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効果のない患者の症状を軽減し、転帰を改善するねじれの最適化 (TORSION)

2015年11月20日 更新者:Dr. Derek Exner、University of Calgary

非反応者の症状を軽減し、転帰を改善するためのねじれの最適化 (TORSION)。ねじれイメージングのガイド付き最適化と通常の設定のランダム化された比較。

再同期療法を受けた患者の約 40% には、明らかな効果が見られません。 これらの患者は「非応答者」と呼ばれます。 この研究では、「ねじれイメージング」と呼ばれる心臓超音波(エコー)技術を使用して、再同期療法による利益の可能性を高めることができるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 薬物療法の進歩にも関わらず、心不全(HF)患者は死亡や入院のリスクが高い。 収縮期心不全患者の 25% 以上は、左心室 (LV) 機能を損ない、心不全が進行する非同期性心室収縮を起こしています。 心臓再同期療法 (CRT) は、心室の機械的活動を同期させ、心拍出量を改善し、心不全症状を軽減するように設計されています。 我々のパイロットデータに示されているように、縦方向(長軸)の機械的(速度)同期不全の存在を事前にスクリーニングし、最新の速度の最新部位にLVリードを留置することを目標としているにもかかわらず、患者の少なくとも40%はCRTに反応しません。 CRT への反応率を向上させる方法が必要です。 ねじりイメージングによる CRT タイミングの最適化は有望なアプローチであり、この研究でテストされます。

主な仮説:ねじれイメージングに基づいて心室間(VV)タイミングを最適化すると、6 か月以上経過しても反応がない患者の CRT における機能的能力が向上し、LV 収縮終期容積 [ESV] が減少します。 CRT 反応は、機能クラスの 1 つ以上の改善、および追跡調査時のベースラインと比較した LV ESV の 10% 以上の減少または EF の 5% 以上の増加によって定義されます。

第 2 の目的: ねじれガイド下患者と通常治療患者で以下を比較すること: a) エコーパラメータ (LV および VV 内非同期性とねじれ、および僧帽弁逆流)、b) N 末端 BNP レベル、および c) 一般的 / 疾患特定の生活の質。

方法: 6 か月以上経過しても CRT に反応しなかった患者を対象としたランダム化研究。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University Of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 示されているように CRT が応答しない、
  • ACE I / ARB およびベータ遮断薬の安定用量を 2 か月以上継続する、および
  • 心房細動の場合は心拍数を制御します。

除外基準:

  • ねじれを評価するには画像が不十分
  • 最適化によるねじれの大幅な増加なし
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、
  • 心不全以外の病状により6か月以内に死亡する可能性がある、
  • 心臓移植が計画されており、
  • CRT 移植後の心筋梗塞または血行再建。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ねじりガイドによる VV 最適化と AV 最適化。
ねじり最適化された VV タイミングと AV 最適化 (VTI)
アクティブコンパレータ:2
AV の最適化のみ。
AV 最適化 (VTI) のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機能クラスの改善(1クラス以上)およびリモデリング(LV ESVの相対的な10%以上の減少またはLV EFの絶対的な5%以上の増加のいずれか)。
時間枠:フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較。
フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
同期不全とねじれ
時間枠:フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
僧帽弁閉鎖不全症
時間枠:フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
N末端BNPレベル
時間枠:フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
生活の質
時間枠:フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月20日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7345220000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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