Suositeltu immobilisaatiotesti (SIT) -testi levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) varhaiseen havaitsemiseen - Ajatuksen todiste
d Immobilisaatiotesti (SIT) -testi levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) varhaiseen toteamiseen - Ajatuksen todiste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen dopaminerginen RLS-hoito aiheuttaa RLS-oireiden pahenemisen, joka on pahentunut ennen hoitoa merkittävälle prosenttiosuudelle (5-70 %) hoidetuista. Tämä näyttää liittyvän puoliintumisaikaan, annokseen ja hoidon kestoon. Lyhyemmät puoliintumisajat näyttävät tuottavan enemmän augmentaatiota. Kerran aloitettu augmentaatio näyttää monilla potilailla etenevän, ja lopputuloksena on, että potilaalla on paljon vakavammat RLS-oireet kuin ennen hoitoa. Näitä oireita voidaan vielä tilapäisesti vähentää lisäämällä dopaminergistä hoitoa, mutta lopulta tämä ei riitä edes erittäin suurilla dopaminergiannoksilla. Ongelmana on löytää tapa havaita augmentaatio varhaisessa dopamiinihoidon aikana sekä määrittää tämän ongelman todellinen esiintymisnopeus ja muuttaa hoitostrategioita ennen kuin ongelma muuttuu vakavaksi.
Ehdotettu immobilisaatiotesti luo pitkittyneen lepotilanteen makuulla, mikä aiheuttaa RLS-oireita. Se tarjoaa herkän testin oireen vakavuuden määrittämiseksi. Siksi sen pitäisi mahdollistaa oireiden pahenemisen varhainen havaitseminen, kuten RLS-lisäyksen yhteydessä esiintyvä.
Lisäksi difenhydramiini aiheuttaa myös RLS-oireiden pahenemista. Tämä paheneminen vahvistaisi RLS:n nykyistä vakavuutta ja voisi sellaisenaan tarjota työkalun lisääntymisasteen parantamiseen. Siten testaus difenhydramiinialtistusannoksella ennen SIT-testiä voisi tarjota vielä herkemmän mittauksen augmentaatiosta
Tutkijat olettavat erityisesti:
- SIT-testin objektiiviset mittaustulokset paljastavat RLS:n vaikeusasteen lisääntymisen, joka tapahtuu RLS:n augmentaation yhteydessä samanaikaisesti tai ennen kuin augmentaatio havaitaan tavallisilla subjektiivisilla kliinisillä arvioinneilla.
- Suun kautta otettu 25 mg:n difenhydramiiniannos 45 minuuttia ennen SIT-testiä voimistaa SIT:n objektiivisilla mittareilla osoitettuja augmentaatiovaikutuksia. Tämä parantaa augmentaation havaitsemista ennen tai samanaikaisesti sen kanssa, joka havaitaan joko pelkällä SIT-testillä tai kliinisellä arvioinnilla.
Tämä tutkimus voi ensimmäistä kertaa tarjota standardin, erittäin toistettavan objektiivisen mittaustuloksen RLS:n augmentaatiosta, joka on yhtä tai herkempi kuin erittäin huolellinen kliininen arviointi, jonka suorittaa RLS-lisäyksen havaitsemiseen hyvin koulutettu henkilö. Sellaisenaan olisi kliinisesti hyödyllistä arvioida RLS-hoidon edistymistä. Se tarjoaisi myös tehokkaan menetelmän uusien RLS-lääkkeiden tehostamispotentiaalin arvioimiseen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen RLS (sulje pois kaikki toissijainen RLS, mukaan lukien neuropatioihin ja lääkkeisiin liittyvät)
- Aikuiset ja 18 vuotta täyttäneet nuoret
Jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä on täytyttävä:
- RLS-hoito joko ropinirolilla tai pramipeksolilla tai ei-DA-hoidolla (opioidi- tai GABA-aktiivinen hypnoottinen lääke), jolloin ensimmäinen annos otetaan joka päivä klo 16.30 tai ennen sitä. (Huomaa, että tämä mahdollistaa potilaiden, joilla on tavallinen kapeneva vieroitus toisen lääkkeen ottamisesta, ja samanaikaisesti DA-agonistin tai opioidin asteittainen aloitus enintään 12 kuukauden ajan. Kaikissa tällaisissa tapauksissa alustavien arvioiden on tapahduttava vähintään 6 viikon kuluttua aiemman lääkehoidon lopettamisesta.) TAI
- Pois kaikista RLS-lääkityshoidoista vähintään 6 viikon ajan JA suunnittelet DA-agonisti- tai ei-DA-hoidon (aktiivinen opioidi- tai GABA-hypnootti) aloittamista ainoana RLS-lääkehoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Riittämätön ehkäisy, jos nainen voi tulla raskaaksi.
- Aiempi allerginen reaktio difenhydramiinille.
- Aiempi vakava psykiatrinen tai krooninen neurologinen häiriö, joka voisi vaikuttaa RLS-hoitoon tai -arviointiin. Näitä ovat muun muassa kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava mielialahäiriö, skitsofrenia, pakko-oireinen häiriö ja kaikki neurodegeneratiiviset sairaudet.
- Aiempi muu merkittävä unihäiriö kuin RLS ja unettomuus: narkolepsia, merkittävä unen aiheuttama hengityshäiriö (DBR>15/h) ja vuorokausirytmihäiriö.
- Dopamiiniantagonistin käyttöhistoria viimeisen vuoden aikana mistä tahansa muusta syystä kuin pahoinvoinnin hoitamisesta.
- Tramadolin käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DA ryhmä
RLS-potilaat aloittivat hoidon dopamiiniagonisteilla viimeisen vuoden aikana
|
|
NonDA
RLS-potilaat aloittivat hoidon muilla lääkkeillä kuin dopamiiniagonisteilla viimeisen vuoden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen säännöllinen liike/tunti SIT PSG:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tapahtuu kuukausi perustilan SIT:n jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Jalkojen säännöllinen liike/tunti SIT PSG:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tapahtuu 2 kuukautta perustilan SIT:n jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
Jalkojen säännöllinen liike/tunti SIT PSG:llä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Esiintyy 4 kuukautta perustilanteen SIT:n jälkeen.
|
4 kuukautta
|
|
Jalkojen säännöllinen liike/tunti SIT PSG:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tapahtuu 6 kuukautta perustilanteen SIT:n jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
|
Jalkojen säännöllinen liike/tunti SIT PSG:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Tapahtuu 9 kuukautta perustilanteen SIT:n jälkeen.
|
Kuukausi 9
|
|
Jalkojen säännöllinen liike/tunti SIT PSG:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapahtuu 12 kuukautta perustilanteen SIT:n jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Jalkojen säännöllinen liike/tunti SIT PSG:llä
Aikaikkuna: 0 kuukautta / lähtötaso
|
Ensimmäinen SIT käytetään lähtötilanteena, 1 tai 2 päivää riippuen osallistujan aiemmasta kokemuksesta testistä.
|
0 kuukautta / lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sit-AUG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .