Torziós optimalizálás a tünetek csökkentésére és a nem reagálók eredményének javítására (TORSION)
Torzióoptimalizálás a tünetek csökkentésére és a nem reagálók eredményének javítására (TORSION). A torziós képalkotás irányított optimalizálás és a szokásos beállítások véletlenszerű összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A farmakoterápia fejlődése ellenére a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél nagy a halálozás és a kórházi kezelés kockázata. A szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek több mint 25%-a diszszinkron kamrai kontrakcióban szenved, ami rontja a bal kamrai (LV) funkciót, és a szívelégtelenség progresszióját eredményezi. A szív reszinkronizációs terápiát (CRT) a kamrai mechanikai aktivitás szinkronizálására tervezték, javítva a perctérfogatot és csökkentve a szívelégtelenség tüneteit. Amint azt a kísérleti adataink is mutatják, a betegek legalább 40%-a nem reagál a CRT-re annak ellenére, hogy előzetesen szűrték a longitudinális (hosszú tengelyű) mechanikai (sebesség) diszszinkron jelenlétét, és a bal kamrai vezetéket a legutóbbi sebesség legkésőbbi helyére célozták. Módszerekre van szükség a CRT-re adott válaszarány javítására. A CRT időzítés torziós képalkotás által vezérelt optimalizálása ígéretes megközelítés, amelyet ebben a tanulmányban tesztelünk.
Elsődleges hipotézis: Az interventricularis (VV) időzítés torziós képalkotás által vezérelt optimalizálása növeli a funkcionális kapacitást és csökkenti az LV végsisztolés térfogatát [ESV] a CRT-ben olyan betegeknél, akik ≥ 6 hónap után nem reagáltak. A CRT-választ a funkcionális osztály ≥ 1-es javulása és a LV ESV ≥ 10%-os csökkenése vagy az EF ≥ 5%-os növekedése határozza meg a követéskor a kiindulási értékhez képest.
Másodlagos célok: Összehasonlítani a következőket torzióvezérelt és szokásos ellátásban részesülő betegeknél: a) echo paraméterek (intra-LV és VV dyssynchronia és torzió, valamint mitralis regurgitáció), b) N-terminális BNP szintek és c) általános / betegség- konkrét életminőség.
Módszerek: Véletlenszerű vizsgálat olyan betegeken, akik ≥ 6 hónap elteltével nem reagáltak a CRT-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a jelzett CRT-re adott válasz hiánya,
- stabil dózisú ACE I/ARB és béta-blokkoló ≥ 2 hónapig, és
- kontrollált pulzusszám pitvarfibrilláció esetén.
Kizárási kritériumok:
- nem megfelelő képek a torzió értékeléséhez
- nincs jelentős növekedés a torzióban az optimalizálással
- nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni,
- a szívelégtelenségtől eltérő egészségügyi állapot, amely 6 hónapon belül valószínűleg halált okoz,
- szívátültetés tervezett,
- szívinfarktus vagy revaszkularizáció a CRT beültetés óta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Torzióvezérelt VV optimalizálás plusz AV optimalizálás.
|
Torziós optimalizált VV-időzítés plusz AV-optimalizálás (VTI)
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Csak AV optimalizálás.
|
Csak AV optimalizálás (VTI).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javított funkcionális osztály (≥ 1 osztály) és átalakulás (vagy ≥ 10%-os relatív csökkenés az LV ESV-ben vagy ≥ 5%-os abszolút növekedés az LV EF-ben).
Időkeret: Nyomon követés (3-6 hónap) az alapállapothoz képest.
|
Nyomon követés (3-6 hónap) az alapállapothoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
diszszinkrónia és torzió
Időkeret: Nyomon követés (3-6 hónap) a kiindulási állapothoz képest
|
Nyomon követés (3-6 hónap) a kiindulási állapothoz képest
|
|
mitralis regurgitáció
Időkeret: Nyomon követés (3-6 hónap) a kiindulási állapothoz képest
|
Nyomon követés (3-6 hónap) a kiindulási állapothoz képest
|
|
N-terminális BNP szint
Időkeret: Nyomon követés (3-6 hónap) a kiindulási állapothoz képest
|
Nyomon követés (3-6 hónap) a kiindulási állapothoz képest
|
|
életminőség
Időkeret: Nyomon követés (3-6 hónap) a kiindulási állapothoz képest
|
Nyomon követés (3-6 hónap) a kiindulási állapothoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7345220000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .