstår 4 måneder etter Baseline SIT.
4 måneder
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: Måned 6
Oppstår 6 måneder etter Baseline SIT.
Måned 6
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: Måned 9
Oppstår 9 måneder etter Baseline SIT.
Måned 9
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 12 måneder
Oppstår 12 måneder etter Baseline SIT.
12 måneder
Periodisk benbevegelse/time på SIT PSG
Tidsramme: 0 måneder/Baseline
Første SIT brukt som baseline, 1 eller 2 dager avhengig av deltakerens tidligere erfaring med testen.
0 måneder/Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere