비반응자의 증상을 줄이고 결과를 개선하기 위한 비틀림 최적화 (TORSION)
비반응자의 증상을 줄이고 결과를 개선하기 위한 비틀림 최적화(TORSION). 비틀림 이미징 가이드 최적화와 일반 설정의 무작위 비교.
연구 개요
상세 설명
배경: 약물 요법의 발전에도 불구하고 심부전(HF) 환자는 사망 및 입원 위험이 높습니다. 수축기 HF 환자의 25% 이상이 좌심실(LV) 기능을 손상시키고 HF 진행을 초래하는 비동기 심실 수축이 있습니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 심실의 기계적 활동을 동기화하여 심박출량을 개선하고 HF 증상을 줄이도록 설계되었습니다. 파일럿 데이터에서 볼 수 있듯이 세로(장축) 기계적(속도) 불일치의 존재에 대한 사전 스크리닝과 최신 속도의 최신 사이트에 LV 리드 배치를 목표로 함에도 불구하고 환자의 최소 40%가 CRT에 반응하지 않습니다. CRT에 대한 응답률을 향상시키는 방법이 필요합니다. CRT 타이밍의 비틀림 이미징 유도 최적화는 유망한 접근 방식이며 이 연구에서 테스트될 것입니다.
1차 가설: 비틀림 영상에 의해 안내되는 심실간(VV) 타이밍의 최적화는 ≥ 6개월 후에도 반응하지 않는 환자의 CRT에서 기능적 용량을 증가시키고 좌심실 수축기말 부피[ESV]를 감소시킬 것입니다. CRT 반응은 기능 등급이 1 이상 개선되고 좌심실 ESV가 10% 이상 감소하거나 기준선 대비 후속 조치에서 EF가 5% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
2차 목표: 비틀림 유도 대 일반 치료 환자에서 다음을 비교하기 위해: a) 에코 매개변수(LV 및 VV 불일치 및 비틀림, 승모판 역류), b) N-말단 BNP 수준, 및 c) 일반/질병- 특정 삶의 질.
방법: ≥ 6개월 후 CRT에 반응하지 않은 환자의 무작위 연구.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University Of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표시된 대로 CRT에 대한 무응답,
- 2개월 이상 동안 안정적인 용량의 ACE I/ARB 및 베타 차단제, &
- 심방 세동인 경우 심박수 조절.
제외 기준:
- 비틀림을 평가하기에 부적절한 이미지
- 최적화로 비틀림이 크게 증가하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우,
- 6개월 이내에 사망을 유발할 가능성이 있는 HF 이외의 의학적 상태,
- 심장이식 예정,
- CRT 이식 이후 심근 경색 또는 혈관 재생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
비틀림 유도 VV 최적화와 AV 최적화.
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비틀림 최적화 VV 타이밍 + AV 최적화(VTI)
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활성 비교기: 2
AV 최적화 전용.
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AV 최적화(VTI) 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개선된 기능 등급(≥ 1 등급) 및 리모델링(LV ESV의 ≥ 10% 상대적 감소 또는 LV EF의 ≥ 5% 절대 증가).
기간: 후속 조치(3-6개월)와 기준선 비교.
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후속 조치(3-6개월)와 기준선 비교.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불일치 및 비틀림
기간: 후속 조치(3-6개월) 대 기준선
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후속 조치(3-6개월) 대 기준선
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승모판 역류
기간: 후속 조치(3-6개월) 대 기준선
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후속 조치(3-6개월) 대 기준선
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N-말단 BNP 수준
기간: 후속 조치(3-6개월) 대 기준선
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후속 조치(3-6개월) 대 기준선
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삶의 질
기간: 후속 조치(3-6개월) 대 기준선
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후속 조치(3-6개월) 대 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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