- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00867893
하지 불안 증후군(RLS) 증강의 조기 발견을 위한 권장 고정 테스트(SIT) 테스트 - 개념 증명
d 하지 불안 증후군(RLS) 증강의 조기 발견을 위한 고정 테스트(SIT) 테스트 - 개념 증명
연구 개요
상태
정황
상세 설명
하지불안증후군의 장기간 도파민성 치료는 치료받은 환자의 상당한 비율(5 - 70%)에서 치료 전보다 악화된 하지불안증후군 증상의 악화를 일으킵니다. 이는 반감기, 용량 및 치료 기간과 관련이 있는 것으로 보입니다. 더 짧은 반감기 약물은 더 많은 증강을 생성하는 것으로 보입니다. 확대술이 시작되면 많은 환자에서 점진적인 것으로 보이며 최종 결과는 환자가 치료 전보다 훨씬 더 심각한 하지불안 증후군 증상을 갖게 됩니다. 이러한 증상은 더 많은 도파민성 치료를 추가함으로써 여전히 일시적으로 감소될 수 있지만 결국 이것은 매우 높은 도파민성 용량으로도 충분하지 않습니다. 문제는 이 문제의 실제 발생률을 결정하고 문제가 심각해지기 전에 치료 전략을 변경하기 위해 도파민 치료 중 초기에 증가를 감지하는 방법을 찾는 것입니다.
제안된 부동화 테스트는 RLS 증상을 유발하는 누워있는 동안 장기간 휴식의 자극 상황을 만듭니다. 증상의 중증도에 대한 민감한 테스트를 제공합니다.. 따라서 RLS 증강으로 발생하는 것과 같은 증상의 악화를 조기에 감지해야 합니다.
또한 디펜히드라민은 하지불안증후군 증상을 악화시킵니다. 이러한 악화는 하지불안증후군의 현재 심각도를 증폭시킬 수 있으므로 증가 정도를 향상시키는 도구를 제공할 수 있습니다. 따라서 SIT 테스트 전에 디펜히드라민 챌린지 용량으로 테스트하면 훨씬 더 민감한 증가 측정을 제공할 수 있습니다.
연구자들은 구체적으로 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- SIT 테스트의 객관적인 측정은 RLS 증가와 동시에 또는 증가가 일반적인 주관적 임상 평가에 의해 감지되기 전에 발생하는 RLS의 심각도 증가를 나타냅니다.
- SIT 검사 45분 전에 복용한 디펜히드라민 25mg의 경구 투여량은 SIT의 객관적인 측정에 나타난 증강 효과를 증폭시킬 것입니다. 이는 SIT 테스트 단독 또는 임상 평가에 의해 감지된 것과 동시에 또는 이전에 증강의 향상된 감지를 제공할 것입니다.
이 연구는 처음으로 RLS 확대 감지에 대해 잘 훈련된 사람에 의한 매우 신중한 임상 평가만큼 또는 더 민감한 RLS 확대의 표준 고도로 반복 가능한 객관적 측정을 제공할 수 있습니다. 따라서 RLS 치료 진행 상황을 평가하는 것이 임상적으로 유용하다는 것이 증명될 것입니다. 그것은 또한 RLS에 대한 새로운 약물의 증강 가능성을 평가하기 위한 효율적인 방법을 제공할 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일차 RLS(신경병증 및 약물과 관련된 것을 포함한 모든 이차 RLS 제외)
- 만 18세 이상의 성인 및 청소년
다음 2가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 로피니롤 또는 프라미펙솔 또는 비 DA 치료(오피오이드 또는 GABA 활성 최면제)를 사용한 RLS 치료, 매일 오후 4시 30분 또는 그 이전에 첫 번째 용량 복용. (이것은 최대 12개월 동안 DA 작용제 또는 오피오이드의 동시 점진적 시작과 함께 다른 약물에서 일반적으로 점점 줄어드는 환자를 입력할 수 있음에 유의하십시오. 이러한 모든 경우에 초기 평가는 이전 약물 치료를 중단한 후 최소 6주 후에 이루어져야 합니다.) 또는
- 최소 6주 동안 모든 RLS 약물 치료를 중단하고 유일한 RLS 약물 치료로 DA 작용제 또는 비 DA 치료(오피오이드 또는 GABA 활성 수면제)를 시작할 계획입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 여성이고 임신할 수 있는 경우 부적절한 피임.
- 디펜히드라민에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 하지불안증후군 치료 또는 판단에 영향을 미칠 주요 정신과적 또는 만성 신경학적 장애의 병력. 여기에는 양극성 우울증, 주요 정동 장애, 정신 분열증, 강박 장애 및 모든 신경 퇴행성 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- RLS 및 불면증 이외의 다른 주요 수면 장애의 병력: 기면증, 상당한 수면 장애 호흡(DBR>15/hr) 및 일주기 리듬 장애.
- 메스꺼움 치료 이외의 이유로 지난 1년 이내에 도파민 길항제를 사용한 이력.
- 지난 3개월 동안 트라마돌 사용 이력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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디에이그룹
RLS 환자는 작년에 도파민 작용제 치료를 시작했습니다.
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논다
RLS 환자는 지난 1년 이내에 도파민 작용제 이외의 약물 치료를 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIT PSG에서 주기적인 다리 움직임/시간
기간: 1 개월
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기준선 SIT 후 1개월에 발생합니다.
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1 개월
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SIT PSG에서 주기적인 다리 움직임/시간
기간: 2 개월
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기준선 SIT 후 2개월에 발생합니다.
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2 개월
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SIT PSG에서 주기적인 다리 움직임/시간
기간: 4개월
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기준선 SIT 후 4개월에 발생합니다.
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4개월
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SIT PSG에서 주기적인 다리 움직임/시간
기간: 6개월
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기준선 SIT 후 6개월에 발생합니다.
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6개월
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SIT PSG에서 주기적인 다리 움직임/시간
기간: 9월
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기준선 SIT 후 9개월에 발생합니다.
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9월
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SIT PSG에서 주기적인 다리 움직임/시간
기간: 12개월
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기준선 SIT 후 12개월에 발생합니다.
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12개월
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SIT PSG에서 주기적인 다리 움직임/시간
기간: 0개월/기준
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테스트에 대한 참가자의 과거 경험에 따라 1일 또는 2일 기준으로 사용되는 첫 번째 SIT.
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0개월/기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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