効果のない患者の症状を軽減し、転帰を改善するねじれの最適化 (TORSION)
非反応者の症状を軽減し、転帰を改善するためのねじれの最適化 (TORSION)。ねじれイメージングのガイド付き最適化と通常の設定のランダム化された比較。
調査の概要
詳細な説明
背景: 薬物療法の進歩にも関わらず、心不全(HF)患者は死亡や入院のリスクが高い。 収縮期心不全患者の 25% 以上は、左心室 (LV) 機能を損ない、心不全が進行する非同期性心室収縮を起こしています。 心臓再同期療法 (CRT) は、心室の機械的活動を同期させ、心拍出量を改善し、心不全症状を軽減するように設計されています。 我々のパイロットデータに示されているように、縦方向(長軸)の機械的(速度)同期不全の存在を事前にスクリーニングし、最新の速度の最新部位にLVリードを留置することを目標としているにもかかわらず、患者の少なくとも40%はCRTに反応しません。 CRT への反応率を向上させる方法が必要です。 ねじりイメージングによる CRT タイミングの最適化は有望なアプローチであり、この研究でテストされます。
主な仮説:ねじれイメージングに基づいて心室間(VV)タイミングを最適化すると、6 か月以上経過しても反応がない患者の CRT における機能的能力が向上し、LV 収縮終期容積 [ESV] が減少します。 CRT 反応は、機能クラスの 1 つ以上の改善、および追跡調査時のベースラインと比較した LV ESV の 10% 以上の減少または EF の 5% 以上の増加によって定義されます。
第 2 の目的: ねじれガイド下患者と通常治療患者で以下を比較すること: a) エコーパラメータ (LV および VV 内非同期性とねじれ、および僧帽弁逆流)、b) N 末端 BNP レベル、および c) 一般的 / 疾患特定の生活の質。
方法: 6 か月以上経過しても CRT に反応しなかった患者を対象としたランダム化研究。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University Of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 示されているように CRT が応答しない、
- ACE I / ARB およびベータ遮断薬の安定用量を 2 か月以上継続する、および
- 心房細動の場合は心拍数を制御します。
除外基準:
- ねじれを評価するには画像が不十分
- 最適化によるねじれの大幅な増加なし
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、
- 心不全以外の病状により6か月以内に死亡する可能性がある、
- 心臓移植が計画されており、
- CRT 移植後の心筋梗塞または血行再建。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ねじりガイドによる VV 最適化と AV 最適化。
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ねじり最適化された VV タイミングと AV 最適化 (VTI)
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アクティブコンパレータ:2
AV の最適化のみ。
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AV 最適化 (VTI) のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能クラスの改善(1クラス以上)およびリモデリング(LV ESVの相対的な10%以上の減少またはLV EFの絶対的な5%以上の増加のいずれか)。
時間枠:フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較。
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フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同期不全とねじれ
時間枠:フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
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フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
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僧帽弁閉鎖不全症
時間枠:フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
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フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
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N末端BNPレベル
時間枠:フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
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フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
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生活の質
時間枠:フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
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フォローアップ (3 ~ 6 か月) とベースラインの比較
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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