- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00867893
Prueba de inmovilización sugerida (SIT) Prueba para la detección temprana del aumento del síndrome de piernas inquietas (RLS) - Prueba de concepto
d Prueba de inmovilización (SIT) Prueba para la detección temprana del aumento del síndrome de piernas inquietas (RLS) - Prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento dopaminérgico a largo plazo del SPI produce una exacerbación de los síntomas del SPI peor que antes del tratamiento en un porcentaje significativo (5 - 70 %) de los tratados. Esto parece estar relacionado con la vida media, la dosis y la duración del tratamiento. Los medicamentos de vida media más corta parecen producir más aumento. Una vez iniciado, el aumento parece ser progresivo en muchos de los pacientes con el resultado final de que el paciente tiene síntomas de SPI mucho más graves que antes del tratamiento. Estos síntomas aún pueden reducirse temporalmente agregando más tratamiento dopaminérgico, pero eventualmente esto no es suficiente incluso con dosis dopaminérgicas muy altas. El problema es encontrar una manera de detectar el aumento temprano durante el tratamiento con dopamina tanto para determinar la verdadera tasa de ocurrencia de este problema como para cambiar las estrategias de tratamiento antes de que el problema se vuelva severo.
La prueba de inmovilización sugerida crea la situación de estímulo de reposo prolongado mientras se está acostado que provoca los síntomas del SPI. Proporciona una prueba sensible para la gravedad del síntoma. Por lo tanto, debe proporcionar una detección temprana de cualquier exacerbación de los síntomas como la que ocurre con el aumento de SPI.
Además, la difenhidramina también crea una exacerbación de los síntomas del SPI. Esta exacerbación amplificaría la gravedad actual del RLS y, como tal, podría proporcionar una herramienta para mejorar el grado de aumento. Por lo tanto, probar con una dosis de desafío de difenhidramina antes de la prueba SIT podría proporcionar una medida de aumento aún más sensible.
Los investigadores formulan específicamente la hipótesis:
- Las medidas objetivas de la prueba SIT revelarán un aumento en la gravedad del SPI que ocurre con el aumento del SPI al mismo tiempo o antes de que las evaluaciones clínicas subjetivas habituales detecten el aumento.
- Una dosis oral de 25 mg de difenhidramina tomada 45 minutos antes de una prueba SIT amplificará los efectos de aumento que se muestran en las medidas objetivas de la SIT. Esto proporcionará una detección mejorada de aumento antes o al mismo tiempo que la detectada por la prueba SIT sola o la evaluación clínica.
Este estudio puede proporcionar por primera vez una medida objetiva estándar altamente repetible del aumento del SPI que es tan o más sensible que una evaluación clínica muy cuidadosa realizada por alguien bien capacitado para detectar el aumento del SPI. Como tal, resultaría clínicamente útil para evaluar el progreso del tratamiento del SPI. También proporcionaría un método eficaz para evaluar el potencial de aumento de nuevos medicamentos para el SPI. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- RLS primario (excluya todos los RLS secundarios, incluidos los relacionados con neuropatías y medicamentos)
- Adultos y adolescentes mayores de 18 años
Se debe cumplir uno de los siguientes 2 criterios:
- Tratamiento de RLS con ropinirol o pramipexol o con un tratamiento sin DA (opiáceo o hipnótico activo GABA), con la primera dosis cada día tomada a las 4:30 p. m. o antes. (Tenga en cuenta que esto permite ingresar a los pacientes que tuvieron la abstinencia gradual habitual de otro medicamento con un inicio gradual simultáneo del agonista DA u opioide durante un período de hasta 12 meses. En todos estos casos, las evaluaciones iniciales deben ocurrir al menos 6 semanas después de suspender cualquier tratamiento farmacológico anterior). O
- Suspender todos los tratamientos con medicamentos para el SPI durante al menos 6 semanas Y planear comenzar con un agonista DA o un tratamiento que no sea DA (opiáceo o hipnótico activo GABA) como único tratamiento con medicamentos para el SPI.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Control de la natalidad inadecuado si es mujer y puede quedar embarazada.
- Antecedentes de reacción alérgica a la difenhidramina.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos crónicos importantes que afectarían el tratamiento o el juicio del SPI. Estos incluyen, entre otros, depresión bipolar, trastorno afectivo mayor, esquizofrenia, trastorno obsesivo-compulsivo y todas las enfermedades neurodegenerativas.
- Antecedentes de otro trastorno importante del sueño que no sea SPI e insomnio: narcolepsia, trastornos respiratorios significativos durante el sueño (DBR>15/h) y trastorno del ritmo circadiano.
- Antecedentes de uso de antagonistas de la dopamina en el último año por cualquier motivo que no sea el tratamiento de las náuseas.
- Historial de uso de tramadol en los últimos 3 meses.
- No se puede dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo AD
Los pacientes con RLS comenzaron el tratamiento con agonistas de la dopamina en el último año
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No DA
Los pacientes con RLS comenzaron el tratamiento con medicamentos distintos de los agonistas de la dopamina en el último año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ocurre un mes después de la línea de base SIT.
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1 mes
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Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: 2 meses
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Ocurre 2 meses después de la línea de base SIT.
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2 meses
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Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: 4 meses
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Ocurre 4 meses después de la línea de base SIT.
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4 meses
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Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: Mes 6
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Ocurre 6 meses después de la línea de base SIT.
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Mes 6
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Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: Mes 9
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Ocurre 9 meses después de la línea de base SIT.
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Mes 9
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Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurre 12 meses después de la línea de base SIT.
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12 meses
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Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: 0 meses/Línea base
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Primera SIT utilizada como referencia, 1 o 2 días dependiendo de la experiencia anterior del participante con la prueba.
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0 meses/Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- Sit-AUG
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