Otimização de torção para reduzir os sintomas e melhorar os resultados em não respondedores (TORSION)
Torsion Optimization para reduzir os sintomas e melhorar os resultados em não respondedores (TORSION). Uma comparação aleatória de otimização guiada por imagens de torção versus configurações usuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Apesar dos avanços na farmacoterapia, pacientes com insuficiência cardíaca (IC) apresentam alto risco de morte e hospitalização. Mais de 25% dos pacientes com IC sistólica apresentam contração ventricular dissincrônica que prejudica a função ventricular esquerda (VE) e resulta em progressão da IC. A terapia de ressincronização cardíaca (CRT) é projetada para sincronizar a atividade mecânica ventricular, melhorando o débito cardíaco e reduzindo os sintomas de IC. Conforme mostrado em nossos dados piloto, pelo menos 40% dos pacientes não respondem à TRC, apesar da pré-triagem para a presença de dessincronia mecânica (velocidade) longitudinal (eixo longo) e direcionamento da colocação do eletrodo LV para o local mais recente da velocidade mais recente. São necessários métodos para melhorar as taxas de resposta à TRC. A otimização guiada por imagem de torção do tempo de CRT é uma abordagem promissora e será testada neste estudo.
Hipótese primária: A otimização do tempo interventricular (VV), guiada por imagens de torção, aumentará a capacidade funcional e reduzirá o volume sistólico final do VE [ESV] na TRC em pacientes que não responderam após ≥ 6 meses. A resposta da CRT será definida por uma melhoria ≥ 1 na classe funcional e uma redução ≥ 10% no LV ESV ou um aumento ≥ 5% na EF no acompanhamento em comparação com a linha de base.
Objetivos secundários: Comparar o seguinte em pacientes guiados por torção versus cuidados usuais: a) parâmetros de eco (dessincronia e torção intra-LV e VV e regurgitação mitral), b) níveis de BNP N-terminal ec) genérico / doença- qualidade de vida específica.
Métodos: Estudo randomizado de pacientes que não responderam à TRC após ≥ 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não resposta ao CRT conforme indicado,
- doses estáveis de ECA I/BRA e betabloqueador por ≥ 2 meses, &
- freqüência cardíaca controlada se estiver em fibrilação atrial.
Critério de exclusão:
- imagens inadequadas para avaliar a torção
- sem aumento significativo na torção com otimização
- incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado,
- condição médica diferente de IC com probabilidade de causar morte dentro de 6 meses,
- transplante cardíaco planejado,
- infarto do miocárdio ou revascularização desde implante de TRC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Otimização VV guiada por torção mais otimização AV.
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Sincronização VV otimizada para torção mais otimização AV (VTI)
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Comparador Ativo: 2
Somente otimização AV.
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Otimização AV (VTI) apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da classe funcional (≥ 1 classe) e remodelação (redução relativa ≥ 10% na ESV do VE ou aumento absoluto ≥ 5% na FE do VE).
Prazo: Acompanhamento (3-6 meses) versus linha de base.
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Acompanhamento (3-6 meses) versus linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dissincronia e torção
Prazo: Acompanhamento (3-6 meses) vs. linha de base
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Acompanhamento (3-6 meses) vs. linha de base
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insuficiência mitral
Prazo: Acompanhamento (3-6 meses) vs. linha de base
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Acompanhamento (3-6 meses) vs. linha de base
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Nível de BNP N-terminal
Prazo: Acompanhamento (3-6 meses) vs. linha de base
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Acompanhamento (3-6 meses) vs. linha de base
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qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento (3-6 meses) vs. linha de base
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Acompanhamento (3-6 meses) vs. linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7345220000
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