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Prueba de inmovilización sugerida (SIT) Prueba para la detección temprana del aumento del síndrome de piernas inquietas (RLS) - Prueba de concepto

13 de agosto de 2012 actualizado por: Richard Allen, Johns Hopkins University

d Prueba de inmovilización (SIT) Prueba para la detección temprana del aumento del síndrome de piernas inquietas (RLS) - Prueba de concepto

Algunos medicamentos utilizados para tratar el síndrome de las piernas inquietas (SPI) cuando se toman durante algún tiempo empeoran la afección. Este estudio busca encontrar un método para la detección temprana de este problema para que pueda ser prevenido o corregido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El tratamiento dopaminérgico a largo plazo del SPI produce una exacerbación de los síntomas del SPI peor que antes del tratamiento en un porcentaje significativo (5 - 70 %) de los tratados. Esto parece estar relacionado con la vida media, la dosis y la duración del tratamiento. Los medicamentos de vida media más corta parecen producir más aumento. Una vez iniciado, el aumento parece ser progresivo en muchos de los pacientes con el resultado final de que el paciente tiene síntomas de SPI mucho más graves que antes del tratamiento. Estos síntomas aún pueden reducirse temporalmente agregando más tratamiento dopaminérgico, pero eventualmente esto no es suficiente incluso con dosis dopaminérgicas muy altas. El problema es encontrar una manera de detectar el aumento temprano durante el tratamiento con dopamina tanto para determinar la verdadera tasa de ocurrencia de este problema como para cambiar las estrategias de tratamiento antes de que el problema se vuelva severo.

La prueba de inmovilización sugerida crea la situación de estímulo de reposo prolongado mientras se está acostado que provoca los síntomas del SPI. Proporciona una prueba sensible para la gravedad del síntoma. Por lo tanto, debe proporcionar una detección temprana de cualquier exacerbación de los síntomas como la que ocurre con el aumento de SPI.

Además, la difenhidramina también crea una exacerbación de los síntomas del SPI. Esta exacerbación amplificaría la gravedad actual del RLS y, como tal, podría proporcionar una herramienta para mejorar el grado de aumento. Por lo tanto, probar con una dosis de desafío de difenhidramina antes de la prueba SIT podría proporcionar una medida de aumento aún más sensible.

Los investigadores formulan específicamente la hipótesis:

  1. Las medidas objetivas de la prueba SIT revelarán un aumento en la gravedad del SPI que ocurre con el aumento del SPI al mismo tiempo o antes de que las evaluaciones clínicas subjetivas habituales detecten el aumento.
  2. Una dosis oral de 25 mg de difenhidramina tomada 45 minutos antes de una prueba SIT amplificará los efectos de aumento que se muestran en las medidas objetivas de la SIT. Esto proporcionará una detección mejorada de aumento antes o al mismo tiempo que la detectada por la prueba SIT sola o la evaluación clínica.

Este estudio puede proporcionar por primera vez una medida objetiva estándar altamente repetible del aumento del SPI que es tan o más sensible que una evaluación clínica muy cuidadosa realizada por alguien bien capacitado para detectar el aumento del SPI. Como tal, resultaría clínicamente útil para evaluar el progreso del tratamiento del SPI. También proporcionaría un método eficaz para evaluar el potencial de aumento de nuevos medicamentos para el SPI. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SPI tratados con medicación

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. RLS primario (excluya todos los RLS secundarios, incluidos los relacionados con neuropatías y medicamentos)
  2. Adultos y adolescentes mayores de 18 años
  3. Se debe cumplir uno de los siguientes 2 criterios:

    • Tratamiento de RLS con ropinirol o pramipexol o con un tratamiento sin DA (opiáceo o hipnótico activo GABA), con la primera dosis cada día tomada a las 4:30 p. m. o antes. (Tenga en cuenta que esto permite ingresar a los pacientes que tuvieron la abstinencia gradual habitual de otro medicamento con un inicio gradual simultáneo del agonista DA u opioide durante un período de hasta 12 meses. En todos estos casos, las evaluaciones iniciales deben ocurrir al menos 6 semanas después de suspender cualquier tratamiento farmacológico anterior). O
    • Suspender todos los tratamientos con medicamentos para el SPI durante al menos 6 semanas Y planear comenzar con un agonista DA o un tratamiento que no sea DA (opiáceo o hipnótico activo GABA) como único tratamiento con medicamentos para el SPI.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o lactando.
  2. Control de la natalidad inadecuado si es mujer y puede quedar embarazada.
  3. Antecedentes de reacción alérgica a la difenhidramina.
  4. Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos crónicos importantes que afectarían el tratamiento o el juicio del SPI. Estos incluyen, entre otros, depresión bipolar, trastorno afectivo mayor, esquizofrenia, trastorno obsesivo-compulsivo y todas las enfermedades neurodegenerativas.
  5. Antecedentes de otro trastorno importante del sueño que no sea SPI e insomnio: narcolepsia, trastornos respiratorios significativos durante el sueño (DBR>15/h) y trastorno del ritmo circadiano.
  6. Antecedentes de uso de antagonistas de la dopamina en el último año por cualquier motivo que no sea el tratamiento de las náuseas.
  7. Historial de uso de tramadol en los últimos 3 meses.
  8. No se puede dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo AD
Los pacientes con RLS comenzaron el tratamiento con agonistas de la dopamina en el último año
No DA
Los pacientes con RLS comenzaron el tratamiento con medicamentos distintos de los agonistas de la dopamina en el último año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: 1 mes
Ocurre un mes después de la línea de base SIT.
1 mes
Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: 2 meses
Ocurre 2 meses después de la línea de base SIT.
2 meses
Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: 4 meses
Ocurre 4 meses después de la línea de base SIT.
4 meses
Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: Mes 6
Ocurre 6 meses después de la línea de base SIT.
Mes 6
Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: Mes 9
Ocurre 9 meses después de la línea de base SIT.
Mes 9
Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurre 12 meses después de la línea de base SIT.
12 meses
Movimiento periódico de piernas/hora en SIT PSG
Periodo de tiempo: 0 meses/Línea base
Primera SIT utilizada como referencia, 1 o 2 días dependiendo de la experiencia anterior del participante con la prueba.
0 meses/Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard P Allen, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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