此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

扭转优化以减少症状并改善无反应者的结果 (TORSION)

2015年11月20日 更新者:Dr. Derek Exner、University of Calgary

扭转优化以减少无反应者的症状和改善结果 (TORSION)。扭转成像引导优化与常规设置的随机比较。

大约 40% 的再同步化治疗接受者似乎并未明显受益。 这些患者被称为“无反应者”。 这项研究将评估是否可以使用称为“扭转成像”的心脏超声(回声)技术来增加从再同步化治疗中获益的可能性。

研究概览

详细说明

背景:尽管药物治疗取得了进展,但心力衰竭 (HF) 患者的死亡和住院风险很高。 超过 25% 的收缩性 HF 患者存在心室收缩不同步,这会损害左心室 (LV) 功能并导致 HF 进展。 心脏再同步化治疗 (CRT) 旨在同步心室机械活动,改善心输出量并减轻 HF 症状。 正如我们的试点数据所示,尽管预先筛查了纵向(长轴)机械(速度)不同步的存在并将 LV 导线放置到最新速度的最新位置,但至少有 40% 的患者对 CRT 没有反应。 需要提高对 CRT 反应率的方法。 扭转成像引导优化 CRT 时序是一种很有前途的方法,将在本研究中进行测试。

主要假设:在扭转成像的指导下优化心室间 (VV) 时间,将增加 CRT 中 ≥ 6 个月后无反应的患者的功能容量并减少 LV 收缩末期容积 [ESV]。 CRT 反应将定义为 ≥ 1 功能等级改善和 LV ESV 减少 ≥ 10% 或 EF 增加 ≥ 5% 与基线相比。

次要目标:比较扭转引导患者与常规护理患者的以下内容:a) 回声参数(LV 和 VV 内不同步和扭转,以及二尖瓣反流),b) N 末端 BNP 水平,和 c) 一般/疾病-具体的生活质量。

方法:对 ≥ 6 个月后对 CRT 无反应的患者进行随机研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University Of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如所示对 CRT 无反应,
  • 稳定剂量的 ACE I / ARB 和 β 受体阻滞剂≥ 2 个月,&
  • 如果房颤,控制心率。

排除标准:

  • 图像不足以评估扭转
  • 优化后的扭转没有显着增加
  • 无法或不愿提供知情同意,
  • 可能在 6 个月内导致死亡的 HF 以外的医疗状况,
  • 心脏移植计划,
  • 自 CRT 植入后的心肌梗塞或血运重建。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
扭转引导的 VV 优化加上 AV 优化。
扭转优化 VV 正时加上 AV 优化 (VTI)
有源比较器:2个
仅 AV 优化。
仅 AV 优化 (VTI)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改进的功能等级(≥ 1 级)和重塑(LV ESV 相对减少 ≥ 10% 或 LV EF 绝对增加 ≥ 5%)。
大体时间:跟进(3-6 个月)对比基线。
跟进(3-6 个月)对比基线。

次要结果测量

结果测量
大体时间
不同步和扭转
大体时间:跟进(3-6 个月)与基线
跟进(3-6 个月)与基线
二尖瓣反流
大体时间:跟进(3-6 个月)与基线
跟进(3-6 个月)与基线
N端BNP水平
大体时间:跟进(3-6 个月)与基线
跟进(3-6 个月)与基线
生活质量
大体时间:跟进(3-6 个月)与基线
跟进(3-6 个月)与基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月23日

首次发布 (估计)

2009年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月20日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7345220000

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅