Оптимизация кручения для уменьшения симптомов и улучшения результатов у пациентов, не ответивших на лечение (TORSION)
Оптимизация кручения для уменьшения симптомов и улучшения исходов у пациентов, не ответивших на лечение (TORSION). Рандомизированное сравнение управляемой оптимизации Torsion-imaging и обычных настроек.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Несмотря на достижения в фармакотерапии, пациенты с сердечной недостаточностью (СН) подвержены высокому риску смерти и госпитализации. Более 25% пациентов с систолической СН имеют диссинхронные сокращения желудочков, которые нарушают функцию левого желудочка (ЛЖ) и приводят к прогрессированию СН. Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) предназначена для синхронизации механической активности желудочков, улучшения сердечного выброса и уменьшения симптомов СН. Как показывают наши экспериментальные данные, по крайней мере 40% пациентов не реагируют на СРТ, несмотря на предварительный скрининг на наличие продольной (длинной оси) механической (скоростной) диссинхронии и таргетное размещение электродов ЛЖ к последнему участку с самой последней скоростью. Требуются методы улучшения показателей ответа на CRT. Оптимизация времени CRT под контролем торсионной визуализации является многообещающим подходом и будет проверена в этом исследовании.
Первичная гипотеза: оптимизация межжелудочкового (VV) тайминга под контролем торсионной визуализации повысит функциональную способность и уменьшит конечный систолический объем LV [ESV] при СРТ у пациентов, которые не ответили через ≥ 6 месяцев. Ответ СРТ будет определяться улучшением функционального класса на ≥ 1 и либо снижением КСО ЛЖ на ≥ 10%, либо увеличением ФВ на ≥ 5% при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
Вторичные цели: Сравнить следующие параметры у пациентов с перекрутом и обычным лечением: а) эхо-параметры (внутри-ЛЖ и ВП диссинхрония и перекрут, а также митральная регургитация), б) уровни N-концевого BNP и в) общие/заболевания- конкретное качество жизни.
Методы: Рандомизированное исследование пациентов, не ответивших на СРТ через ≥ 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отсутствие ответа на CRT, как указано,
- стабильные дозы АПФ I/БРА и бета-блокатора в течение ≥ 2 месяцев и
- контролируемый сердечный ритм при мерцательной аритмии.
Критерий исключения:
- неадекватные изображения для оценки кручения
- нет значительного увеличения кручения с оптимизацией
- неспособность или нежелание дать информированное согласие,
- состояние здоровья, отличное от СН, которое может привести к смерти в течение 6 месяцев,
- планируется трансплантация сердца,
- инфаркт миокарда или реваскуляризация после имплантации СРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Оптимизация VV с наведением на кручение плюс оптимизация AV.
|
Оптимизация синхронизации VV с оптимизацией кручения плюс оптимизация AV (VTI)
|
|
Активный компаратор: 2
Только оптимизация AV.
|
Только оптимизация AV (VTI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение функционального класса (≥ 1 класс) и ремоделирование (относительное снижение КСО ЛЖ на ≥ 10% или абсолютное увеличение ФВ ЛЖ на ≥ 5%).
Временное ограничение: Последующее наблюдение (3-6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
|
Последующее наблюдение (3-6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диссинхрония и кручение
Временное ограничение: Последующее наблюдение (3-6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем
|
Последующее наблюдение (3-6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем
|
|
митральная недостаточность
Временное ограничение: Последующее наблюдение (3-6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем
|
Последующее наблюдение (3-6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем
|
|
N-концевой уровень BNP
Временное ограничение: Последующее наблюдение (3-6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем
|
Последующее наблюдение (3-6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем
|
|
качество жизни
Временное ограничение: Последующее наблюдение (3-6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем
|
Последующее наблюдение (3-6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7345220000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .