Torzní optimalizace pro snížení symptomů a zlepšení výsledků u non-responderů (TORSION)
Optimalizace torze ke snížení příznaků a zlepšení výsledků u non-responderů (TORSION). Náhodné srovnání torzního zobrazování naváděné optimalizace vs. obvyklá nastavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: I přes pokroky ve farmakoterapii jsou pacienti se srdečním selháním (SS) vystaveni vysokému riziku úmrtí a hospitalizace. Více než 25 % pacientů se systolickým srdečním selháním má dyssynchronní komorovou kontrakci, která zhoršuje funkci levé komory (LK) a vede k progresi srdečního selhání. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je navržena tak, aby synchronizovala komorovou mechanickou aktivitu, zlepšila srdeční výdej a snížila symptomy srdečního selhání. Jak je ukázáno v našich pilotních datech, nejméně 40 % pacientů nereaguje na CRT navzdory předběžnému screeningu na přítomnost podélné (dlouhá osa) mechanické (rychlostní) dyssynchronie a cílenému umístění LV elektrody na poslední místo poslední rychlosti. Jsou vyžadovány metody ke zlepšení míry odpovědi na CRT. Optimalizace časování CRT řízená torzním zobrazením je slibný přístup a bude testován v této studii.
Primární hypotéza: Optimalizace interventrikulárního (VV) časování vedená torzním zobrazením zvýší funkční kapacitu a sníží koncový systolický objem LK [ESV] u CRT u pacientů, kteří nereagovali po ≥ 6 měsících. Odpověď CRT bude definována zlepšením ≥ 1 funkční třídy a buď ≥ 10% snížením LV ESV nebo ≥ 5% zvýšením EF při sledování oproti výchozí hodnotě.
Sekundární cíle: Porovnat následující u pacientů s torzně vedenou a běžnou péčí: a) echo parametry (intra-LV a VV dyssynchronie a torze a mitrální regurgitace), b) N-terminální hladiny BNP ac) generické/chorobné- specifická kvalita života.
Metodika: Randomizovaná studie pacientů, kteří nereagovali na CRT po ≥ 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nereagování na CRT, jak je uvedeno,
- stabilní dávky ACE I / ARB a betablokátoru po dobu ≥ 2 měsíců, &
- kontrolovaná srdeční frekvence při fibrilaci síní.
Kritéria vyloučení:
- neadekvátní obrázky pro posouzení torze
- žádné výrazné zvýšení torze s optimalizací
- neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas,
- zdravotní stav jiný než HF pravděpodobně způsobí smrt do 6 měsíců,
- plánovaná transplantace srdce,
- infarkt myokardu nebo revaskularizace od implantace CRT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Optimalizace VV řízená torzí plus optimalizace AV.
|
Torzně optimalizované VV časování plus AV optimalizace (VTI)
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pouze AV optimalizace.
|
Pouze AV optimalizace (VTI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšená funkční třída (≥ 1 třída) a remodelace (buď ≥ 10% relativní snížení ESV LK nebo ≥ 5% absolutní zvýšení EF LK).
Časové okno: Sledování (3–6 měsíců) oproti výchozímu stavu.
|
Sledování (3–6 měsíců) oproti výchozímu stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dyssynchronie a torze
Časové okno: Sledování (3-6 měsíců) vs. výchozí stav
|
Sledování (3-6 měsíců) vs. výchozí stav
|
|
mitrální regurgitace
Časové okno: Sledování (3-6 měsíců) vs. výchozí stav
|
Sledování (3-6 měsíců) vs. výchozí stav
|
|
N-terminální úroveň BNP
Časové okno: Sledování (3-6 měsíců) vs. výchozí stav
|
Sledování (3-6 měsíců) vs. výchozí stav
|
|
kvalita života
Časové okno: Sledování (3-6 měsíců) vs. výchozí stav
|
Sledování (3-6 měsíců) vs. výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7345220000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko